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Heilung nach Bindegewebsentnahme im palatinalen Bereich mit und ohne Naht

12. August 2020 aktualisiert von: Mariel Viviana Gómez

Heilung nach Bindegewebsentnahme im palatinalen Bereich mit und ohne Naht: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie bewertete die Ergebnisse bei der frühen Heilung von palatinalen Wunden nach Entnahme eines subepithelialen Bindegewebstransplantats (SCTG) unter Verwendung der Einzelschnitttechnik mit Platzierung eines hämostatischen Kollagenschwamms (CHS) ohne Nähen des Gaumens. Das primäre Ergebnis dieser Studie war die Bewertung des Early Wound Healing Index (EHI).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie war es, die Ergebnisse bei der frühen Wundheilung nach der Entnahme eines subepithelialen Bindegewebstransplantats (SCTG) unter Verwendung der Einzelschnitttechnik und der Platzierung eines hämostatischen Kollagenschwamms (CHS) mit und ohne Naht des Gaumens zu vergleichen. 36 Probanden wurden randomisiert und erhielten (n = 18, Nahtgruppe – SG) oder keine Naht (n = 18, keine Nahtgruppe – nSG). Ergebnisvariablen waren: Early Healing Index (EHI) nach 7, 14 und 30 Tagen, selbstberichteter Schmerz anhand einer visuellen Analogskala (VAS) nach 7 und 14 Tagen, sofortige (iB) und verzögerte Blutung (dB). Die erhaltenen Daten wurden mit dem exakten Fisher-Test, dem T-Test für eine unabhängige Stichprobe, dem Mann-Whitney-Test (U-Test) und dem Wilcoxon-Vorzeichentest verglichen, soweit angemessen. Das Signifikanzniveau wurde auf p < 0,05 festgelegt. Die statistische Analyse wurde mit Infostat Version 2015 durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Caba
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Caba, Argentinien, 1405
        • Maimonides University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Patienten mit einer Indikation für eine mukogingivale Operation zur Behandlung einer einzelnen gingivalen Rezession, die die Entnahme eines subepithelialen Bindegewebstransplantats erforderte
  • Alter >18 Jahre ≤ 60 Jahre.
  • Parodontal und systemisch gesund.
  • Breite der palatinalen Fibromukosa ≥ 2 mm, bewertet mit einer North-Carolina-Sonde, die vor der Operation senkrecht zum harten Gaumen platziert wurde.

Ausschlusskriterien

  • Rauchen.
  • Kontraindikationen für Parodontalchirurgie.
  • Patienten mit Gerinnungsstörungen (Hämophilie in der Vorgeschichte, von-Willebrand-Krankheit oder Antikoagulanzientherapie).
  • Personen, die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die Gesundheit oder Heilung des parodontalen Gewebes beeinträchtigen.
  • Probanden, die zuvor am Gaumen operiert wurden (Bindegewebe entfernt) aus demselben Spenderbereich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nahtgruppe
Nach der Entnahme eines subepithelialen Bindegewebstransplantats mit der Single-Incision-Technik, Platzierung eines hämostatischen Kollagenschwamms und anschließender Kompression mit in Kochsalzlösung getränkter Gaze für 5 Minuten, wurden eine Kreuzmatratzennaht und unterbrochene Einzelnähte unter Verwendung von Nylon 5-0 durchgeführt, falls angemessen.
Verfahren: Subepitheliales Bindegewebstransplantat (SCTG) in Einzelschnitttechnik mit und ohne Gaumennaht
Ein SCTG wurde unter Verwendung der von Hürzeler & Weng beschriebenen Einzelschnitttechnik entnommen. Die palatinalen Inzisionen wurden so standardisiert, dass sie sich zwischen dem Bereich zwischen mesial des Eckzahns und mesial des ersten Molaren erstreckten. An den Standorten der Nahtgruppe wurden eine Kreuzmatratzennaht und unterbrochene Einzelnähte unter Verwendung von Nylon 5-0 durchgeführt, falls angemessen. An den Standorten ohne Nahtgruppe wurde keine Naht durchgeführt. In beiden Gruppen wurde nach Entfernung des Transplantats ein CHS platziert, um die Hämostase des Gaumens zu erreichen, und anschließend mit in Kochsalzlösung getränkter Gaze für 5 Minuten komprimiert.
Experimental: keine Nahtgruppe
Nach Entnahme eines subepithelialen Bindegewebstransplantats unter Verwendung der Einzelschnitttechnik, Platzierung eines hämostatischen Kollagenschwamms und anschließender Kompression mit in Kochsalzlösung getränkter Gaze für 5 Minuten wurde keine Naht durchgeführt.
Verfahren: Subepitheliales Bindegewebstransplantat (SCTG) in Einzelschnitttechnik mit und ohne Gaumennaht
Ein SCTG wurde unter Verwendung der von Hürzeler & Weng beschriebenen Einzelschnitttechnik entnommen. Die palatinalen Inzisionen wurden so standardisiert, dass sie sich zwischen dem Bereich zwischen mesial des Eckzahns und mesial des ersten Molaren erstreckten. An den Standorten der Nahtgruppe wurden eine Kreuzmatratzennaht und unterbrochene Einzelnähte unter Verwendung von Nylon 5-0 durchgeführt, falls angemessen. An den Standorten ohne Nahtgruppe wurde keine Naht durchgeführt. In beiden Gruppen wurde nach Entfernung des Transplantats ein CHS platziert, um die Hämostase des Gaumens zu erreichen, und anschließend mit in Kochsalzlösung getränkter Gaze für 5 Minuten komprimiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühheilungsindex
Zeitfenster: Tag 7 nach der Operation
1. Vollständiger Lappenverschluss ohne Fibrinlinie am Gaumen; 2. Vollständiger Lappenverschluss mit Fibrinlinie am Gaumen; 3. Vollständiger Klappenverschluss mit kleinen Fibringerinnseln am Gaumen; 4. Unvollständiger Lappenverschluss mit partieller Nekrose des Gaumengewebes; 5. Unvollständiger Lappenverschluss mit vollständiger Nekrose des Gaumengewebes.
Tag 7 nach der Operation
Frühheilungsindex
Zeitfenster: Tag 14 nach der Operation
1. Vollständiger Lappenverschluss ohne Fibrinlinie am Gaumen; 2. Vollständiger Lappenverschluss mit Fibrinlinie am Gaumen; 3. Vollständiger Klappenverschluss mit kleinen Fibringerinnseln am Gaumen; 4. Unvollständiger Lappenverschluss mit partieller Nekrose des Gaumengewebes; 5. Unvollständiger Lappenverschluss mit vollständiger Nekrose des Gaumengewebes.
Tag 14 nach der Operation
Frühheilungsindex
Zeitfenster: Tag 30 nach der Operation
1. Vollständiger Lappenverschluss ohne Fibrinlinie am Gaumen; 2. Vollständiger Lappenverschluss mit Fibrinlinie am Gaumen; 3. Vollständiger Klappenverschluss mit kleinen Fibringerinnseln am Gaumen; 4. Unvollständiger Lappenverschluss mit partieller Nekrose des Gaumengewebes; 5. Unvollständiger Lappenverschluss mit vollständiger Nekrose des Gaumengewebes.
Tag 30 nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit sofortiger Blutung
Zeitfenster: unmittelbar nach der OP
Eine eingebettete Gaze mit Kochsalzlösung wurde in beiden Gruppen für 5 Minuten auf die Gaumenwunde gedrückt. Positives iB wurde aufgezeichnet, wenn die Blutung nach dem Entfernen der Gaze anhielt. Die Kompression wurde so oft wie nötig wiederholt, bis die Blutung gestoppt war. Wenn dieses Manöver nicht ausreicht, sollten zusätzliche Maßnahmen ergriffen werden, um die Blutung zu stoppen, und der Patient würde aus der Studie ausgeschlossen.
unmittelbar nach der OP
Anzahl der Teilnehmer mit verzögerter Blutung
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Jede Art von Blutung aus dem Gaumenbereich, die während der postoperativen Phase gemeldet wurde, wurde als positiv registriert
7 Tage nach der Operation
Schmerzniveau / Unbehagen
Zeitfenster: erste Woche nach der Operation,
Das Schmerzniveau/Unbehagen, das an der Operationsstelle des Gaumens empfunden wurde, wurde von der Person selbst angegeben und mit einer visuellen Analogskala (VAS) registriert. Die Versuchsperson musste ihre Sensibilität unter Verwendung einer 10-cm-Skala, die in mm zwischen 0 und 100 markiert und numerisch von 0 bis 10 gekennzeichnet war, einstufen. Null entspricht „kein Unbehagen“ und 10 „unerträglicher Schmerz“. Alle anderen möglichen Nebenwirkungen wurden ebenfalls erfasst.
erste Woche nach der Operation,
Schmerzniveau / Unbehagen
Zeitfenster: zweite Woche nach der Operation,
Das Schmerzniveau/Unbehagen, das an der Operationsstelle des Gaumens empfunden wurde, wurde von der Person selbst angegeben und mit einer visuellen Analogskala (VAS) registriert. Die Versuchsperson musste ihre Sensibilität unter Verwendung einer 10-cm-Skala, die in mm zwischen 0 und 100 markiert und numerisch von 0 bis 10 gekennzeichnet war, einstufen. Null entspricht „kein Unbehagen“ und 10 „unerträglicher Schmerz“. Alle anderen möglichen Nebenwirkungen wurden ebenfalls erfasst.
zweite Woche nach der Operation,

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mariel Viviana Gómez

Mitarbeiter

Maimonides University

Ermittler

  • Studienleiter: Mariel V Gómez, Assoc Prof, Maimonides University
  • Hauptermittler: Guillermo Schinini, Assoc Prof, Maimonides University
  • Studienstuhl: Hugo J Romanelli, Chair Prof, Maimonides University
  • Hauptermittler: Diego Sales, Assist Prof, Maimonides University
  • Hauptermittler: Leandro Chambrone, Chair Prof, Ibirapuera University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2310/18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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