缝合和不缝合腭区结缔组织移植后的愈合
2020年8月12日 更新者：Mariel Viviana Gómez
腭区结缔组织移植物缝合和不缝合后的愈合：一项随机对照试验
本研究评估了使用单切口技术采集上皮下结缔组织移植物 (SCTG) 并放置胶原止血海绵 (CHS) 而无需缝合腭部后早期腭部伤口愈合的结果。
本研究的主要结果是评估早期伤口愈合指数 (EHI)。
研究概览
详细说明
本研究的目的是比较使用单切口技术和胶原止血海绵 (CHS) 放置（缝合和不缝合上颚）获取上皮下结缔组织移植物 (SCTG) 后早期伤口愈合的结果。
36 名受试者被随机分配接受（n=18，缝合组-SG）或不接受缝合（n=18，无缝合组-nSG）。
结果变量是：第 7、14 和 30 天的早期愈合指数 (EHI)、第 7 天和第 14 天使用视觉模拟量表 (VAS) 的自我报告疼痛、即刻出血 (iB) 和延迟出血 (dB)。
获得的数据通过 Fisher 精确检验、独立样本 T 检验、Mann-Whitney 检验（U 检验）和适当的 Wilcoxon 符号检验进行比较。
显着性水平设定为 p < 0.05。
使用 Infostat 2015 版进行统计分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Caba
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Caba、阿根廷、1405
- Maimonides University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 56年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 具有膜龈手术指征的受试者需要采集上皮下结缔组织移植物进行单一牙龈退缩治疗
- 年龄 >18 岁≤60 岁。
- 牙周和全身健康。
- 手术前用垂直于硬腭放置的 North Carolina 探针评估腭粘膜纤维宽度 ≥ 2mm。
排除标准
- 抽烟。
- 牙周手术的禁忌症。
- 出现凝血障碍的受试者（血友病史、血管性血友病病史或抗凝治疗）。
- 服用已知会干扰牙周组织健康或愈合的药物的受试者。
- 先前在同一供体区域进行过上颚手术（去除结缔组织）的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：缝合组
在使用单切口技术放置胶原止血海绵并随后用浸泡在盐水中的纱布压缩 5 分钟后收获上皮下结缔组织移植物，适当时使用尼龙 5-0 进行交叉褥式缝合和间断单缝合。
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使用 Hürzeler & Weng 描述的单切口技术采集 SCTG。
腭切口被标准化以在尖牙近中和第一磨牙近中之间的区域之间延伸。在缝合组部位中，在适当时使用尼龙 5-0 进行交叉褥式缝合和间断单缝合。
在无缝合组部位，不进行缝合。
在两组中，在移除移植物后放置 CHS 以实现上颚止血，然后用浸泡在盐水中的纱布压缩 5 分钟。
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实验性的：无缝合组
使用单切口技术采集上皮下结缔组织移植物后，放置胶原止血海绵，随后用浸泡在盐水中的纱布加压 5 分钟，未进行缝合。
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使用 Hürzeler & Weng 描述的单切口技术采集 SCTG。
腭切口被标准化以在尖牙近中和第一磨牙近中之间的区域之间延伸。在缝合组部位中，在适当时使用尼龙 5-0 进行交叉褥式缝合和间断单缝合。
在无缝合组部位，不进行缝合。
在两组中，在移除移植物后放置 CHS 以实现上颚止血，然后用浸泡在盐水中的纱布压缩 5 分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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早期愈合指数
大体时间：术后第 7 天
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1. 上颚完全闭合，无纤维蛋白线； 2. 上颚有纤维蛋白线，完全闭合皮瓣； 3. 完全闭合皮瓣，上颚处有小纤维蛋白凝块； 4. 翻瓣闭合不全伴有腭部组织部分坏死； 5. 瓣闭合不全伴有腭部组织完全坏死。
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术后第 7 天
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早期愈合指数
大体时间：手术后第14天
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1. 上颚完全闭合，无纤维蛋白线； 2. 上颚有纤维蛋白线，完全闭合皮瓣； 3. 完全闭合皮瓣，上颚处有小纤维蛋白凝块； 4. 翻瓣闭合不全伴有腭部组织部分坏死； 5. 瓣闭合不全伴有腭部组织完全坏死。
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手术后第14天
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早期愈合指数
大体时间：手术后第30天
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1. 上颚完全闭合，无纤维蛋白线； 2. 上颚有纤维蛋白线，完全闭合皮瓣； 3. 完全闭合皮瓣，上颚处有小纤维蛋白凝块； 4. 翻瓣闭合不全伴有腭部组织部分坏死； 5. 瓣闭合不全伴有腭部组织完全坏死。
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手术后第30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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即刻出血的参与者人数
大体时间：手术后立即
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两组均将含生理盐水的包埋纱布压在上颚伤口上 5 分钟。
如果一旦纱布被移除，出血持续存在，则记录为阳性 iB。
必要时重复按压多次，直至止血。
如果这种操作还不够，则应采取额外的措施来止血，并且患者将被排除在研究之外。
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手术后立即
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延迟出血的参与者人数
大体时间：术后7天
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术后报告的任何类型的腭区出血均被记录为阳性
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术后7天
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疼痛程度/不适
大体时间：术后第一周，
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上颚手术部位的疼痛程度/不适由受试者自我报告并使用视觉模拟量表 (VAS) 记录。
受试者需要使用 0 到 100 之间以毫米为单位标记的 10 厘米刻度来衡量他们的敏感度，数字标记为 0 到 10。零对应于“没有不适”，10 对应于“无法忍受的疼痛”。
还记录了所有其他可能的不利影响。
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术后第一周，
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疼痛程度/不适
大体时间：术后第二周，
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上颚手术部位的疼痛程度/不适由受试者自我报告并使用视觉模拟量表 (VAS) 记录。
受试者需要使用 0 到 100 之间以毫米为单位标记的 10 厘米刻度来衡量他们的敏感度，数字标记为 0 到 10。零对应于“没有不适”，10 对应于“无法忍受的疼痛”。
还记录了所有其他可能的不利影响。
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术后第二周，
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Mariel V Gómez, Assoc Prof、Maimonides University
- 首席研究员：Guillermo Schinini, Assoc Prof、Maimonides University
- 学习椅：Hugo J Romanelli, Chair Prof、Maimonides University
- 首席研究员：Diego Sales, Assist Prof、Maimonides University
- 首席研究员：Leandro Chambrone, Chair Prof、Ibirapuera University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Del Pizzo M, Modica F, Bethaz N, Priotto P, Romagnoli R. The connective tissue graft: a comparative clinical evaluation of wound healing at the palatal donor site. A preliminary study. J Clin Periodontol. 2002 Sep;29(9):848-54. doi: 10.1034/j.1600-051x.2002.290910.x.
- Wessel JR, Tatakis DN. Patient outcomes following subepithelial connective tissue graft and free gingival graft procedures. J Periodontol. 2008 Mar;79(3):425-30. doi: 10.1902/jop.2008.070325.
- Lorenzana ER, Allen EP. The single-incision palatal harvest technique: a strategy for esthetics and patient comfort. Int J Periodontics Restorative Dent. 2000 Jun;20(3):297-305.
- Hurzeler MB, Weng D. A single-incision technique to harvest subepithelial connective tissue grafts from the palate. Int J Periodontics Restorative Dent. 1999 Jun;19(3):279-87.
- Maino GNE, Valles C, Santos A, Pascual A, Esquinas C, Nart J. Influence of suturing technique on wound healing and patient morbidity after connective tissue harvesting. A randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2018 Aug;45(8):977-985. doi: 10.1111/jcpe.12960. Epub 2018 Jul 24.
- Stavropoulou C, Atout RN, Brownlee M, Schroth RJ, Kelekis-Cholakis A. A randomized clinical trial of cyanoacrylate tissue adhesives in donor site of connective tissue grafts. J Periodontol. 2019 Jun;90(6):608-615. doi: 10.1002/JPER.18-0475. Epub 2018 Dec 26.
- Fickl S, Fischer KR, Jockel-Schneider Y, Stappert CF, Schlagenhauf U, Kebschull M. Early wound healing and patient morbidity after single-incision vs. trap-door graft harvesting from the palate--a clinical study. Clin Oral Investig. 2014 Dec;18(9):2213-9. doi: 10.1007/s00784-014-1204-7. Epub 2014 Feb 23.
- Lektemur Alpan A, Torumtay Cin G. PRF improves wound healing and postoperative discomfort after harvesting subepithelial connective tissue graft from palate: a randomized controlled trial. Clin Oral Investig. 2020 Jan;24(1):425-436. doi: 10.1007/s00784-019-02934-9. Epub 2019 May 18.
- Rossmann JA, Rees TD. A comparative evaluation of hemostatic agents in the management of soft tissue graft donor site bleeding. J Periodontol. 1999 Nov;70(11):1369-75. doi: 10.1902/jop.1999.70.11.1369.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月19日
初级完成 (实际的)
2019年8月26日
研究完成 (实际的)
2019年8月26日
研究注册日期
首次提交
2020年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月12日
首次发布 (实际的)
2020年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月12日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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