Índice de Estresse da Valva Aórtica para Avaliação de Risco em Pacientes com Estenose da Valva Aórtica (SAVI-AoS)
Existem discrepâncias entre a classificação da gravidade da estenose aórtica, a carga de sintomas do paciente e - em alguns casos - até a sobrevida. A nova métrica do Stress Aortic Valve Index (SAVI) se correlaciona melhor com o fluxo transvalvar e pode ser um melhor preditor de sintomas e prognóstico.
O estudo atual demonstrará o valor do SAVI (não invasivo e invasivo) em pacientes com estenose aórtica moderada.
A população consistirá em indivíduos com pelo menos 50 anos de idade com estenose aórtica moderada (definida como área da válvula aórtica >1,0 cm2 mais velocidade máxima de 2,5-3,9 m/s ou gradiente médio de 15-39 mmHg). Serão excluídos indivíduos com doença valvular grave concomitante ou doença arterial coronária não vascularizada grave, para que se possa investigar o prognóstico isolado de estenose aórtica.
Todos os indivíduos serão submetidos a medições SAVI invasivas durante o cateterismo. Além disso, os pacientes receberão testes não invasivos com ecocardiograma de exercício e tomografia computadorizada (TC) para medições SAVI não invasivas.
O objetivo de curto prazo comparará o SAVI com índices de repouso padrão para carga de sintomas, capacidade funcional e biomarcadores. O objetivo de longo prazo associará SAVI e índices de repouso padrão com desfechos clínicos relacionados à doença valvular. Os investigadores levantam a hipótese de que o baixo SAVI (AS mais acentuado durante o estresse) acompanhará mais sintomas e um pior prognóstico.
Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação, benefício e parentesco com o grupo: Os pacientes terão várias visitas de estudo. A visita inicial será planejada para obter o consentimento informado e os parâmetros da linha de base. A(s) visita(s) de medição consistirão na medição SAVI invasiva, ecocardiograma, imagem de eco de estresse, teste de caminhada de 6 minutos, questionário de qualidade de vida e TC cardíaca. Durante a visita final após 12 meses, os indivíduos serão submetidos a uma tomografia computadorizada de cálcio valvular, questionário de qualidade de vida e teste de caminhada de 6 minutos. Cada indivíduo fará um ecocardiograma anualmente, conforme sugerido pelos critérios das diretrizes, e poderá ser contatado até cinco anos após a inscrição. Amostras de sangue serão coletadas no início do estudo e no acompanhamento de 1 ano. Potencialmente, a nova métrica SAVI poderia identificar pacientes com maior risco entre aqueles com AS de gradiente moderado. No entanto, uma vez que atualmente não existem dados de resultado sobre SAVI e prognóstico, nenhuma conclusão pode ser derivada dessas medições até a conclusão do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aalborg, Dinamarca
- Aalborg University Hospital
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- UMass Medical Memorial Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UTHealth Houston, McGovern Medical School
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Eindhoven, Holanda, 5623EJ
- Catharina Hospital Eindhoven
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Rotterdam, Holanda
- Erasmus University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 50 anos
- Estenose aórtica moderada confirmada nos últimos 3 meses por avaliação ecocardiográfica padrão: área da válvula aórtica >1,0 cm2 mais velocidade máxima de 2,5-3,9 m/s ou gradiente médio de 15-39 mmHg
- Capacidade de se submeter ao teste de esforço
- Capacidade de compreender e vontade de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
Um indivíduo em potencial que atenda a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo
- Qualquer critério hemodinâmico para EA grave: velocidade máxima >= 4 m/s, gradiente médio >= 40mmHg, área da válvula aórtica =< 1 cm2
- Intervenção coronária percutânea ou cirurgia de revascularização do miocárdio nos últimos três meses ou com revascularização planejada em um futuro próximo
- Doença coronariana conhecida, não vascularizada e grave (por exemplo, uma estenose de 90% do diâmetro ou FFR <0,7 na artéria descendente anterior esquerda proximal)
- Função ventricular esquerda prejudicada (fração de ejeção <50%)
- Válvula aórtica unicúspide, bicúspide ou não calcificada observada durante a ecocardiografia (observe que a fusão posterior da cúspide observada durante a imagem cardíaca relacionada ao estudo não excluirá um indivíduo)
- Regurgitação aórtica grave, doença da válvula mitral, regurgitação tricúspide ou um shunt intracardíaco significativo
- Cardiomiopatia hipertrófica coexistente ou hipertrofia septal grave >15mm
- Fibrilação atrial persistente com resposta ventricular descontrolada
- Síndrome coronariana aguda recente (dentro de 6 semanas)
- Taxa de filtração glomerular estimada ≤30 mL/min ou doença renal terminal em terapia de reposição (diálise)
- DPOC grave estágio GOLD 3 ou 4, dependência de oxigênio domiciliar ou ≥2 inaladores pulmonares (observe que asma estável e bem tratada e DPOC estágio 1 ou 2 GOLD são permitidos)
- Condição comórbida grave com expectativa de vida <2 anos
- Reação adversa prévia à dobutamina
- Alergia grave ao contraste de iodo
- Gravidez
- Hipertensão pulmonar grave com pressão sistólica da artéria pulmonar maior que 50mmHg ou insuficiência ventricular direita isolada e sintomática
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação das métricas da válvula versus parâmetros clínicos basais (KCCQ)
Prazo: 1 a 5 anos
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Um endpoint primário é a comparação de parâmetros clínicos basais (pesquisa de qualidade de vida (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Overall Score (KCCQ-OS) (escore 1-100), entre SAVI (sem dimensão) e cada gradiente aórtico médio (mmHg), área da válvula (cm2) e velocidade máxima da válvula aórtica (m/s)
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1 a 5 anos
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Avaliação das métricas da válvula versus parâmetros clínicos basais (6MWT)
Prazo: 1 a 5 anos
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Um ponto final primário é a comparação dos parâmetros clínicos basais (teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) (metros), entre SAVI (sem dimensão) e cada gradiente aórtico médio (mmHg), área da válvula aórtica (cm2) e velocidade máxima da válvula aórtica ( EM)
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1 a 5 anos
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Avaliação das métricas da válvula versus parâmetros clínicos basais (biomarcadores)
Prazo: 1 a 5 anos
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Um endpoint primário é a comparação dos parâmetros clínicos basais (biomarcadores (NT-proBNP (pg/ml); troponina (ng/L))), entre SAVI (sem dimensão) e cada gradiente aórtico médio (mmHg), área da válvula aórtica ( cm2) e velocidade máxima da válvula aórtica (m/s)
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1 a 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre medidas invasivas (cateterização cardíaca) e não invasivas (ecocardiografia de estresse; dinâmica de fluidos computacional obtida de dados de tomografia computadorizada) SAVI
Prazo: 1 ano
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Os desfechos secundários incluirão correlações entre medidas invasivas (com pressões (mmHg) obtidas durante o cateterismo cardíaco) e não invasivas (calculadas com base nas pressões (mmHg) obtidas durante ecocardiografia/dinâmica de fluidos computacional) SAVI (adimensional) para explorar se a avaliação do estresse da válvula aórtica pode ser visualizado de forma não invasiva ou se requer medição hemodinâmica invasiva para uma precisão aceitável.
O mesmo será feito com as tomografias cardíacas que serão analisadas para verificar se a fluidodinâmica computacional pode simular SAVI invasivo (adimensional).
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1 ano
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SAVI vs. desfecho clínico (número de hospitalizações (insuficiência auditiva/angina/síncope/distúrbios do ritmo/intervenção valvular/qualquer morte/morte cardíaca)
Prazo: 1 a 5 anos
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Compare o SAVI (sem dimensão) com os índices padrão de estenose aórtica para um desfecho clínico composto de internação hospitalar por insuficiência cardíaca, angina ou síncope, arritmia (fibrilação atrial, taquicardia ventricular), intervenção valvular (SAVR, TAVI, valvoplastia por balão), morte de qualquer causa e morte cardíaca
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1 a 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SAVI-AoS NL74875.100.20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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