Cicatrización después de la recolección de injerto de tejido conectivo en el área palatina con y sin sutura
12 de agosto de 2020 actualizado por: Mariel Viviana Gómez
Curación después de la recolección de injertos de tejido conectivo en el área palatina con y sin sutura: un ensayo controlado aleatorio
Este estudio evaluó los resultados en la cicatrización temprana de heridas palatinas después de obtener un injerto de tejido conectivo subepitelial (SCTG) utilizando la técnica de incisión única con la colocación de una esponja hemostática de colágeno (CHS) sin suturar el paladar.
El resultado primario de este estudio fue evaluar el índice de curación temprana de heridas (EHI).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este estudio fue comparar los resultados en la cicatrización temprana de heridas después de obtener un injerto de tejido conectivo subepitelial (SCTG) utilizando la técnica de incisión única y la colocación de una esponja hemostática de colágeno (CHS), con y sin sutura del paladar.
36 sujetos fueron aleatorizados para recibir (n=18, grupo de sutura-SG) o no una sutura (n=18, grupo sin sutura-nSG).
Las variables de resultado fueron: índice de curación temprana (EHI) a los 7, 14 y 30 días, dolor autoinformado mediante una escala analógica visual (EVA) a los 7 y 14 días, sangrado inmediato (iB) y tardío (dB).
Los datos obtenidos se compararon mediante la prueba exacta de Fisher, la prueba T para muestra independiente, la prueba de Mann-Whitney (prueba U) y la prueba del signo de Wilcoxon, según corresponda.
El nivel de significación se fijó en p < 0,05.
El análisis estadístico se realizó con Infostat versión 2015.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Caba
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Caba, Argentina, 1405
- Maimonides University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 58 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Sujetos con indicación de cirugía mucogingival para el tratamiento de recesión gingival única que requirió la recolección de un injerto de tejido conectivo subepitelial
- Edad >18 años ≤ 60 años.
- Periodontal y sistémicamente saludable.
- Ancho de la fibromucosa palatina ≥ 2 mm evaluado con una sonda de Carolina del Norte colocada perpendicular al paladar duro, antes de la cirugía.
Criterio de exclusión
- De fumar.
- Contraindicaciones de la cirugía periodontal.
- Sujetos que presenten trastornos de la coagulación (antecedentes de hemofilia, enfermedad de von Willebrand o tratamiento anticoagulante).
- Sujetos que toman medicamentos que se sabe que interfieren con la salud o la cicatrización del tejido periodontal.
- Sujetos que hayan sido operados del paladar (tejido conectivo extraído) previamente de esa misma zona donante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de sutura
Después de obtener un injerto de tejido conectivo subepitelial mediante la técnica de incisión única, colocación de esponja hemostática de colágeno y compresión posterior con gasa empapada en solución salina durante 5 minutos, se realizó una sutura de colchonero cruzada y suturas simples interrumpidas con nailon 5-0 cuando correspondía.
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Se extrajo un SCTG utilizando la técnica de incisión única descrita por Hürzeler & Weng.
Las incisiones palatinas se estandarizaron para que se extendieran entre el área entre mesial del canino y mesial del primer molar. En los sitios del Grupo de sutura, se realizó una sutura de colchonero cruzada y suturas simples interrumpidas usando nailon 5-0 cuando fue apropiado.
En los sitios del Grupo sin sutura, no se realizó sutura.
En ambos grupos se colocó un CHS tras la retirada del injerto para conseguir la hemostasia del paladar y posterior compresión con gasa empapada en suero fisiológico durante 5 minutos.
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Experimental: sin grupo de sutura
Después de la obtención de un injerto de tejido conectivo subepitelial mediante la técnica de incisión única, colocación de esponja hemostática de colágeno y posterior compresión con gasa empapada en solución salina durante 5 minutos, no se realizó sutura.
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Se extrajo un SCTG utilizando la técnica de incisión única descrita por Hürzeler & Weng.
Las incisiones palatinas se estandarizaron para que se extendieran entre el área entre mesial del canino y mesial del primer molar. En los sitios del Grupo de sutura, se realizó una sutura de colchonero cruzada y suturas simples interrumpidas usando nailon 5-0 cuando fue apropiado.
En los sitios del Grupo sin sutura, no se realizó sutura.
En ambos grupos se colocó un CHS tras la retirada del injerto para conseguir la hemostasia del paladar y posterior compresión con gasa empapada en suero fisiológico durante 5 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de curación temprana
Periodo de tiempo: Día 7 después de la cirugía
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1. Cierre completo con colgajo sin línea de fibrina en el paladar; 2. Cierre completo del colgajo con línea de fibrina en el paladar; 3. Cierre completo del colgajo con pequeños coágulos de fibrina en el paladar; 4. Cierre incompleto del colgajo con necrosis parcial del tejido palatino; 5. Cierre incompleto del colgajo con necrosis completa del tejido palatino.
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Día 7 después de la cirugía
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Índice de curación temprana
Periodo de tiempo: Día 14 después de la cirugía
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1. Cierre completo con colgajo sin línea de fibrina en el paladar; 2. Cierre completo del colgajo con línea de fibrina en el paladar; 3. Cierre completo del colgajo con pequeños coágulos de fibrina en el paladar; 4. Cierre incompleto del colgajo con necrosis parcial del tejido palatino; 5. Cierre incompleto del colgajo con necrosis completa del tejido palatino.
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Día 14 después de la cirugía
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Índice de curación temprana
Periodo de tiempo: Día 30 post cirugía
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1. Cierre completo con colgajo sin línea de fibrina en el paladar; 2. Cierre completo del colgajo con línea de fibrina en el paladar; 3. Cierre completo del colgajo con pequeños coágulos de fibrina en el paladar; 4. Cierre incompleto del colgajo con necrosis parcial del tejido palatino; 5. Cierre incompleto del colgajo con necrosis completa del tejido palatino.
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Día 30 post cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con sangrado inmediato
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía
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Se presionó una gasa incrustada con solución salina sobre la herida del paladar durante 5 minutos en ambos grupos.
Se registró iB positivo si una vez retirada la gasa persistía el sangrado.
La compresión se repitió tantas veces como fue necesario hasta que se detuvo el sangrado.
Si esta maniobra no fuera suficiente, se deben realizar acciones adicionales para detener el sangrado y el paciente sería excluido del estudio.
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inmediatamente después de la cirugía
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Número de participantes con sangrado tardío
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
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Se registró como positivo cualquier tipo de sangrado de la zona palatina informado durante el postoperatorio.
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7 días después de la cirugía
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Nivel de dolor/malestar
Periodo de tiempo: primera semana después de la cirugía,
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El nivel de dolor/malestar experimentado en el sitio quirúrgico del paladar, fue autoinformado por el sujeto y registrado con una Escala Visual Analógica (EVA).
Se solicitó al sujeto graduar su sensibilidad mediante una escala de 10 cm marcada en mm entre 0 y 100, rotulada numéricamente de 0 a 10. El cero corresponde a “sin malestar” y el 10 a “dolor insoportable”.
También se registraron todos los demás posibles efectos adversos.
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primera semana después de la cirugía,
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Nivel de dolor/malestar
Periodo de tiempo: segunda semana después de la cirugía,
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El nivel de dolor/malestar experimentado en el sitio quirúrgico del paladar, fue autoinformado por el sujeto y registrado con una Escala Visual Analógica (EVA).
Se solicitó al sujeto graduar su sensibilidad mediante una escala de 10 cm marcada en mm entre 0 y 100, rotulada numéricamente de 0 a 10. El cero corresponde a “sin malestar” y el 10 a “dolor insoportable”.
También se registraron todos los demás posibles efectos adversos.
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segunda semana después de la cirugía,
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Mariel V Gómez, Assoc Prof, Maimonides University
- Investigador principal: Guillermo Schinini, Assoc Prof, Maimonides University
- Silla de estudio: Hugo J Romanelli, Chair Prof, Maimonides University
- Investigador principal: Diego Sales, Assist Prof, Maimonides University
- Investigador principal: Leandro Chambrone, Chair Prof, Ibirapuera University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Del Pizzo M, Modica F, Bethaz N, Priotto P, Romagnoli R. The connective tissue graft: a comparative clinical evaluation of wound healing at the palatal donor site. A preliminary study. J Clin Periodontol. 2002 Sep;29(9):848-54. doi: 10.1034/j.1600-051x.2002.290910.x.
- Wessel JR, Tatakis DN. Patient outcomes following subepithelial connective tissue graft and free gingival graft procedures. J Periodontol. 2008 Mar;79(3):425-30. doi: 10.1902/jop.2008.070325.
- Lorenzana ER, Allen EP. The single-incision palatal harvest technique: a strategy for esthetics and patient comfort. Int J Periodontics Restorative Dent. 2000 Jun;20(3):297-305.
- Hurzeler MB, Weng D. A single-incision technique to harvest subepithelial connective tissue grafts from the palate. Int J Periodontics Restorative Dent. 1999 Jun;19(3):279-87.
- Maino GNE, Valles C, Santos A, Pascual A, Esquinas C, Nart J. Influence of suturing technique on wound healing and patient morbidity after connective tissue harvesting. A randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2018 Aug;45(8):977-985. doi: 10.1111/jcpe.12960. Epub 2018 Jul 24.
- Stavropoulou C, Atout RN, Brownlee M, Schroth RJ, Kelekis-Cholakis A. A randomized clinical trial of cyanoacrylate tissue adhesives in donor site of connective tissue grafts. J Periodontol. 2019 Jun;90(6):608-615. doi: 10.1002/JPER.18-0475. Epub 2018 Dec 26.
- Fickl S, Fischer KR, Jockel-Schneider Y, Stappert CF, Schlagenhauf U, Kebschull M. Early wound healing and patient morbidity after single-incision vs. trap-door graft harvesting from the palate--a clinical study. Clin Oral Investig. 2014 Dec;18(9):2213-9. doi: 10.1007/s00784-014-1204-7. Epub 2014 Feb 23.
- Lektemur Alpan A, Torumtay Cin G. PRF improves wound healing and postoperative discomfort after harvesting subepithelial connective tissue graft from palate: a randomized controlled trial. Clin Oral Investig. 2020 Jan;24(1):425-436. doi: 10.1007/s00784-019-02934-9. Epub 2019 May 18.
- Rossmann JA, Rees TD. A comparative evaluation of hemostatic agents in the management of soft tissue graft donor site bleeding. J Periodontol. 1999 Nov;70(11):1369-75. doi: 10.1902/jop.1999.70.11.1369.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
26 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
26 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
14 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2310/18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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