Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Heling efter bindevævstransplantathøstning i paladsområdet med og uden sutur

12. august 2020 opdateret af: Mariel Viviana Gómez

Heling efter bindevævstransplantathøstning i paladsområdet med og uden sutur: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse evaluerede resultaterne i den tidlige heling af palatale sår efter høst af et subepitelialt bindevævstransplantat (SCTG) ved brug af enkeltsnitsteknikken med placering af en kollagen hæmostatisk svamp (CHS) uden at suturere ganen. Det primære resultat af denne undersøgelse var at evaluere det tidlige sårhelingsindeks (EHI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne resultaterne i den tidlige sårheling efter høst af et subepitelialt bindevævstransplantat (SCTG) ved brug af enkeltsnitsteknikken og collagen hæmostatisk svamp (CHS) placering, med og uden suturering af ganen. 36 forsøgspersoner blev randomiseret til at modtage (n=18, suturgruppe-SG) eller ikke en sutur (n=18, ingen suturgruppe-nSG). Udfaldsvariabler var: Tidlig helingsindeks (EHI) ved 7, 14 og 30 dage, selvrapporteret smerte ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) ved 7 og 14 dage, øjeblikkelig (iB) og forsinket blødning (dB). De opnåede data blev sammenlignet med Fishers eksakte test, T-test for uafhængig prøve, Mann-Whitney-test (U-test) og Wilcoxon-tegntest efter behov. Signifikansniveauet blev sat til p < 0,05. Statistisk analyse blev udført med Infostat version 2015.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Caba
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Caba, Argentina, 1405
        • Maimonides University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Forsøgspersoner med indikation af mucogingival kirurgi til enkelt gingival recessionsbehandling, der krævede høst af en subepitelial bindevævstransplantation
  • Alder >18 år ≤ 60 år.
  • Periodontalt og systemisk sundt.
  • Palatal fibromucosa-bredde ≥ 2 mm vurderet med en North Carolina-sonde placeret vinkelret på den hårde gane før operation.

Eksklusionskriterier

  • Rygning.
  • Kontraindikationer for parodontal kirurgi.
  • Personer med koagulationsforstyrrelser (historie med hæmofili, von Willebrands sygdom eller antikoagulantbehandling).
  • Forsøgspersoner, der tager medicin, der vides at forstyrre parodontalt vævs sundhed eller heling.
  • Forsøgspersoner, der tidligere var blevet opereret i ganen (bindevæv fjernet) fra det samme donorområde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Suturgruppe
Efter høst af et subepitelialt bindevævstransplantat ved hjælp af enkeltsnitsteknikken kollagen hæmostatisk svampplacering og efterfølgende kompression med gaze gennemvædet i saltvand i 5 minutter, blev der udført en tværmadrassutur og afbrudte enkeltsuturer ved brug af nylon 5-0, når det var relevant.
Procedure: Subepitelial bindevævsgraft (SCTG) ved hjælp af enkeltsnitsteknikken, med og uden suturering af ganen
En SCTG blev høstet under anvendelse af enkeltsnitsteknik beskrevet af Hürzeler & Weng. De palatale snit blev standardiseret til at strække sig mellem området mellem mesial af hunden og mesial af den første kindtand. I suturgruppen blev der udført en tværmadrassutur og afbrudte enkeltsuturer ved brug af nylon 5-0, når det var relevant. På stederne uden suturgruppe blev der ikke udført nogen sutur. I begge grupper blev en CHS placeret efter fjernelse af transplantatet for at opnå hæmostase af ganen og efterfølgende komprimeret med gaze gennemvædet i saltvand i 5 minutter.
Eksperimentel: ingen suturgruppe
Efter høst af et subepitelialt bindevævstransplantat under anvendelse af enkeltsnitsteknikken, blev kollagenhæmostatisk svampplacering og efterfølgende kompression med gaze gennemvædet i saltvand i 5 minutter udført ingen sutur.
Procedure: Subepitelial bindevævsgraft (SCTG) ved hjælp af enkeltsnitsteknikken, med og uden suturering af ganen
En SCTG blev høstet under anvendelse af enkeltsnitsteknik beskrevet af Hürzeler & Weng. De palatale snit blev standardiseret til at strække sig mellem området mellem mesial af hunden og mesial af den første kindtand. I suturgruppen blev der udført en tværmadrassutur og afbrudte enkeltsuturer ved brug af nylon 5-0, når det var relevant. På stederne uden suturgruppe blev der ikke udført nogen sutur. I begge grupper blev en CHS placeret efter fjernelse af transplantatet for at opnå hæmostase af ganen og efterfølgende komprimeret med gaze gennemvædet i saltvand i 5 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig helingsindeks
Tidsramme: Dag 7 efter operationen
1. Komplet klaplukning uden fibrinlinje ved ganen; 2. Komplet klaplukning med fibrinlinje ved ganen; 3. Fuldstændig klaplukning med små fibrinkoagler ved ganen; 4. Ufuldstændig klaplukning med delvis nekrose af palatalvævet; 5. Ufuldstændig klaplukning med fuldstændig nekrose af palatalvævet.
Dag 7 efter operationen
Tidlig helingsindeks
Tidsramme: Dag 14 efter operationen
1. Komplet klaplukning uden fibrinlinje ved ganen; 2. Komplet klaplukning med fibrinlinje ved ganen; 3. Fuldstændig klaplukning med små fibrinkoagler ved ganen; 4. Ufuldstændig klaplukning med delvis nekrose af palatalvævet; 5. Ufuldstændig klaplukning med fuldstændig nekrose af palatalvævet.
Dag 14 efter operationen
Tidlig helingsindeks
Tidsramme: Dag 30 efter operationen
1. Komplet klaplukning uden fibrinlinje ved ganen; 2. Komplet klaplukning med fibrinlinje ved ganen; 3. Fuldstændig klaplukning med små fibrinkoagler ved ganen; 4. Ufuldstændig klaplukning med delvis nekrose af palatalvævet; 5. Ufuldstændig klaplukning med fuldstændig nekrose af palatalvævet.
Dag 30 efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med øjeblikkelig blødning
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
En indlejret gaze med saltvand blev presset på ganesåret i 5 minutter i begge grupper. Positiv iB blev registreret, hvis blødningen vedblev, når gazen var fjernet. Kompression blev gentaget så mange gange som nødvendigt, indtil blødningen blev standset. Hvis denne manøvre ikke var nok, skulle der udføres yderligere handlinger for at stoppe blødning, og patienten ville blive udelukket fra undersøgelsen.
umiddelbart efter operationen
Antal deltagere med forsinket blødning
Tidsramme: 7 dage efter operationen
Enhver form for blødning fra det palatale område rapporteret i den postoperative periode blev registreret som positiv
7 dage efter operationen
Smerteniveau/ubehag
Tidsramme: første uge efter operationen,
Smerteniveau / ubehag oplevet på det operationssted i ganen, blev selvrapporteret af forsøgspersonen og registreret med en Visual Analogue Scale (VAS). Det var påkrævet for forsøgspersonen at graduere deres følsomhed ved hjælp af en skala på 10 cm markeret i mm mellem 0 og 100, mærket numerisk fra 0 til 10. Nul svarer til "intet ubehag" og 10 "uudholdelig smerte". Alle andre mulige bivirkninger blev også registreret.
første uge efter operationen,
Smerteniveau/ubehag
Tidsramme: anden uge efter operationen,
Smerteniveau / ubehag oplevet på det operationssted i ganen, blev selvrapporteret af forsøgspersonen og registreret med en Visual Analogue Scale (VAS). Det var påkrævet for forsøgspersonen at graduere deres følsomhed ved hjælp af en skala på 10 cm markeret i mm mellem 0 og 100, mærket numerisk fra 0 til 10. Nul svarer til "intet ubehag" og 10 "uudholdelig smerte". Alle andre mulige bivirkninger blev også registreret.
anden uge efter operationen,

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mariel Viviana Gómez

Samarbejdspartnere

Maimonides University

Efterforskere

  • Studieleder: Mariel V Gómez, Assoc Prof, Maimonides University
  • Ledende efterforsker: Guillermo Schinini, Assoc Prof, Maimonides University
  • Studiestol: Hugo J Romanelli, Chair Prof, Maimonides University
  • Ledende efterforsker: Diego Sales, Assist Prof, Maimonides University
  • Ledende efterforsker: Leandro Chambrone, Chair Prof, Ibirapuera University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

26. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2020

Først opslået (Faktiske)

14. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2310/18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sårheling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner