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Guérison après prélèvement de greffe de tissu conjonctif dans la région palatine avec et sans suture

12 août 2020 mis à jour par: Mariel Viviana Gómez

Guérison après prélèvement de greffe de tissu conjonctif dans la région palatine avec et sans suture : un essai contrôlé randomisé

Cette étude a évalué les résultats de la cicatrisation précoce des plaies palatines après prélèvement d'une greffe de tissu conjonctif sous-épithélial (SCTG) en utilisant la technique d'incision unique avec mise en place d'une éponge hémostatique de collagène (CHS) sans suturer le palais. Le principal résultat de cette étude était d'évaluer l'indice de cicatrisation précoce (EHI).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude était de comparer les résultats de la cicatrisation précoce des plaies après le prélèvement d'une greffe de tissu conjonctif sous-épithélial (SCTG) en utilisant la technique d'incision unique et le placement d'une éponge hémostatique au collagène (CHS), avec et sans suture du palais. 36 sujets ont été randomisés pour recevoir (n=18, groupe Suture-SG) ou non une suture (n=18, pas de groupe Suture-nSG). Les variables de résultats étaient : l'indice de guérison précoce (EHI) à 7, 14 et 30 jours, la douleur autodéclarée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) à 7 et 14 jours, les saignements immédiats (iB) et retardés (dB). Les données obtenues ont été comparées par le test exact de Fisher, le test T pour échantillon indépendant, le test de Mann-Whitney (test U) et le test du signe de Wilcoxon, le cas échéant. Le niveau de signification a été fixé à p < 0,05. L'analyse statistique a été réalisée avec Infostat version 2015.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
    • Caba
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Caba, Argentine, 1405
        • Maimonides University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 56 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Sujets présentant une indication de chirurgie mucogingivale pour le traitement d'une récession gingivale unique nécessitant le prélèvement d'une greffe de tissu conjonctif sous-épithélial
  • Âge >18 ans ≤ 60 ans.
  • Parodontalement et systémiquement sain.
  • Largeur de la fibromuqueuse palatine ≥ 2 mm évaluée avec une sonde de Caroline du Nord placée perpendiculairement au palais dur, avant la chirurgie.

Critère d'exclusion

  • Fumeur.
  • Contre-indications à la chirurgie parodontale.
  • Sujets présentant des troubles de la coagulation (antécédents d'hémophilie, maladie de von Willebrand ou traitement anticoagulant).
  • Sujets prenant des médicaments connus pour interférer avec la santé ou la guérison des tissus parodontaux.
  • Sujets qui avaient été opérés du palais (tissu conjonctif enlevé) auparavant de cette même zone donneuse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de sutures
Après avoir prélevé une greffe de tissu conjonctif sous-épithélial en utilisant la technique d'incision unique, le placement d'une éponge hémostatique au collagène et la compression ultérieure avec de la gaze imbibée de solution saline pendant 5 minutes, une suture en matelas croisé et des sutures simples interrompues ont été réalisées en utilisant du nylon 5-0, le cas échéant.
Procédure: Greffe de tissu conjonctif sous-épithélial (SCTG) utilisant la technique d'incision unique, avec et sans suture du palais
Un SCTG a été récolté en utilisant la technique d'incision unique décrite par Hürzeler & Weng. Les incisions palatines ont été standardisées pour s'étendre entre la zone mésiale de la canine et la zone mésiale de la première molaire. Dans les sites du groupe de suture, une suture en matelas croisé et des sutures simples interrompues ont été réalisées à l'aide de nylon 5-0, le cas échéant. Dans les sites sans suture du groupe, aucune suture n'a été réalisée. Dans les deux groupes, un CHS a été placé après le retrait du greffon pour obtenir l'hémostase du palais et ensuite comprimé avec de la gaze imbibée de solution saline pendant 5 minutes.
Expérimental: pas de groupe de suture
Après avoir prélevé une greffe de tissu conjonctif sous-épithélial en utilisant la technique d'incision unique, le placement d'une éponge hémostatique au collagène et la compression ultérieure avec de la gaze imbibée de solution saline pendant 5 minutes, aucune suture n'a été réalisée.
Procédure: Greffe de tissu conjonctif sous-épithélial (SCTG) utilisant la technique d'incision unique, avec et sans suture du palais
Un SCTG a été récolté en utilisant la technique d'incision unique décrite par Hürzeler & Weng. Les incisions palatines ont été standardisées pour s'étendre entre la zone mésiale de la canine et la zone mésiale de la première molaire. Dans les sites du groupe de suture, une suture en matelas croisé et des sutures simples interrompues ont été réalisées à l'aide de nylon 5-0, le cas échéant. Dans les sites sans suture du groupe, aucune suture n'a été réalisée. Dans les deux groupes, un CHS a été placé après le retrait du greffon pour obtenir l'hémostase du palais et ensuite comprimé avec de la gaze imbibée de solution saline pendant 5 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de guérison précoce
Délai: Jour 7 après la chirurgie
1. Fermeture complète du lambeau sans ligne de fibrine au palais ; 2. Fermeture complète du lambeau avec ligne de fibrine au palais ; 3. Fermeture complète du lambeau avec petit(s) caillot(s) de fibrine au palais ; 4. Fermeture incomplète du lambeau avec nécrose partielle du tissu palatin ; 5. Fermeture incomplète du lambeau avec nécrose complète du tissu palatin.
Jour 7 après la chirurgie
Indice de guérison précoce
Délai: Jour 14 après la chirurgie
1. Fermeture complète du lambeau sans ligne de fibrine au palais ; 2. Fermeture complète du lambeau avec ligne de fibrine au palais ; 3. Fermeture complète du lambeau avec petit(s) caillot(s) de fibrine au palais ; 4. Fermeture incomplète du lambeau avec nécrose partielle du tissu palatin ; 5. Fermeture incomplète du lambeau avec nécrose complète du tissu palatin.
Jour 14 après la chirurgie
Indice de guérison précoce
Délai: Jour 30 après la chirurgie
1. Fermeture complète du lambeau sans ligne de fibrine au palais ; 2. Fermeture complète du lambeau avec ligne de fibrine au palais ; 3. Fermeture complète du lambeau avec petit(s) caillot(s) de fibrine au palais ; 4. Fermeture incomplète du lambeau avec nécrose partielle du tissu palatin ; 5. Fermeture incomplète du lambeau avec nécrose complète du tissu palatin.
Jour 30 après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec saignement immédiat
Délai: immédiatement après la chirurgie
Une gaze incorporée avec une solution saline a été pressée sur la plaie du palais pendant 5 minutes dans les deux groupes. Un iB positif a été enregistré si une fois la gaze retirée, le saignement persistait. La compression a été répétée autant de fois que nécessaire jusqu'à ce que le saignement soit arrêté. Si cette manœuvre ne suffisait pas, des actions supplémentaires devraient être effectuées pour arrêter le saignement et le patient serait exclu de l'étude.
immédiatement après la chirurgie
Nombre de participants avec retard de saignement
Délai: 7 jours après la chirurgie
Tout type de saignement de la région palatine signalé au cours de la période postopératoire a été enregistré comme positif
7 jours après la chirurgie
Niveau de douleur / inconfort
Délai: première semaine après l'opération,
Le niveau de douleur / inconfort ressenti au niveau du site chirurgical du palais a été auto-déclaré par le sujet et enregistré avec une échelle visuelle analogique (EVA). Il était demandé au sujet de graduer sa sensibilité à l'aide d'une échelle de 10 cm graduée en mm entre 0 et 100, numérotée de 0 à 10. Zéro correspond à « aucune gêne » et 10 « douleur insupportable ». Tous les autres effets indésirables possibles ont également été enregistrés.
première semaine après l'opération,
Niveau de douleur / inconfort
Délai: deuxième semaine après la chirurgie,
Le niveau de douleur / inconfort ressenti au niveau du site chirurgical du palais a été auto-déclaré par le sujet et enregistré avec une échelle visuelle analogique (EVA). Il était demandé au sujet de graduer sa sensibilité à l'aide d'une échelle de 10 cm graduée en mm entre 0 et 100, numérotée de 0 à 10. Zéro correspond à « aucune gêne » et 10 « douleur insupportable ». Tous les autres effets indésirables possibles ont également été enregistrés.
deuxième semaine après la chirurgie,

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mariel Viviana Gómez

Collaborateurs

Maimonides University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mariel V Gómez, Assoc Prof, Maimonides University
  • Chercheur principal: Guillermo Schinini, Assoc Prof, Maimonides University
  • Chaise d'étude: Hugo J Romanelli, Chair Prof, Maimonides University
  • Chercheur principal: Diego Sales, Assist Prof, Maimonides University
  • Chercheur principal: Leandro Chambrone, Chair Prof, Ibirapuera University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

26 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

26 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2020

Première publication (Réel)

14 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2310/18

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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