大動脈弁狭窄症患者のリスクを評価するためのストレス大動脈弁指数 (SAVI-AoS)
大動脈弁狭窄症の重症度分類、患者の症状の負担、場合によっては生存期間にも矛盾が存在します。 新しい Stress Aortic Valve Index (SAVI) メトリックは、経弁血流との相関性が高く、症状と予後の予測因子として優れている可能性があります。
現在の研究は、中程度の大動脈狭窄症患者における SAVI (非侵襲的および侵襲的) の価値を実証します。
母集団は、中程度の大動脈狭窄を有する少なくとも 50 歳の被験者で構成されます (大動脈弁面積 >1.0 cm2 に加えて、最大速度 2.5 ～ 3.9 m/s または平均勾配 15 ～ 39 mmHg として定義されます)。 重度の付随する弁疾患または重度の血管再生されていない冠動脈疾患を有する被験者は除外されるため、大動脈弁狭窄症の分離された予後を調べることができます。
すべての被験者は、カテーテル挿入中に侵襲的SAVI測定を受けます。 さらに、患者は、非侵襲的 SAVI 測定のための運動心エコー図とコンピューター断層撮影 (CT) スキャンによる非侵襲的検査を受けます。
短期目標では、SAVI を、症状の負担、機能的能力、およびバイオマーカーの標準安静時指数と比較します。 長期目標は、SAVI と標準安静時指数を弁膜症に関連する臨床転帰と関連付けます。 研究者らは、SAVI が低い (ストレス時に AS がより顕著になる) と、より多くの症状と予後が悪化するという仮説を立てています。
参加に関連する負担とリスクの性質と程度、利益、およびグループの関連性：患者は数回の研究訪問を受けます。 インフォームドコンセントとベースラインパラメーターを取得するために、インデックス訪問が計画されます。 測定訪問は、侵襲的SAVI測定、心エコー図、ストレスエコーイメージング、6分間の歩行テスト、生活の質に関するアンケート、および心臓CTで構成されます。 12か月後の最後の訪問中に、被験者はCT弁カルシウムスキャン、生活の質に関するアンケート、および6分間の歩行テストを受けます。 ガイドライン基準で提案されているように、すべての被験者は毎年心エコー検査を受け、登録後5年まで連絡を受ける可能性があります。 血液サンプルは、ベースラインと1年間のフォローアップで採取されます。 新しい SAVI メトリックは、中程度の勾配 AS を持つ患者の中でリスクが高い患者を特定できる可能性があります。 ただし、SAVI と予後に関する結果データは現在存在しないため、研究が完了するまでこれらの測定値から結論を導き出すことはできません。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- UMass Medical Memorial Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- UTHealth Houston, McGovern Medical School
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Eindhoven、オランダ、5623EJ
- Catharina Hospital Eindhoven
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Rotterdam、オランダ
- Erasmus University Medical Center
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Aalborg、デンマーク
- Aalborg University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢≧50歳
- -標準的な心エコー検査により過去3か月に確認された中程度の大動脈狭窄：大動脈弁面積> 1.0 cm2に加えて、最大速度2.5-3.9 m / sまたは平均勾配15-39 mmHg
- 運動負荷試験を受ける能力
- -理解する能力と書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす潜在的な被験者は、この研究への参加から除外されます
- -重度のASの血行動態基準：最大速度>= 4 m / s、平均勾配> = 40mmHg、大動脈弁面積= <1 cm2
- -過去3か月の経皮的冠動脈インターベンションまたは冠動脈バイパス移植、または近い将来に血行再建術が計画されている
- -既知の、血行再建されていない、重度の冠動脈疾患（たとえば、近位左前下行枝の90％の直径狭窄またはFFR <0.7）
- 左心室機能障害（駆出率 <50%）
- -心エコー検査中に観察された一尖弁、二尖弁、または非石灰化大動脈弁（研究関連の心臓画像検査中に記録された後の弁尖融合は対象を除外しないことに注意してください）
- 重度の大動脈弁逆流、僧帽弁疾患、三尖弁逆流、または重大な心内シャント
- -共存する肥大型心筋症または重度の中隔肥大> 15mm
- 制御不能な心室反応を伴う持続性心房細動
- 最近（6週間以内）の急性冠症候群
- -推定糸球体濾過率≤30 mL /分または補充療法（透析）の末期腎疾患
- -重度のCOPD GOLDステージ3または4、在宅酸素依存症、または2つ以上の肺吸入器（十分に治療され安定した喘息およびGOLDステージ1または2 COPDが許可されていることに注意してください）
- -平均余命が2年未満の重度の併存疾患
- ドブタミンに対する以前の副作用
- 重度のヨウ素造影剤アレルギー
- 妊娠
- -収縮期肺動脈圧が50mmHgを超える重度の肺高血圧症または孤立した症候性右室不全
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バルブ測定基準とベースラインの臨床パラメーター (KCCQ) の評価
時間枠：1年から5年
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主要評価項目は、SAVI (無次元) と平均大動脈勾配 (mmHg)、大動脈弁面積 (cm2)、および最大大動脈弁速度 (m/s)
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1年から5年
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弁指標とベースラインの臨床パラメーターの評価 (6MWT)
時間枠：1年から5年
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主要エンドポイントは、ベースラインの臨床パラメーター (6 分間歩行テスト (6MWT) (メートル)、SAVI (無次元) と、平均大動脈勾配 (mmHg)、大動脈弁面積 (cm2)、および最大大動脈弁速度 ( MS）
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1年から5年
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弁指標とベースラインの臨床パラメーター (バイオマーカー) の評価
時間枠：1年から5年
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主要評価項目は、SAVI (無次元) と平均大動脈勾配 (mmHg)、大動脈弁面積 ( cm2)、および最大大動脈弁速度 (m/s)
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1年から5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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侵襲的（心臓カテーテル法）と非侵襲的（ストレス心エコー検査、CTスキャンデータから得られる計算流体力学）の相関関係 SAVI測定
時間枠：1年
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二次エンドポイントには、侵襲性（心臓カテーテル検査中に得られた圧力（mmHg）による）と非侵襲性（心エコー/計算流体力学中に達成された圧力（mmHg）に基づいて計算された）の間の相関関係が含まれます。非侵襲的に、または許容できる精度のために侵襲的な血行動態測定が必要な場合に画像化できます。
計算流体力学が侵襲的SAVI（無次元）をシミュレートできるかどうかを確認するために分析される心臓CTスキャンでも同じことが行われます。
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1年
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SAVI対臨床転帰（入院数（聴力障害/狭心症/失神/リズム障害/弁インターベンション/あらゆる死亡/心臓死）
時間枠：1年から5年
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SAVI (無次元) を、心不全、狭心症または失神、不整脈 (心房細動、心室頻拍)、弁介入 (SAVR、TAVI、バルーン弁形成術)、任意の死亡の入院の複合臨床エンドポイントについて、大動脈弁狭窄症の標準指標と比較します。原因、および心臓死
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1年から5年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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