Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индекс стресса аортального клапана для оценки риска у пациентов со стенозом аортального клапана (SAVI-AoS)

13 февраля 2024 г. обновлено: dr Pim A.L. Tonino, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Существуют расхождения между классификацией тяжести аортального стеноза, тяжестью симптомов у пациентов и, в некоторых случаях, даже выживаемостью. Новый показатель Stress Aortic Valve Index (SAVI) лучше коррелирует с трансклапанным потоком и может быть лучшим предиктором симптомов и прогноза.

Настоящее исследование продемонстрирует ценность SAVI (как неинвазивного, так и инвазивного) у пациентов с умеренным аортальным стенозом.

Популяция будет состоять из субъектов в возрасте не менее 50 лет с умеренным аортальным стенозом (определяемым как площадь аортального клапана >1,0 см2 плюс либо максимальная скорость 2,5-3,9 м/с, либо средний градиент 15-39 мм рт.ст.). Субъекты с тяжелой сопутствующей болезнью клапана или тяжелой несосудистой болезнью коронарной артерии будут исключены, чтобы можно было исследовать изолированный прогноз аортального стеноза.

Все субъекты будут подвергаться инвазивным измерениям SAVI во время катетеризации. Кроме того, пациенты получат неинвазивное тестирование с эхокардиограммой с нагрузкой и компьютерной томографией (КТ) для неинвазивных измерений SAVI.

Краткосрочная цель будет заключаться в сравнении SAVI со стандартными индексами покоя для тяжести симптомов, функциональной способности и биомаркеров. Долгосрочная цель свяжет SAVI и стандартные индексы покоя с клиническими исходами, связанными с пороком сердца. Исследователи предполагают, что низкий SAVI (более выраженный АС во время стресса) будет сопровождаться большим количеством симптомов и худшим прогнозом.

Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и принадлежностью к группе: у пациентов будет несколько визитов в рамках исследования. Показательный визит будет запланирован для получения информированного согласия и исходных параметров. Визит(ы) для измерения будет состоять из инвазивного измерения SAVI, эхокардиограммы, стресс-эхокардиографии, теста 6-минутной ходьбы, опросника качества жизни и КТ сердца. Во время последнего визита через 12 месяцев испытуемые пройдут КТ-сканирование клапанов кальция, опросник качества жизни и тест 6-минутной ходьбы. Каждый субъект будет проходить эхокардиограмму ежегодно, как это предлагается в соответствии с руководящими критериями, и, возможно, с ним можно будет связаться в течение пяти лет после зачисления. Образцы крови будут взяты на исходном уровне и через 1 год наблюдения. Потенциально новая метрика SAVI может выявить пациентов с более высоким риском среди пациентов с умеренным градиентом АС. Однако, поскольку в настоящее время нет данных об исходах в отношении SAVI и прогноза, нельзя сделать никаких выводов на основе этих измерений до завершения исследования.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Стеноз аортального клапана

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Дания
- - Aalborg, Дания
    - Aalborg University Hospital
Нидерланды
- - Eindhoven, Нидерланды, 5623EJ
    - Catharina Hospital Eindhoven
  - Rotterdam, Нидерланды
    - Erasmus University Medical Center
Соединенные Штаты
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
    - UMass Medical Memorial Center
- Texas
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - UTHealth Houston, McGovern Medical School

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет состоять из пациентов с симптоматическим умеренным аортальным стенозом, определяемым как: площадь аортального клапана > 1,0 см2 плюс либо максимальная скорость 2,5–3,9 м/с, либо средний градиент 15–39 мм рт. Более ранние исследования показывают, что пациентам с умеренным АС около 75 лет, и почти половина из них — женщины. Их выживаемость через год и пять лет составляет около 90% и 75% — почти столько же, сколько у пациентов с диагнозом тяжелый АС.

Описание

Критерии включения:

Возраст ≥ 50 лет
Умеренный аортальный стеноз, подтвержденный за последние 3 месяца стандартной эхокардиографической оценкой: площадь аортального клапана >1,0 см2 плюс либо максимальная скорость 2,5-3,9 м/с, либо средний градиент 15-39 мм рт.ст.
Возможность пройти нагрузочное тестирование
Способность понимать и готовность предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

Потенциальный субъект, отвечающий любому из следующих критериев, будет исключен из участия в этом исследовании.

Любой гемодинамический критерий тяжелого АС: максимальная скорость >= 4 м/с, средний градиент >= 40 мм рт. ст., площадь аортального клапана < 1 см2
Чрескожное коронарное вмешательство или коронарное шунтирование в течение последних трех месяцев или запланированная реваскуляризация в ближайшем будущем
Известное, неваскуляризированное и тяжелое заболевание коронарной артерии (например, стеноз 90% диаметра или FFR<0,7 в проксимальном отделе левой передней нисходящей артерии)
Нарушение функции левого желудочка (фракция выброса <50%)
Одностворчатый, двустворчатый или некальцинированный аортальный клапан, обнаруженный во время эхокардиографии (обратите внимание, что более позднее слияние створок, обнаруженное во время визуализации сердца, связанной с исследованием, не исключает субъекта)
Тяжелая аортальная недостаточность, порок митрального клапана, трикуспидальная недостаточность или значительный внутрисердечный шунт
Сопутствующая гипертрофическая кардиомиопатия или тяжелая гипертрофия перегородки >15 мм
Персистирующая фибрилляция предсердий с неконтролируемым желудочковым ответом
Недавний (в течение 6 недель) острый коронарный синдром
Расчетная скорость клубочковой фильтрации ≤30 мл/мин или терминальная стадия почечной недостаточности при заместительной терапии (диализ)
Тяжелая ХОБЛ стадии 3 или 4 GOLD, кислородная зависимость в домашних условиях или ≥2 легочных ингаляторов (обратите внимание, что хорошо леченная и стабильная астма и ХОБЛ стадии GOLD 1 или 2 разрешены)
Тяжелое коморбидное состояние с ожидаемой продолжительностью жизни менее 2 лет.
Предшествующая побочная реакция на добутамин
Тяжелая аллергия на йодсодержащие контрасты
Беременность
Тяжелая легочная гипертензия с систолическим давлением в легочной артерии более 50 мм рт.ст. или изолированная и симптоматическая правожелудочковая недостаточность

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Оценка показателей клапана по сравнению с исходными клиническими параметрами (KCCQ) Временное ограничение: От 1 до 5 лет	Первичной конечной точкой является сравнение исходных клинических параметров (исследование качества жизни (общая оценка вопросника кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ-OS) (балл 1-100)), между SAVI (безразмерный) и каждым из среднего аортального градиента (мм рт. ст.), аортального площадь клапана (см2) и максимальная скорость аортального клапана (м/с)	От 1 до 5 лет
Оценка показателей клапана по сравнению с исходными клиническими параметрами (6MWT) Временное ограничение: От 1 до 5 лет	Первичной конечной точкой является сравнение исходных клинических параметров (тест 6-минутной ходьбы (6MWT) (метры), между SAVI (безразмерный) и каждым из среднего аортального градиента (мм рт. ст.), площади аортального клапана (см2) и максимальной скорости аортального клапана ( РС)	От 1 до 5 лет
Оценка показателей клапана по сравнению с исходными клиническими параметрами (биомаркеры) Временное ограничение: От 1 до 5 лет	Первичной конечной точкой является сравнение исходных клинических параметров (биомаркеры (NT-proBNP (пг/мл); тропонин (нг/л)) между SAVI (безразмерный) и каждым средним аортальным градиентом (мм рт. ст.), площадью аортального клапана ( см2) и максимальной скорости аортального клапана (м/с)	От 1 до 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Корреляция между инвазивными (катеризация сердца) и неинвазивными (стресс-эхокардиография; вычислительная гидродинамика, полученная из данных компьютерной томографии) измерениями SAVI Временное ограничение: 1 год	Вторичные конечные точки будут включать корреляции между инвазивными (с давлением (мм рт. ст.), полученными во время катетеризации сердца) и неинвазивными (рассчитанными на основе давлений (мм рт. ст.), достигнутыми во время эхокардиографии / вычислительной гидродинамики) измерениями SAVI (безразмерные) для изучения, если оценка нагрузки на аортальный клапан может быть визуализирован неинвазивно или если для приемлемой точности требуется инвазивное измерение гемодинамики. То же самое будет сделано с КТ сердца, которые будут проанализированы, чтобы увидеть, может ли вычислительная гидродинамика имитировать инвазивный SAVI (безразмерный).	1 год
SAVI в сравнении с клиническим исходом (число госпитализаций (нарушение слуха/стенокардия/синкопе/нарушения ритма/клапанные вмешательства/любая смерть/сердечная смерть) Временное ограничение: От 1 до 5 лет	Сравните SAVI (безразмерный) со стандартными индексами аортального стеноза для комбинированной клинической конечной точки госпитализации по поводу сердечной недостаточности, стенокардии или обморока, аритмии (фибрилляция предсердий, желудочковая тахикардия), вмешательства на клапанах (SAVR, TAVI, баллонная вальвулопластика), смерти любого причиной и сердечной смертью	От 1 до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

SAVI-AoS NL74875.100.20

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .