Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paraneminen sidekudossiirteen keräämisen jälkeen palataalialueella ompeleella ja ilman

keskiviikko 12. elokuuta 2020 päivittänyt: Mariel Viviana Gómez

Paraneminen sidekudossiirteen keräämisen jälkeen palataalialueella ompeleella ja ilman: satunnaistettu kontrolloitu koe

Tässä tutkimuksessa arvioitiin tuloksia suulaen haavojen varhaisessa paranemisessa sen jälkeen, kun subepithelial sidekudossiirre (SCTG) otettiin talteen käyttämällä yhden viillon tekniikkaa ja kollageenia hemostaattista sientä (CHS) ommeltamatta kitalaen. Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos oli haavan varhaisen paranemisindeksin (EHI) arviointi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata tuloksia varhaisessa haavan paranemisessa subepiteliaalisen sidekudossiirteen (SCTG) talteenoton jälkeen käyttämällä yksittäisviiltotekniikkaa ja kollageenin hemostaattisen sienen (CHS) sijoittelua kitalaen ompelemisen kanssa ja ilman. 36 koehenkilöä satunnaistettiin saamaan (n = 18, ommelryhmä-SG) tai ei ompeleen (n = 18, ei ommelryhmä-nSG). Tulosmuuttujat olivat: Varhainen paranemisindeksi (EHI) 7, 14 ja 30 päivän kohdalla, itse ilmoittama kipu visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla 7 ja 14 päivän kohdalla, välitön (iB) ja viivästynyt verenvuoto (dB). Saatuja tietoja verrattiin Fisherin eksaktitestillä, riippumattoman näytteen T-testillä, Mann-Whitney-testillä (U-testi) ja Wilcoxon-merkkitestillä tarpeen mukaan. Merkitsevyystasoksi asetettiin p < 0,05. Tilastollinen analyysi suoritettiin Infostatin versiolla 2015.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
    • Caba
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Caba, Argentiina, 1405
        • Maimonides University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Potilaat, joilla oli indikaatio mukogingivaalisesta leikkauksesta yksittäisen ienvamman hoitoon, joka vaati subepiteliaalisen sidekudossiirteen keräämistä
  • Ikä > 18 vuotta ≤ 60 vuotta.
  • Periodontaalinen ja systeemisesti terve.
  • Palatalin fibromukoosin leveys ≥ 2 mm arvioituna North Carolina -koettimella, joka on asetettu kohtisuoraan kovaa kitalaessa ennen leikkausta.

Poissulkemiskriteerit

  • Tupakointi.
  • Parodontaalikirurgian vasta-aiheet.
  • Koehenkilöt, joilla on hyytymishäiriöitä (historia hemofilia, von Willebrandin tauti tai antikoagulanttihoito).
  • Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, joiden tiedetään häiritsevän parodontaalikudoksen terveyttä tai paranemista.
  • Koehenkilöt, joille oli aiemmin leikattu kitalaessa (sidekudos poistettu) samalta luovuttajaalueelta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ommelryhmä
Sen jälkeen, kun subepiteliaalinen sidekudossiirre oli kerätty käyttämällä yhden viillon tekniikkaa kollageenin hemostaattisen sienen asettamiseen ja sen jälkeen puristamiseen suolaliuokseen kastetulla sideharsolla 5 minuutin ajan, tehtiin ristipatjan ompeleet ja keskeytetyt yksittäiset ompeleet käyttäen nailonia 5-0 tarvittaessa.
Menettely: Subepiteliaalinen sidekudossiirre (SCTG) yksittäisviiltotekniikalla, kitalaen ompelemalla tai ilman
SCTG kerättiin käyttämällä Hürzeler & Wengin kuvaamaa yhden viillon tekniikkaa. Suulaen viillot standardisoitiin ulottumaan koiran mesiaalin ja ensimmäisen poskihaavan mesiaalin välisen alueen välillä. Suture Group -kohteissa tehtiin poikkipatjan ompeleet ja keskeytetyt yksittäiset ompeleet käyttäen nailonia 5-0 tarvittaessa. Ei ommelta -ryhmässä ompeleita ei tehty. Molemmissa ryhmissä CHS asetettiin siirteen poistamisen jälkeen kitalaen hemostaasin saavuttamiseksi ja puristettiin sen jälkeen suolaliuokseen liotetulla sideharsolla 5 minuutin ajan.
Kokeellinen: ei ommelryhmää
Sen jälkeen, kun subepiteliaalinen sidekudossiirre oli kerätty käyttämällä yksittäistä viiltotekniikkaa, kollageenin hemostaattisen sienen asettaminen ja sitä seuraava puristus suolaliuokseen kastetulla sideharsolla 5 minuutin ajan, ommelta ei suoritettu.
Menettely: Subepiteliaalinen sidekudossiirre (SCTG) yksittäisviiltotekniikalla, kitalaen ompelemalla tai ilman
SCTG kerättiin käyttämällä Hürzeler & Wengin kuvaamaa yhden viillon tekniikkaa. Suulaen viillot standardisoitiin ulottumaan koiran mesiaalin ja ensimmäisen poskihaavan mesiaalin välisen alueen välillä. Suture Group -kohteissa tehtiin poikkipatjan ompeleet ja keskeytetyt yksittäiset ompeleet käyttäen nailonia 5-0 tarvittaessa. Ei ommelta -ryhmässä ompeleita ei tehty. Molemmissa ryhmissä CHS asetettiin siirteen poistamisen jälkeen kitalaen hemostaasin saavuttamiseksi ja puristettiin sen jälkeen suolaliuokseen liotetulla sideharsolla 5 minuutin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhaisen paranemisen indeksi
Aikaikkuna: Päivä 7 leikkauksen jälkeen
1. Täydellinen läpän sulkeminen ilman fibriiniviivaa kitalaessa; 2. Täydellinen läpän sulkeminen fibriiniviivalla kitalaessa; 3. Täydellinen läpän sulkeminen ja pieni fibriinihyytymä kitalaessa; 4. Epätäydellinen läpän sulkeutuminen ja suulakikudoksen osittainen nekroosi; 5. Epätäydellinen läpän sulkeutuminen ja palataalisen kudoksen täydellinen nekroosi.
Päivä 7 leikkauksen jälkeen
Varhaisen paranemisen indeksi
Aikaikkuna: Päivä 14 leikkauksen jälkeen
1. Täydellinen läpän sulkeminen ilman fibriiniviivaa kitalaessa; 2. Täydellinen läpän sulkeminen fibriiniviivalla kitalaessa; 3. Täydellinen läpän sulkeminen ja pieni fibriinihyytymä kitalaessa; 4. Epätäydellinen läpän sulkeutuminen ja suulakikudoksen osittainen nekroosi; 5. Epätäydellinen läpän sulkeutuminen ja palataalisen kudoksen täydellinen nekroosi.
Päivä 14 leikkauksen jälkeen
Varhaisen paranemisen indeksi
Aikaikkuna: Päivä 30 leikkauksen jälkeen
1. Täydellinen läpän sulkeminen ilman fibriiniviivaa kitalaessa; 2. Täydellinen läpän sulkeminen fibriiniviivalla kitalaessa; 3. Täydellinen läpän sulkeminen ja pieni fibriinihyytymä kitalaessa; 4. Epätäydellinen läpän sulkeutuminen ja suulakikudoksen osittainen nekroosi; 5. Epätäydellinen läpän sulkeutuminen ja palataalisen kudoksen täydellinen nekroosi.
Päivä 30 leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on välitöntä verenvuotoa
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
Suolaliuosta sisältävää upotettua sideharsoa painettiin kitalaen haavaan 5 minuutin ajan molemmissa ryhmissä. Positiivinen iB kirjattiin, jos sideharso poistettiin, verenvuoto jatkui. Puristus toistettiin niin monta kertaa kuin oli tarpeen, kunnes verenvuoto pysähtyi. Jos tämä toimenpide ei riittänyt, on suoritettava lisätoimenpiteitä verenvuodon pysäyttämiseksi ja potilas suljetaan pois tutkimuksesta.
heti leikkauksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on viivästynyt verenvuoto
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
Kaikki postoperatiivisen ajanjakson aikana raportoidut verenvuoto suulakealueelta kirjattiin positiiviseksi
7 päivää leikkauksen jälkeen
Kivun taso / epämukavuus
Aikaikkuna: ensimmäinen viikko leikkauksen jälkeen,
Kohde ilmoitti itse kitalaen leikkauskohdassa koetun kivun/epämukavuuden ja kirjasi Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla. Koehenkilön piti määrittää herkkyytensä asteikolla 10 cm, joka oli merkitty millimetreinä välillä 0-100 ja merkitty numeerisesti 0-10. Nolla vastaa "ei epämukavuutta" ja 10 "siestämätöntä kipua". Myös kaikki muut mahdolliset haittavaikutukset kirjattiin.
ensimmäinen viikko leikkauksen jälkeen,
Kivun taso / epämukavuus
Aikaikkuna: toinen viikko leikkauksen jälkeen,
Kohde ilmoitti itse kitalaen leikkauskohdassa koetun kivun/epämukavuuden ja kirjasi Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla. Koehenkilön piti määrittää herkkyytensä asteikolla 10 cm, joka oli merkitty millimetreinä välillä 0-100 ja merkitty numeerisesti 0-10. Nolla vastaa "ei epämukavuutta" ja 10 "siestämätöntä kipua". Myös kaikki muut mahdolliset haittavaikutukset kirjattiin.
toinen viikko leikkauksen jälkeen,

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mariel Viviana Gómez

Yhteistyökumppanit

Maimonides University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mariel V Gómez, Assoc Prof, Maimonides University
  • Päätutkija: Guillermo Schinini, Assoc Prof, Maimonides University
  • Opintojen puheenjohtaja: Hugo J Romanelli, Chair Prof, Maimonides University
  • Päätutkija: Diego Sales, Assist Prof, Maimonides University
  • Päätutkija: Leandro Chambrone, Chair Prof, Ibirapuera University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2310/18

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa