Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Index stresové aortální chlopně pro hodnocení rizika u pacientů se stenózou aortální chlopně (SAVI-AoS)

13. února 2024 aktualizováno: dr Pim A.L. Tonino, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Existují nesrovnalosti mezi klasifikací závažnosti aortální stenózy, zátěží pacienta symptomy a – v některých případech – dokonce přežitím. Nová metrika Stress Aortic Valve Index (SAVI) lépe koreluje s transvalvulárním průtokem a může být lepším prediktorem symptomů a prognózy.

Současná studie prokáže hodnotu SAVI (neinvazivní i invazivní) u pacientů se středně závažnou aortální stenózou.

Populace se bude skládat ze subjektů ve věku alespoň 50 let se středně těžkou aortální stenózou (definovanou jako plocha aortální chlopně >1,0 cm2 plus buď maximální rychlost 2,5-3,9 m/s nebo průměrný gradient 15-39 mmHg). Subjekty se závažným doprovodným onemocněním chlopní nebo závažným nevaskularizovaným onemocněním koronárních tepen budou vyloučeny, aby bylo možné prozkoumat izolovanou prognózu aortální stenózy.

Všechny subjekty podstoupí invazivní měření SAVI během katetrizace. Dále pacienti dostanou neinvazivní vyšetření se zátěžovým echokardiogramem a počítačovou tomografií (CT) pro neinvazivní měření SAVI.

Krátkodobý cíl porovná SAVI se standardními klidovými indexy zátěže symptomů, funkční kapacity a biomarkerů. Dlouhodobý cíl spojí SAVI a standardní klidové indexy s klinickými výsledky souvisejícími s onemocněním chlopní. Vyšetřovatelé předpokládají, že nízký SAVI (výraznější AS během stresu) bude sledovat s více symptomy a horší prognózou.

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí, přínosem a skupinovou příbuzností: Pacienti absolvují několik studijních návštěv. Indexová návštěva bude naplánována za účelem získání informovaného souhlasu a základních parametrů. Měřicí návštěva(y) se bude skládat z invazivního měření SAVI, echokardiogramu, zátěžového echo zobrazení, 6minutového testu chůze, dotazníku kvality života a CT srdce. Během poslední návštěvy po 12 měsících podstoupí subjekty CT chlopenní kalciový sken, dotazník o kvalitě života a 6minutový test chůze. Každý subjekt bude mít ročně echokardiogram, jak to navrhují kritéria doporučení, a mohl by být kontaktován do pěti let po zařazení. Vzorky krve budou odebrány na začátku a po 1 roce sledování. Nová metrika SAVI by potenciálně mohla identifikovat pacienty s vyšším rizikem mezi pacienty se středním gradientem AS. Protože však v současnosti neexistují žádná výsledná data týkající se SAVI a prognózy, nebylo možné z těchto měření vyvodit žádné závěry až do dokončení studie.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

52

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko
        • Aalborg University Hospital
  • Holandsko
      • Eindhoven, Holandsko, 5623EJ
        • Catharina Hospital Eindhoven
      • Rotterdam, Holandsko
        • Erasmus University Medical Center
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • UMass Medical Memorial Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • UTHealth Houston, McGovern Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace se bude skládat ze symptomatických pacientů se středně závažnou aortální stenózou definovanou jako: plocha aortální chlopně >1,0 cm2 plus buď maximální rychlost 2,5-3,9 m/s nebo průměrný gradient 15-39 mmHg. Dřívější studie ukazují, že pacientům se středně závažnou AS je kolem 75 let a téměř polovina jsou ženy. Jejich přežití v jednom a pěti letech se pohybuje kolem 90 % a 75 % – téměř stejně jako u pacientů s diagnózou těžké AS.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 50 let
  • Střední aortální stenóza potvrzená v posledních 3 měsících standardním echokardiografickým vyšetřením: plocha aortální chlopně >1,0 cm2 plus buď maximální rychlost 2,5-3,9 m/s nebo průměrný gradient 15-39 mmHg
  • Schopnost podstoupit zátěžové testy při cvičení
  • Schopnost porozumět a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Potenciální subjekt, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude vyloučen z účasti v této studii

  • Jakékoli hemodynamické kritérium pro těžkou AS: maximální rychlost >= 4 m/s, střední gradient >= 40 mmHg, plocha aortální chlopně =< 1 cm2
  • Perkutánní koronární intervence nebo bypass koronární tepny v posledních třech měsících nebo v blízké budoucnosti plánovaná revaskularizace
  • Známé, nevaskularizované a závažné onemocnění koronárních tepen (například stenóza o průměru 90 % nebo FFR < 0,7 v proximální levé přední sestupné tepně)
  • Zhoršená funkce levé komory (ejekční frakce <50 %)
  • Jednocípá, bikuspidální nebo nekalcifikovaná aortální chlopeň pozorovaná během echokardiografie (všimněte si, že pozdější fúze hrbolků zaznamenaná během zobrazování srdce souvisejícího se studií nevylučuje subjekt)
  • Těžká aortální regurgitace, onemocnění mitrální chlopně, trikuspidální regurgitace nebo významný intrakardiální zkrat
  • Současná hypertrofická kardiomyopatie nebo závažná hypertrofie septa >15 mm
  • Přetrvávající fibrilace síní s nekontrolovanou komorovou odpovědí
  • Nedávný (do 6 týdnů) akutní koronární syndrom
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace ≤ 30 ml/min nebo konečné stadium renálního onemocnění při substituční terapii (dialýze)
  • Těžká CHOPN GOLD fáze 3 nebo 4, domácí závislost na kyslíku nebo ≥ 2 plicní inhalátory (všimněte si, že dobře léčené a stabilní astma a GOLD fáze 1 nebo 2 CHOPN jsou povoleny)
  • Těžký komorbidní stav s předpokládanou délkou života < 2 roky
  • Předchozí nežádoucí reakce na dobutamin
  • Těžká alergie na jódový kontrast
  • Těhotenství
  • Těžká plicní hypertenze se systolickým tlakem v plicnici vyšším než 50 mmHg nebo izolované a symptomatické selhání pravé komory

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení metrik chlopní vs. základní klinické parametry (KCCQ)
Časové okno: 1 až 5 let
Primárním cílovým parametrem je porovnání výchozích klinických parametrů (průzkum kvality života (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Celkové skóre (KCCQ-OS) (skóre 1-100), mezi SAVI (bezrozměrný) a každým z průměrných aortálních gradientů (mmHg), aortální plocha chlopně (cm2) a maximální rychlost aortální chlopně (m/s)
1 až 5 let
Vyhodnocení metrik chlopně vs výchozí klinické parametry (6MWT)
Časové okno: 1 až 5 let
Primárním cílovým parametrem je porovnání základních klinických parametrů (6minutový test chůze (6MWT) (metry), mezi SAVI (bezrozměrný) a průměrným gradientem aorty (mmHg), plochou aortální chlopně (cm2) a maximální rychlostí aortální chlopně ( slečna)
1 až 5 let
Hodnocení metrik chlopně vs výchozí klinické parametry (biomarkery)
Časové okno: 1 až 5 let
Primárním cílem je srovnání základních klinických parametrů (biomarkery (NT-proBNP (pg/ml); troponin (ng/L))), mezi SAVI (bezrozměrný) a každým z průměrných aortálních gradientů (mmHg), plocha aortální chlopně ( cm2) a maximální rychlost aortální chlopně (m/s)
1 až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi invazivními (kardiální katetrizace) a neinvazivními (zátěžová echokardiografie; výpočetní dynamika tekutin získaná z dat CT skenu) SAVI měření
Časové okno: 1 rok
Sekundární koncové body budou zahrnovat korelace mezi invazivními (s tlaky (mmHg) získanými během srdeční katetrizace) a neinvazivními (vypočteno na základě tlaků (mmHg) dosažených během echokardiografické/komputační dynamiky tekutin) SAVI (bezrozměrnými) měřeními, aby se prozkoumalo, zda je hodnocení stresu aortální chlopně lze zobrazit neinvazivně nebo pokud vyžaduje invazivní hemodynamické měření pro přijatelnou přesnost. Totéž bude provedeno se srdečními CT skeny, které budou analyzovány, aby se zjistilo, zda výpočetní dynamika tekutin může simulovat invazivní SAVI (bezrozměrné).
1 rok
SAVI vs. klinický výsledek (počet hospitalizací (selhání sluchu/angina pectoris/synkopa/poruchy rytmu/chlopenní intervence/jakékoli úmrtí/kardiální smrt)
Časové okno: 1 až 5 let
Porovnejte SAVI (bezrozměrný) se standardními indexy aortální stenózy pro složený klinický cíl přijetí do nemocnice pro srdeční selhání, anginu nebo synkopu, arytmii (fibrilace síní, ventrikulární tachykardie), chlopenní intervenci (SAVR, TAVI, balonková valvuloplastika), úmrtí jakékoli příčina a srdeční smrt
1 až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAVI-AoS NL74875.100.20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit