Stressaortaklaffindeks for vurdering av risiko hos aortaklaffstenosepasienter (SAVI-AoS)

Det finnes avvik mellom alvorlighetsgradsklassifisering av aortastenose, pasientens symptombyrde og – i noen tilfeller – til og med overlevelse. Den nye stressaortaklaffindeksen (SAVI) korrelerer bedre med transvalvulær strømning og kan være en bedre prediktor for symptomer og prognose.

Den nåværende studien vil demonstrere verdien av SAVI (både ikke-invasiv og invasiv) hos pasienter med moderat aortastenose.

Populasjonen vil bestå av forsøkspersoner minst 50 år gamle med moderat aortastenose (definert som aortaklaffareal >1,0 cm2 pluss enten maksimal hastighet 2,5-3,9 m/s eller gjennomsnittlig gradient 15-39 mmHg). Pasienter med alvorlig samtidig klaffesykdom eller alvorlig urevaskularisert koronarsykdom vil bli ekskludert, slik at den isolerte prognosen for aortastenose kan undersøkes.

Alle forsøkspersoner vil gjennomgå invasive SAVI-målinger under kateterisering. Videre vil pasienter motta ikke-invasiv testing med et treningsekkokardiogram og computertomografi (CT) skanning for ikke-invasive SAVI-målinger.

Det kortsiktige målet vil sammenligne SAVI med standard hvileindekser for symptombyrde, funksjonskapasitet og biomarkører. Det langsiktige målet vil assosiere SAVI og standard hvileindekser med kliniske utfall relatert til klaffesykdom. Etterforskerne antar at lav SAVI (mer markert AS under stress) vil spore med flere symptomer og dårligere prognose.

Art og omfang av belastning og risiko knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: Pasientene vil ha flere studiebesøk. Indeksbesøket vil bli planlagt for å innhente informert samtykke og grunnlinjeparametere. Målebesøket/-besøkene vil bestå av invasiv SAVI-måling, ekkokardiogram, stressekkoavbildning, 6-minutters gangtest, livskvalitetsspørreskjema og hjerte-CT. Under det siste besøket etter 12 måneder vil forsøkspersonene gjennomgå en CT-klaffkalsiumskanning, livskvalitetsspørreskjema og 6-minutters gåtest. Hvert forsøksperson vil ha et ekkokardiogram årlig som foreslått av retningslinjer, og kan muligens kontaktes inntil fem år etter påmelding. Blodprøver vil bli tatt ved baseline og 1-års oppfølging. Potensielt kan den nye SAVI-metrikken identifisere pasienter med høyere risiko blant de med moderat gradient AS. Siden det for tiden ikke eksisterer noen utfallsdata angående SAVI og prognose, kunne ingen konklusjoner trekkes fra disse målingene før studien er fullført.