Cicatrização após colheita de enxerto de tecido conjuntivo na área palatina com e sem sutura
12 de agosto de 2020 atualizado por: Mariel Viviana Gómez
Cicatrização após colheita de enxerto de tecido conjuntivo na área palatina com e sem sutura: um estudo controlado randomizado
Este estudo avaliou os resultados na cicatrização precoce de feridas palatinas após a colheita de um enxerto de tecido conjuntivo subepitelial (SCTG) usando a técnica de incisão única com colocação de uma esponja hemostática de colágeno (CHS) sem sutura do palato.
O desfecho primário deste estudo foi avaliar o índice de cicatrização precoce de feridas (EHI).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo foi comparar os resultados na cicatrização precoce de feridas após a colheita de um enxerto de tecido conjuntivo subepitelial (SCTG) usando a técnica de incisão única e colocação de esponja hemostática de colágeno (CHS), com e sem sutura do palato.
36 indivíduos foram randomizados para receber (n=18, grupo de sutura-SG) ou não (n=18, nenhum grupo de sutura-nSG).
As variáveis de desfecho foram: Índice de cicatrização precoce (EHI) aos 7, 14 e 30 dias, dor autorreferida usando uma escala visual analógica (VAS) aos 7 e 14 dias, sangramento imediato (iB) e tardio (dB).
Os dados obtidos foram comparados pelo teste exato de Fisher, teste T para amostra independente, teste de Mann-Whitney (teste U) e teste do sinal de Wilcoxon conforme apropriado.
O nível de significância foi estabelecido em p < 0,05.
A análise estatística foi realizada com o Infostat versão 2015.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Caba
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Caba, Argentina, 1405
- Maimonides University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 56 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Indivíduos com indicação de cirurgia mucogengival para tratamento de recessão gengival única que exigia a colheita de um enxerto de tecido conjuntivo subepitelial
- Idade >18 anos ≤ 60 anos.
- Periodontalmente e sistemicamente saudáveis.
- Largura da fibromucosa palatina ≥ 2mm avaliada com uma sonda da Carolina do Norte colocada perpendicularmente ao palato duro, antes da cirurgia.
Critério de exclusão
- Fumar.
- Contra-indicações para cirurgia periodontal.
- Indivíduos que apresentam distúrbios de coagulação (história de hemofilia, doença de von Willebrand ou terapia anticoagulante).
- Indivíduos que tomam medicamentos conhecidos por interferir na saúde ou cicatrização do tecido periodontal.
- Sujeitos que já haviam sido operados no palato (tecido conjuntivo retirado) anteriormente dessa mesma área doadora.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de Sutura
Após a colheita de um enxerto de tecido conjuntivo subepitelial usando a técnica de incisão única, colocação de esponja hemostática de colágeno e subsequente compressão com gaze embebida em solução salina por 5 minutos, uma sutura cruzada e suturas simples interrompidas foram realizadas com nylon 5-0, quando apropriado.
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Um SCTG foi colhido usando a técnica de incisão única descrita por Hürzeler & Weng.
As incisões palatinas foram padronizadas para se estender entre a área entre a mesial do canino e a mesial do primeiro molar. Nos locais do Grupo de Sutura, uma sutura cruzada e suturas simples interrompidas foram realizadas com nylon 5-0 quando apropriado.
Nos locais do Grupo sem sutura, nenhuma sutura foi realizada.
Em ambos os grupos, um CHS foi colocado após a remoção do enxerto para obter a hemostasia do palato e posteriormente comprimido com gaze embebida em soro fisiológico por 5 minutos.
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Experimental: sem grupo de sutura
Após colheita de enxerto de tecido conjuntivo subepitelial pela técnica de incisão única, colocação de esponja hemostática de colágeno e posterior compressão com gaze embebida em solução salina por 5 minutos, não foi realizada sutura.
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Um SCTG foi colhido usando a técnica de incisão única descrita por Hürzeler & Weng.
As incisões palatinas foram padronizadas para se estender entre a área entre a mesial do canino e a mesial do primeiro molar. Nos locais do Grupo de Sutura, uma sutura cruzada e suturas simples interrompidas foram realizadas com nylon 5-0 quando apropriado.
Nos locais do Grupo sem sutura, nenhuma sutura foi realizada.
Em ambos os grupos, um CHS foi colocado após a remoção do enxerto para obter a hemostasia do palato e posteriormente comprimido com gaze embebida em soro fisiológico por 5 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de cicatrização precoce
Prazo: 7º dia pós cirurgia
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1. Fechamento completo do retalho sem linha de fibrina no palato; 2. Fechamento completo do retalho com linha de fibrina no palato; 3. Fechamento completo do retalho com pequeno(s) coágulo(s) de fibrina no palato; 4. Fechamento incompleto do retalho com necrose parcial do tecido palatino; 5. Fechamento incompleto do retalho com necrose completa do tecido palatino.
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7º dia pós cirurgia
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Índice de cicatrização precoce
Prazo: Dia 14 pós cirurgia
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1. Fechamento completo do retalho sem linha de fibrina no palato; 2. Fechamento completo do retalho com linha de fibrina no palato; 3. Fechamento completo do retalho com pequeno(s) coágulo(s) de fibrina no palato; 4. Fechamento incompleto do retalho com necrose parcial do tecido palatino; 5. Fechamento incompleto do retalho com necrose completa do tecido palatino.
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Dia 14 pós cirurgia
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Índice de cicatrização precoce
Prazo: 30º dia pós cirurgia
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1. Fechamento completo do retalho sem linha de fibrina no palato; 2. Fechamento completo do retalho com linha de fibrina no palato; 3. Fechamento completo do retalho com pequeno(s) coágulo(s) de fibrina no palato; 4. Fechamento incompleto do retalho com necrose parcial do tecido palatino; 5. Fechamento incompleto do retalho com necrose completa do tecido palatino.
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30º dia pós cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com sangramento imediato
Prazo: pós-operatório imediato
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Uma gaze embebida em solução salina foi pressionada na ferida do palato por 5 minutos em ambos os grupos.
iB positivo foi registrado se, uma vez que a gaze foi removida, o sangramento persistiu.
A compressão foi repetida quantas vezes fossem necessárias até que o sangramento fosse estancado.
Caso essa manobra não fosse suficiente, ações adicionais deveriam ser realizadas para estancar o sangramento e o paciente seria excluído do estudo.
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pós-operatório imediato
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Número de participantes com sangramento tardio
Prazo: 7 dias pós cirurgia
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Qualquer tipo de sangramento da região palatina relatado durante o período pós-operatório foi registrado como positivo
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7 dias pós cirurgia
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Nível de dor/desconforto
Prazo: primeira semana após a cirurgia,
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O nível de dor/desconforto experimentado no local cirúrgico do palato foi autorrelatado pelo sujeito e registrado com uma Escala Visual Analógica (EVA).
Foi solicitado ao sujeito que graduasse sua sensibilidade utilizando uma escala de 10 cm marcada em mm entre 0 e 100, rotulada numericamente de 0 a 10. Zero corresponde a "nenhum desconforto" e 10 "dor insuportável".
Todos os outros possíveis efeitos adversos também foram registrados.
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primeira semana após a cirurgia,
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Nível de dor/desconforto
Prazo: segunda semana após a cirurgia,
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O nível de dor/desconforto experimentado no local cirúrgico do palato foi autorrelatado pelo sujeito e registrado com uma Escala Visual Analógica (EVA).
Foi solicitado ao sujeito que graduasse sua sensibilidade utilizando uma escala de 10 cm marcada em mm entre 0 e 100, rotulada numericamente de 0 a 10. Zero corresponde a "nenhum desconforto" e 10 "dor insuportável".
Todos os outros possíveis efeitos adversos também foram registrados.
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segunda semana após a cirurgia,
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Mariel V Gómez, Assoc Prof, Maimonides University
- Investigador principal: Guillermo Schinini, Assoc Prof, Maimonides University
- Cadeira de estudo: Hugo J Romanelli, Chair Prof, Maimonides University
- Investigador principal: Diego Sales, Assist Prof, Maimonides University
- Investigador principal: Leandro Chambrone, Chair Prof, Ibirapuera University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Del Pizzo M, Modica F, Bethaz N, Priotto P, Romagnoli R. The connective tissue graft: a comparative clinical evaluation of wound healing at the palatal donor site. A preliminary study. J Clin Periodontol. 2002 Sep;29(9):848-54. doi: 10.1034/j.1600-051x.2002.290910.x.
- Wessel JR, Tatakis DN. Patient outcomes following subepithelial connective tissue graft and free gingival graft procedures. J Periodontol. 2008 Mar;79(3):425-30. doi: 10.1902/jop.2008.070325.
- Lorenzana ER, Allen EP. The single-incision palatal harvest technique: a strategy for esthetics and patient comfort. Int J Periodontics Restorative Dent. 2000 Jun;20(3):297-305.
- Hurzeler MB, Weng D. A single-incision technique to harvest subepithelial connective tissue grafts from the palate. Int J Periodontics Restorative Dent. 1999 Jun;19(3):279-87.
- Maino GNE, Valles C, Santos A, Pascual A, Esquinas C, Nart J. Influence of suturing technique on wound healing and patient morbidity after connective tissue harvesting. A randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2018 Aug;45(8):977-985. doi: 10.1111/jcpe.12960. Epub 2018 Jul 24.
- Stavropoulou C, Atout RN, Brownlee M, Schroth RJ, Kelekis-Cholakis A. A randomized clinical trial of cyanoacrylate tissue adhesives in donor site of connective tissue grafts. J Periodontol. 2019 Jun;90(6):608-615. doi: 10.1002/JPER.18-0475. Epub 2018 Dec 26.
- Fickl S, Fischer KR, Jockel-Schneider Y, Stappert CF, Schlagenhauf U, Kebschull M. Early wound healing and patient morbidity after single-incision vs. trap-door graft harvesting from the palate--a clinical study. Clin Oral Investig. 2014 Dec;18(9):2213-9. doi: 10.1007/s00784-014-1204-7. Epub 2014 Feb 23.
- Lektemur Alpan A, Torumtay Cin G. PRF improves wound healing and postoperative discomfort after harvesting subepithelial connective tissue graft from palate: a randomized controlled trial. Clin Oral Investig. 2020 Jan;24(1):425-436. doi: 10.1007/s00784-019-02934-9. Epub 2019 May 18.
- Rossmann JA, Rees TD. A comparative evaluation of hemostatic agents in the management of soft tissue graft donor site bleeding. J Periodontol. 1999 Nov;70(11):1369-75. doi: 10.1902/jop.1999.70.11.1369.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
26 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
26 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
14 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2310/18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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