Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Genezing na het oogsten van een bindweefseltransplantaat in het palatale gebied met en zonder hechting

12 augustus 2020 bijgewerkt door: Mariel Viviana Gómez

Genezing na het oogsten van een bindweefseltransplantaat in het palatale gebied met en zonder hechting: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie evalueerde de resultaten in de vroege genezing van palatinale wonden na het oogsten van een subepitheliaal bindweefseltransplantaat (SCTG) met behulp van de enkele incisietechniek met plaatsing van een collageen hemostatische spons (CHS) zonder het gehemelte te hechten. Het primaire resultaat van deze studie was het evalueren van de Early Wond Healing Index (EHI).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie was om de resultaten te vergelijken van de vroege wondgenezing na het oogsten van een subepitheliaal bindweefseltransplantaat (SCTG) met behulp van de enkele incisietechniek en plaatsing van een collageen hemostatische spons (CHS), met en zonder hechting van het gehemelte. 36 proefpersonen werden gerandomiseerd om (n=18, Suture-groep-SG) of geen hechting (n=18, geen Suture-groep-nSG) te krijgen. Uitkomstvariabelen waren: Early Healing Index (EHI) na 7, 14 en 30 dagen, zelfgerapporteerde pijn met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) na 7 en 14 dagen, onmiddellijke (iB) en vertraagde bloeding (dB). De verkregen gegevens werden vergeleken met Fisher's exact-test, T-test voor onafhankelijk monster, Mann-Whitney-test (U-test) en Wilcoxon-tekentest, indien van toepassing. Het significantieniveau werd vastgesteld op p < 0,05. Statistische analyse werd uitgevoerd met Infostat versie 2015.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
    • Caba
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Caba, Argentinië, 1405
        • Maimonides University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Proefpersonen met een indicatie van mucogingivale chirurgie voor behandeling van een enkele gingivarecessie waarvoor een subepitheliaal bindweefseltransplantaat moest worden geoogst
  • Leeftijd >18 jaar ≤ 60 jaar.
  • Parodontaal en systemisch gezond.
  • Palatale fibromucosa breedte ≥ 2 mm geëvalueerd met een North Carolina-sonde die loodrecht op het harde gehemelte is geplaatst, voorafgaand aan de operatie.

Uitsluitingscriteria

  • Roken.
  • Contra-indicaties voor parodontale chirurgie.
  • Proefpersonen met stollingsstoornissen (voorgeschiedenis van hemofilie, ziekte van von Willebrand of behandeling met anticoagulantia).
  • Onderwerpen die medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze de gezondheid of genezing van parodontaal weefsel verstoren.
  • Proefpersonen die eerder aan het gehemelte waren geopereerd (bindweefsel verwijderd) uit datzelfde donorgebied.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Hechtgroep
Na het oogsten van een subepitheliaal bindweefseltransplantaat met behulp van de enkelvoudige incisietechniek, plaatsing van een collageen hemostatische spons en daaropvolgende compressie met gaas gedrenkt in zoutoplossing gedurende 5 minuten, werden een matraskruishechting en onderbroken enkelvoudige hechtingen uitgevoerd met behulp van nylon 5-0, indien van toepassing.
Procedure: Subepitheliaal bindweefseltransplantaat (SCTG) met behulp van de enkele incisietechniek, met en zonder hechting van het gehemelte
Een SCTG werd geoogst met behulp van de enkele incisietechniek beschreven door Hürzeler & Weng. De palatinale incisies werden gestandaardiseerd om zich uit te strekken tussen het gebied tussen mesiaal van de hoektand en mesiaal van de eerste molaar. Op de locaties van de Suture Group werden een kruislingse hechting en onderbroken enkelvoudige hechtingen uitgevoerd met behulp van nylon 5-0 indien van toepassing. Op de sites van de no Suture Group werd geen hechting uitgevoerd. In beide groepen werd na het verwijderen van het transplantaat een CHS geplaatst om de hemostase van het gehemelte te bereiken en vervolgens samengedrukt met gaas gedrenkt in zoutoplossing gedurende 5 minuten.
Experimenteel: geen hechtgroep
Na het oogsten van een subepitheliaal bindweefseltransplantaat met behulp van de enkele incisietechniek, plaatsing van een hemostatische collageenspons en daaropvolgende compressie met gaas gedrenkt in zoutoplossing gedurende 5 minuten, werd er geen hechting uitgevoerd.
Procedure: Subepitheliaal bindweefseltransplantaat (SCTG) met behulp van de enkele incisietechniek, met en zonder hechting van het gehemelte
Een SCTG werd geoogst met behulp van de enkele incisietechniek beschreven door Hürzeler & Weng. De palatinale incisies werden gestandaardiseerd om zich uit te strekken tussen het gebied tussen mesiaal van de hoektand en mesiaal van de eerste molaar. Op de locaties van de Suture Group werden een kruislingse hechting en onderbroken enkelvoudige hechtingen uitgevoerd met behulp van nylon 5-0 indien van toepassing. Op de sites van de no Suture Group werd geen hechting uitgevoerd. In beide groepen werd na het verwijderen van het transplantaat een CHS geplaatst om de hemostase van het gehemelte te bereiken en vervolgens samengedrukt met gaas gedrenkt in zoutoplossing gedurende 5 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Index voor vroege genezing
Tijdsspanne: Dag 7 na de operatie
1. Volledige flapsluiting zonder fibrinelijn in het gehemelte; 2. Volledige flapsluiting met fibrinelijn in het gehemelte; 3. Volledige flapsluiting met kleine fibrinestolsel(s) in het gehemelte; 4. Onvolledige sluiting van de flap met gedeeltelijke necrose van het palatinale weefsel; 5. Onvolledige flapsluiting met volledige necrose van het palatinale weefsel.
Dag 7 na de operatie
Index voor vroege genezing
Tijdsspanne: Dag 14 na de operatie
1. Volledige flapsluiting zonder fibrinelijn in het gehemelte; 2. Volledige flapsluiting met fibrinelijn in het gehemelte; 3. Volledige flapsluiting met kleine fibrinestolsel(s) in het gehemelte; 4. Onvolledige sluiting van de flap met gedeeltelijke necrose van het palatinale weefsel; 5. Onvolledige flapsluiting met volledige necrose van het palatinale weefsel.
Dag 14 na de operatie
Index voor vroege genezing
Tijdsspanne: Dag 30 na de operatie
1. Volledige flapsluiting zonder fibrinelijn in het gehemelte; 2. Volledige flapsluiting met fibrinelijn in het gehemelte; 3. Volledige flapsluiting met kleine fibrinestolsel(s) in het gehemelte; 4. Onvolledige sluiting van de flap met gedeeltelijke necrose van het palatinale weefsel; 5. Onvolledige flapsluiting met volledige necrose van het palatinale weefsel.
Dag 30 na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met directe bloeding
Tijdsspanne: onmiddellijk na de operatie
In beide groepen werd gedurende 5 minuten een ingebed gaasje met zoutoplossing op de gehemeltewond gedrukt. Positieve iB werd geregistreerd als het bloeden aanhield nadat het gaas was verwijderd. Compressie werd zo vaak als nodig herhaald totdat het bloeden was gestopt. Als deze manoeuvre niet voldoende was, zouden aanvullende maatregelen moeten worden genomen om het bloeden te stoppen en zou de patiënt van het onderzoek worden uitgesloten.
onmiddellijk na de operatie
Aantal deelnemers met vertraagde bloeding
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
Elke vorm van bloeding uit het palatinale gebied die tijdens de postoperatieve periode werd gemeld, werd als positief geregistreerd
7 dagen na de operatie
Pijnniveau / ongemak
Tijdsspanne: eerste week na de operatie,
Pijnniveau/ongemak ervaren op de operatieplaats van het gehemelte, werd door de proefpersoon zelf gerapporteerd en geregistreerd met een Visual Analogue Scale (VAS). De proefpersoon moest zijn gevoeligheid aanpassen met behulp van een schaal van 10 cm, aangegeven in mm tussen 0 en 100, numeriek gelabeld van 0 tot 10. Nul komt overeen met "geen ongemak" en 10 "ondraaglijke pijn". Alle andere mogelijke nadelige effecten werden ook geregistreerd.
eerste week na de operatie,
Pijnniveau / ongemak
Tijdsspanne: tweede week na de operatie,
Pijnniveau/ongemak ervaren op de operatieplaats van het gehemelte, werd door de proefpersoon zelf gerapporteerd en geregistreerd met een Visual Analogue Scale (VAS). De proefpersoon moest zijn gevoeligheid aanpassen met behulp van een schaal van 10 cm, aangegeven in mm tussen 0 en 100, numeriek gelabeld van 0 tot 10. Nul komt overeen met "geen ongemak" en 10 "ondraaglijke pijn". Alle andere mogelijke nadelige effecten werden ook geregistreerd.
tweede week na de operatie,

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mariel Viviana Gómez

Medewerkers

Maimonides University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mariel V Gómez, Assoc Prof, Maimonides University
  • Hoofdonderzoeker: Guillermo Schinini, Assoc Prof, Maimonides University
  • Studie stoel: Hugo J Romanelli, Chair Prof, Maimonides University
  • Hoofdonderzoeker: Diego Sales, Assist Prof, Maimonides University
  • Hoofdonderzoeker: Leandro Chambrone, Chair Prof, Ibirapuera University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2310/18

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren