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Stress-Aortenklappenindex zur Risikobewertung bei Patienten mit Aortenklappenstenose (SAVI-AoS)

13. Februar 2024 aktualisiert von: dr Pim A.L. Tonino, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Diskrepanzen bestehen zwischen der Klassifizierung des Schweregrads der Aortenstenose, der Symptombelastung des Patienten und – in einigen Fällen – sogar dem Überleben. Die neue Metrik Stress Aortic Valve Index (SAVI) korreliert besser mit dem transvalvulären Fluss und könnte ein besserer Prädiktor für Symptome und Prognose sein.

Die aktuelle Studie wird den Wert von SAVI (sowohl nicht-invasiv als auch invasiv) bei Patienten mit mittelschwerer Aortenstenose demonstrieren.

Die Population besteht aus mindestens 50-jährigen Patienten mit mittelschwerer Aortenstenose (definiert als Aortenklappenfläche > 1,0 cm2 plus entweder einer maximalen Geschwindigkeit von 2,5–3,9 m/s oder einem mittleren Gradienten von 15–39 mmHg). Patienten mit schwerer begleitender Klappenerkrankung oder schwerer nichtvaskularisierter Koronararterienerkrankung werden ausgeschlossen, damit die isolierte Prognose einer Aortenstenose untersucht werden kann.

Alle Probanden werden während der Katheterisierung invasiven SAVI-Messungen unterzogen. Darüber hinaus erhalten die Patienten nicht-invasive Tests mit einem Belastungs-Echokardiogramm und einem Computertomographie (CT)-Scan für nicht-invasive SAVI-Messungen.

Das kurzfristige Ziel wird SAVI mit Standard-Ruheindizes für Symptombelastung, funktionelle Kapazität und Biomarker vergleichen. Das langfristige Ziel wird SAVI und Standard-Ruheindizes mit klinischen Ergebnissen im Zusammenhang mit Herzklappenerkrankungen in Verbindung bringen. Die Forscher gehen davon aus, dass ein niedriger SAVI (ausgeprägter AS unter Stress) mit mehr Symptomen und einer schlechteren Prognose einhergeht.

Art und Ausmaß der mit der Teilnahme verbundenen Belastungen und Risiken, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit: Die Patienten werden mehrere Studienbesuche haben. Der Indexbesuch wird geplant, um eine Einverständniserklärung und Baseline-Parameter zu erhalten. Die Messbesuche bestehen aus der invasiven SAVI-Messung, Echokardiogramm, Stress-Echo-Bildgebung, 6-Minuten-Gehtest, Fragebogen zur Lebensqualität und Herz-CT. Während des letzten Besuchs nach 12 Monaten werden die Probanden einem CT-Valvulär-Kalzium-Scan, einem Fragebogen zur Lebensqualität und einem 6-minütigen Gehtest unterzogen. Jeder Proband erhält gemäß den Richtlinienkriterien jährlich ein Echokardiogramm und kann möglicherweise bis fünf Jahre nach der Aufnahme kontaktiert werden. Blutproben werden zu Studienbeginn und bei der 1-Jahres-Follow-up-Untersuchung entnommen. Möglicherweise könnte die neue SAVI-Metrik Patienten mit höherem Risiko unter denen mit AS mit moderatem Gradienten identifizieren. Da jedoch derzeit keine Outcome-Daten zu SAVI und Prognose vorliegen, konnten aus diesen Messungen bis zum Studienabschluss keine Schlussfolgerungen gezogen werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark
        • Aalborg University Hospital
  • Niederlande
      • Eindhoven, Niederlande, 5623EJ
        • Catharina Hospital Eindhoven
      • Rotterdam, Niederlande
        • Erasmus University Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • UMass Medical Memorial Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • UTHealth Houston, McGovern Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit symptomatischer mäßiger Aortenstenose, definiert als: Aortenklappenfläche > 1,0 cm2 plus entweder maximale Geschwindigkeit 2,5–3,9 m/s oder mittlerer Gradient 15–39 mmHg. Frühere Studien zeigen, dass Patienten mit mittelschwerer AS etwa 75 Jahre alt sind und fast die Hälfte weiblich ist. Ihre Überlebensrate nach einem und fünf Jahren beträgt etwa 90 % bzw. 75 % – fast genauso viel wie bei Patienten, bei denen eine schwere AS diagnostiziert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 50 Jahre
  • Mittelschwere Aortenstenose, die in den letzten 3 Monaten durch standardmäßige echokardiographische Untersuchung bestätigt wurde: Aortenklappenfläche > 1,0 cm2 plus entweder maximale Geschwindigkeit 2,5–3,9 m/s oder mittlerer Gradient 15–39 mmHg
  • Fähigkeit, sich Belastungstests zu unterziehen
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

Ein potenzieller Proband, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen

  • Jedes hämodynamische Kriterium für schwere AS: maximale Geschwindigkeit >= 4 m/s, mittlerer Gradient >= 40 mmHg, Aortenklappenfläche =< 1 cm2
  • Perkutane Koronarintervention oder Koronararterien-Bypass-Operation in den letzten drei Monaten oder geplante Revaskularisierung in naher Zukunft
  • Bekannte, nicht vaskularisierte und schwere koronare Herzkrankheit (z. B. eine Stenose mit 90 % Durchmesser oder FFR < 0,7 in der proximalen linken vorderen absteigenden Arterie)
  • Eingeschränkte linksventrikuläre Funktion (Ejektionsfraktion <50 %)
  • Unicuspid, bicuspid oder nicht kalzifizierte Aortenklappe, die während der Echokardiographie beobachtet wird (beachten Sie, dass eine spätere Höckerfusion, die während der studienbezogenen kardialen Bildgebung festgestellt wird, einen Probanden nicht ausschließt)
  • Schwere Aorteninsuffizienz, Mitralklappenerkrankung, Trikuspidalinsuffizienz oder ein signifikanter intrakardialer Shunt
  • Gleichzeitig bestehende hypertrophe Kardiomyopathie oder schwere Septumhypertrophie > 15 mm
  • Anhaltendes Vorhofflimmern mit unkontrollierter ventrikulärer Reaktion
  • Aktuelles (innerhalb von 6 Wochen) akutes Koronarsyndrom
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate ≤ 30 ml/min oder Nierenerkrankung im Endstadium bei Substitutionstherapie (Dialyse)
  • Schwere COPD im GOLD-Stadium 3 oder 4, häusliche Sauerstoffabhängigkeit oder ≥ 2 Lungeninhalatoren (beachten Sie, dass gut behandeltes und stabiles Asthma und COPD im GOLD-Stadium 1 oder 2 zulässig sind)
  • Schwere komorbide Erkrankung mit einer Lebenserwartung von <2 Jahren
  • Frühere Nebenwirkung auf Dobutamin
  • Schwere Jodkontrastallergie
  • Schwangerschaft
  • Schwere pulmonale Hypertonie mit einem systolischen Pulmonalarteriendruck von mehr als 50 mmHg oder isoliertes und symptomatisches rechtsventrikuläres Versagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Herzklappenmetriken im Vergleich zu den klinischen Basisparametern (KCCQ)
Zeitfenster: 1 bis 5 Jahre
Ein primärer Endpunkt ist der Vergleich der klinischen Basisparameter (Quality of Life Survey (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Overall Score, KCCQ-OS) (Score 1–100) zwischen SAVI (dimensionslos) und jeweils dem mittleren Aortengradienten (mmHg), Aorta Klappenfläche (cm2) und maximale Aortenklappengeschwindigkeit (m/s)
1 bis 5 Jahre
Bewertung der Herzklappenmetriken im Vergleich zu den klinischen Basisparametern (6MWT)
Zeitfenster: 1 bis 5 Jahre
Ein primärer Endpunkt ist der Vergleich der klinischen Basisparameter (6-Minuten-Gehtest (6MWT) (Meter) zwischen SAVI (dimensionslos) und jeweils dem mittleren Aortengradienten (mmHg), der Aortenklappenfläche (cm2) und der maximalen Aortenklappengeschwindigkeit ( MS)
1 bis 5 Jahre
Bewertung der Herzklappenmetriken im Vergleich zu den klinischen Ausgangsparametern (Biomarker)
Zeitfenster: 1 bis 5 Jahre
Ein primärer Endpunkt ist der Vergleich der klinischen Ausgangsparameter (Biomarker (NT-proBNP (pg/ml); Troponin (ng/l))) zwischen SAVI (dimensionslos) und jeweils dem mittleren Aortengradienten (mmHg), der Aortenklappenfläche ( cm2) und maximale Aortenklappengeschwindigkeit (m/s)
1 bis 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen invasiven (Herzkatheterisierung) und nicht-invasiven (Stress-Echokardiographie; Computational Fluid Dynamics erhalten aus CT-Scan-Daten) SAVI-Messungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Zu den sekundären Endpunkten gehören Korrelationen zwischen invasiven (mit während der Herzkatheterisierung ermittelten Drücken (mmHg)) und nicht-invasiven (berechnet auf der Grundlage der während der echokardiographischen/computergestützten Fluiddynamik erzielten Drücken (mmHg)) SAVI-Messungen (dimensionslos), um die Belastungsbewertung der Aortenklappe zu untersuchen kann nicht-invasiv abgebildet werden oder erfordert eine invasive hämodynamische Messung für eine akzeptable Genauigkeit. Dasselbe wird mit den Herz-CT-Scans gemacht, die analysiert werden, um zu sehen, ob rechnergestützte Fluiddynamik invasives SAVI (dimensionslos) simulieren kann.
1 Jahr
SAVI vs. klinisches Ergebnis (Anzahl der Krankenhauseinweisungen (Hörversagen/Angina pectoris/Synkope/Rhythmusstörungen/Klappeneingriff/jeglicher Tod/Herztod)
Zeitfenster: 1 bis 5 Jahre
Vergleichen Sie SAVI (dimensionslos) mit Standardindizes für Aortenstenose für einen zusammengesetzten klinischen Endpunkt aus Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz, Angina pectoris oder Synkope, Arrhythmie (Vorhofflimmern, ventrikuläre Tachykardie), Herzklappeneingriff (SAVR, TAVI, Ballonvalvuloplastie), Tod eines beliebigen Ursache und Herztod
1 bis 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAVI-AoS NL74875.100.20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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