Läkning efter bindvävstransplantatskörd i Palatalområdet med och utan sutur
12 augusti 2020 uppdaterad av: Mariel Viviana Gómez
Läkning efter bindvävstransplantatskörd i palatsområdet med och utan sutur: ett randomiserat kontrollerat försök
Denna studie utvärderade resultaten i den tidiga läkningen av palatala sår efter skörd av ett subepiteliskt bindvävstransplantat (SCTG) med användning av enkelsnittstekniken med placering av en kollagen hemostatisk svamp (CHS) utan att suturera gommen.
Det primära resultatet av denna studie var att utvärdera det tidiga sårläkningsindexet (EHI).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie var att jämföra resultaten i den tidiga sårläkningen efter skörd av ett subepiteliskt bindvävstransplantat (SCTG) med användning av singelsnittsteknik och placering av kollagen hemostatisk svamp (CHS), med och utan suturering av gommen.
36 försökspersoner randomiserades till att få (n=18, suturgrupp-SG) eller inte en sutur (n=18, ingen suturgrupp-nSG).
Resultatvariabler var: Tidig läkningsindex (EHI) vid 7, 14 och 30 dagar, självrapporterad smärta med hjälp av en visuell analog skala (VAS) vid 7 och 14 dagar, omedelbar (iB) och fördröjd blödning (dB).
Erhållna data jämfördes med Fishers exakta test, T-test för oberoende prov, Mann-Whitney-test (U-test) och Wilcoxon-teckentest som lämpligt.
Signifikansnivån sattes till p < 0,05.
Statistisk analys utfördes med Infostat version 2015.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Caba
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Caba, Argentina, 1405
- Maimonides University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 56 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Försökspersoner med en indikation på mukogingival kirurgi för behandling av enstaka gingival recession som krävde skörd av ett subepiteliskt bindvävstransplantat
- Ålder >18 år ≤ 60 år.
- Periodontalt och systemiskt frisk.
- Palatal fibromucosa bredd ≥ 2 mm utvärderad med en North Carolina-sond placerad vinkelrätt mot den hårda gommen, före operation.
Exklusions kriterier
- Rökning.
- Kontraindikationer för parodontitkirurgi.
- Patienter som uppvisar koagulationsstörningar (historia av hemofili, von Willebrands sjukdom eller antikoagulantiabehandling).
- Försökspersoner som tar mediciner som är kända för att störa parodontal vävnads hälsa eller läkning.
- Försökspersoner som hade opererats i gommen (bindväv borttagen) tidigare från samma donatorområde.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Suturgrupp
Efter skörd av ett subepitelialt bindvävstransplantat med användning av kollagenhemostatisk svampplacering med enkelsnittsteknik och efterföljande komprimering med gasväv indränkt i koksaltlösning i 5 minuter, utfördes en korsmadrasssutur och avbrutna singelsuturer med nylon 5-0 när så var lämpligt.
|
En SCTG skördades med användning av enkelsnittstekniken beskriven av Hürzeler & Weng.
De palatala snitten standardiserades för att sträcka sig mellan området mellan mesial av hunden och mesial av den första molaren. På suturgruppens ställen utfördes en korsmadrasssutur och avbrutna singelsuturer med nylon 5-0 när så var lämpligt.
I ställena utan suturgrupp utfördes ingen sutur.
I båda grupperna placerades en CHS efter avlägsnande av transplantatet för att uppnå hemostas i gommen och komprimerades därefter med gasväv indränkt i saltlösning i 5 minuter.
|
|
Experimentell: ingen suturgrupp
Efter skörd av ett subepiteliskt bindvävstransplantat med användning av enkelsnittsteknik, placering av kollagenhemostatisk svamp och efterföljande kompression med gasväv indränkt i saltlösning i 5 minuter utfördes ingen sutur.
|
En SCTG skördades med användning av enkelsnittstekniken beskriven av Hürzeler & Weng.
De palatala snitten standardiserades för att sträcka sig mellan området mellan mesial av hunden och mesial av den första molaren. På suturgruppens ställen utfördes en korsmadrasssutur och avbrutna singelsuturer med nylon 5-0 när så var lämpligt.
I ställena utan suturgrupp utfördes ingen sutur.
I båda grupperna placerades en CHS efter avlägsnande av transplantatet för att uppnå hemostas i gommen och komprimerades därefter med gasväv indränkt i saltlösning i 5 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidigt läkningsindex
Tidsram: Dag 7 efter operationen
|
1. Komplett flikstängning utan fibrinlinje vid gommen; 2. Komplett flikstängning med fibrinlinje vid gommen; 3. Komplett flikstängning med små fibrinklumpar vid gommen; 4. Ofullständig flikstängning med partiell nekros av palatalvävnaden; 5. Ofullständig flikstängning med fullständig nekros av palatalvävnaden.
|
Dag 7 efter operationen
|
|
Tidigt läkningsindex
Tidsram: Dag 14 efter operationen
|
1. Komplett flikstängning utan fibrinlinje vid gommen; 2. Komplett flikstängning med fibrinlinje vid gommen; 3. Komplett flikstängning med små fibrinklumpar vid gommen; 4. Ofullständig flikstängning med partiell nekros av palatalvävnaden; 5. Ofullständig flikstängning med fullständig nekros av palatalvävnaden.
|
Dag 14 efter operationen
|
|
Tidigt läkningsindex
Tidsram: Dag 30 efter operationen
|
1. Komplett flikstängning utan fibrinlinje vid gommen; 2. Komplett flikstängning med fibrinlinje vid gommen; 3. Komplett flikstängning med små fibrinklumpar vid gommen; 4. Ofullständig flikstängning med partiell nekros av palatalvävnaden; 5. Ofullständig flikstängning med fullständig nekros av palatalvävnaden.
|
Dag 30 efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med omedelbar blödning
Tidsram: direkt efter operationen
|
En inbäddad gasväv med koksaltlösning pressades på gomsåret i 5 minuter i båda grupperna.
Positivt iB registrerades om blödningen kvarstod när gasväven togs bort.
Kompressionen upprepades så många gånger som nödvändigt tills blödningen stoppades.
Om denna manöver inte var tillräcklig bör ytterligare åtgärder utföras för att stoppa blödning och patienten skulle uteslutas från studien.
|
direkt efter operationen
|
|
Antal deltagare med fördröjd blödning
Tidsram: 7 dagar efter operationen
|
Varje typ av blödning från det palatala området som rapporterades under den postoperativa perioden registrerades som positiv
|
7 dagar efter operationen
|
|
Smärtnivå / obehag
Tidsram: första veckan efter operationen,
|
Smärtnivå/obehag upplevt vid gommens operationsställe, självrapporterades av försökspersonen och registrerades med en Visual Analogue Scale (VAS).
Det krävdes att försökspersonen skulle gradera sin känslighet med en skala på 10 cm markerad i mm mellan 0 och 100, märkt numeriskt från 0 till 10. Noll motsvarar "inget obehag" och 10 "olidlig smärta".
Alla andra möjliga biverkningar registrerades också.
|
första veckan efter operationen,
|
|
Smärtnivå / obehag
Tidsram: andra veckan efter operationen,
|
Smärtnivå/obehag upplevt vid gommens operationsställe, självrapporterades av försökspersonen och registrerades med en Visual Analogue Scale (VAS).
Det krävdes att försökspersonen skulle gradera sin känslighet med en skala på 10 cm markerad i mm mellan 0 och 100, märkt numeriskt från 0 till 10. Noll motsvarar "inget obehag" och 10 "olidlig smärta".
Alla andra möjliga biverkningar registrerades också.
|
andra veckan efter operationen,
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Mariel V Gómez, Assoc Prof, Maimonides University
- Huvudutredare: Guillermo Schinini, Assoc Prof, Maimonides University
- Studiestol: Hugo J Romanelli, Chair Prof, Maimonides University
- Huvudutredare: Diego Sales, Assist Prof, Maimonides University
- Huvudutredare: Leandro Chambrone, Chair Prof, Ibirapuera University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Del Pizzo M, Modica F, Bethaz N, Priotto P, Romagnoli R. The connective tissue graft: a comparative clinical evaluation of wound healing at the palatal donor site. A preliminary study. J Clin Periodontol. 2002 Sep;29(9):848-54. doi: 10.1034/j.1600-051x.2002.290910.x.
- Wessel JR, Tatakis DN. Patient outcomes following subepithelial connective tissue graft and free gingival graft procedures. J Periodontol. 2008 Mar;79(3):425-30. doi: 10.1902/jop.2008.070325.
- Lorenzana ER, Allen EP. The single-incision palatal harvest technique: a strategy for esthetics and patient comfort. Int J Periodontics Restorative Dent. 2000 Jun;20(3):297-305.
- Hurzeler MB, Weng D. A single-incision technique to harvest subepithelial connective tissue grafts from the palate. Int J Periodontics Restorative Dent. 1999 Jun;19(3):279-87.
- Maino GNE, Valles C, Santos A, Pascual A, Esquinas C, Nart J. Influence of suturing technique on wound healing and patient morbidity after connective tissue harvesting. A randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2018 Aug;45(8):977-985. doi: 10.1111/jcpe.12960. Epub 2018 Jul 24.
- Stavropoulou C, Atout RN, Brownlee M, Schroth RJ, Kelekis-Cholakis A. A randomized clinical trial of cyanoacrylate tissue adhesives in donor site of connective tissue grafts. J Periodontol. 2019 Jun;90(6):608-615. doi: 10.1002/JPER.18-0475. Epub 2018 Dec 26.
- Fickl S, Fischer KR, Jockel-Schneider Y, Stappert CF, Schlagenhauf U, Kebschull M. Early wound healing and patient morbidity after single-incision vs. trap-door graft harvesting from the palate--a clinical study. Clin Oral Investig. 2014 Dec;18(9):2213-9. doi: 10.1007/s00784-014-1204-7. Epub 2014 Feb 23.
- Lektemur Alpan A, Torumtay Cin G. PRF improves wound healing and postoperative discomfort after harvesting subepithelial connective tissue graft from palate: a randomized controlled trial. Clin Oral Investig. 2020 Jan;24(1):425-436. doi: 10.1007/s00784-019-02934-9. Epub 2019 May 18.
- Rossmann JA, Rees TD. A comparative evaluation of hemostatic agents in the management of soft tissue graft donor site bleeding. J Periodontol. 1999 Nov;70(11):1369-75. doi: 10.1902/jop.1999.70.11.1369.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 november 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
26 augusti 2019
Avslutad studie (Faktisk)
26 augusti 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
14 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2310/18
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .