Índice de estrés de la válvula aórtica para evaluar el riesgo en pacientes con estenosis de la válvula aórtica (SAVI-AoS)
Existen discrepancias entre la clasificación de la gravedad de la estenosis aórtica, la carga de síntomas del paciente y, en algunos casos, incluso la supervivencia. La nueva métrica del índice de válvula aórtica de estrés (SAVI) se correlaciona mejor con el flujo transvalvular y podría ser un mejor predictor de los síntomas y el pronóstico.
El estudio actual demostrará el valor de SAVI (tanto no invasivo como invasivo) en pacientes con estenosis aórtica moderada.
La población consistirá en sujetos de al menos 50 años con estenosis aórtica moderada (definida como un área de la válvula aórtica >1,0 cm2 más una velocidad máxima de 2,5 a 3,9 m/s o un gradiente medio de 15 a 39 mmHg). Se excluirán los sujetos con enfermedad valvular concomitante grave o enfermedad arterial coronaria grave no revascularizada, de modo que se pueda investigar el pronóstico aislado de estenosis aórtica.
Todos los sujetos se someterán a mediciones SAVI invasivas durante el cateterismo. Además, los pacientes recibirán pruebas no invasivas con un ecocardiograma de ejercicio y una tomografía computarizada (TC) para mediciones SAVI no invasivas.
El objetivo a corto plazo comparará SAVI con índices de reposo estándar para carga de síntomas, capacidad funcional y biomarcadores. El objetivo a largo plazo asociará el SAVI y los índices de reposo estándar con los resultados clínicos relacionados con la enfermedad valvular. Los investigadores plantean la hipótesis de que un SAVI bajo (AS más marcado durante el estrés) seguirá con más síntomas y un peor pronóstico.
Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: Los pacientes tendrán varias visitas de estudio. La visita índice se planificará para obtener el consentimiento informado y los parámetros de referencia. La(s) visita(s) de medición consistirán en la medición invasiva SAVI, ecocardiograma, ecografía de estrés, prueba de caminata de 6 minutos, cuestionario de calidad de vida y TC cardíaca. Durante la visita final después de 12 meses, los sujetos se someterán a una tomografía computarizada de calcio valvular, un cuestionario de calidad de vida y una prueba de caminata de 6 minutos. Cada sujeto se someterá a un ecocardiograma anual según lo sugerido por los criterios de la guía y posiblemente podría contactarse hasta cinco años después de la inscripción. Se extraerán muestras de sangre al inicio y al año de seguimiento. Potencialmente, la nueva métrica SAVI podría identificar a los pacientes con mayor riesgo entre aquellos con AS de gradiente moderado. Sin embargo, dado que actualmente no existen datos de resultados con respecto a SAVI y el pronóstico, no se pudieron derivar conclusiones de estas mediciones hasta la finalización del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aalborg, Dinamarca
- Aalborg University Hospital
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- UMass Medical Memorial Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UTHealth Houston, McGovern Medical School
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Eindhoven, Países Bajos, 5623EJ
- Catharina Hospital Eindhoven
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Rotterdam, Países Bajos
- Erasmus University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 50 años
- Estenosis aórtica moderada confirmada en los últimos 3 meses mediante evaluación ecocardiográfica estándar: área de la válvula aórtica >1,0 cm2 más velocidad máxima de 2,5 a 3,9 m/s o gradiente medio de 15 a 39 mmHg
- Capacidad para someterse a pruebas de estrés con ejercicio
- Capacidad de comprensión y disposición para dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
Un sujeto potencial que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluido de la participación en este estudio
- Cualquier criterio hemodinámico para EA grave: velocidad máxima >= 4 m/s, gradiente medio >= 40 mmHg, área de la válvula aórtica =< 1 cm2
- Intervención coronaria percutánea o injerto de derivación de la arteria coronaria en los últimos tres meses, o tiene planeada una revascularización en el futuro cercano
- Enfermedad arterial coronaria conocida, no revascularizada y grave (por ejemplo, una estenosis del 90% del diámetro o FFR <0,7 en la arteria descendente anterior izquierda proximal)
- Deterioro de la función ventricular izquierda (fracción de eyección <50%)
- Válvula aórtica unicúspide, bicúspide o no calcificada observada durante la ecocardiografía (tenga en cuenta que la posterior fusión de la cúspide observada durante las imágenes cardíacas relacionadas con el estudio no excluirá a un sujeto)
- Insuficiencia aórtica grave, enfermedad de la válvula mitral, insuficiencia tricuspídea o un cortocircuito intracardíaco significativo
- Miocardiopatía hipertrófica coexistente o hipertrofia septal grave >15 mm
- Fibrilación auricular persistente con respuesta ventricular descontrolada
- Síndrome coronario agudo reciente (dentro de las 6 semanas)
- Tasa de filtración glomerular estimada ≤30 ml/min o enfermedad renal terminal en terapia de reemplazo (diálisis)
- EPOC grave en estadio GOLD 3 o 4, dependencia de oxígeno domiciliario o ≥2 inhaladores pulmonares (tenga en cuenta que se permite asma bien tratada y estable y EPOC en estadio GOLD 1 o 2)
- Condición comórbida grave con esperanza de vida <2 años
- Reacción adversa previa a la dobutamina
- Alergia severa al contraste de yodo
- El embarazo
- Hipertensión pulmonar severa con presión arterial pulmonar sistólica superior a 50 mmHg o insuficiencia ventricular derecha aislada y sintomática
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de las métricas de la válvula vs parámetros clínicos basales (KCCQ)
Periodo de tiempo: 1 a 5 años
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Un criterio de valoración principal es la comparación de los parámetros clínicos iniciales (encuesta de calidad de vida [Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Overall Score (KCCQ-OS)] (puntuación de 1 a 100), entre SAVI (adimensional) y cada gradiente aórtico medio (mmHg), área de la válvula (cm2) y velocidad máxima de la válvula aórtica (m/s)
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1 a 5 años
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Evaluación de las métricas de la válvula vs parámetros clínicos basales (6MWT)
Periodo de tiempo: 1 a 5 años
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Un criterio de valoración principal es la comparación de los parámetros clínicos iniciales (prueba de marcha de 6 minutos (6MWT) (metros), entre SAVI (adimensional) y cada uno de los gradientes aórticos medios (mmHg), el área de la válvula aórtica (cm2) y la velocidad máxima de la válvula aórtica ( EM)
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1 a 5 años
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Evaluación de las métricas de la válvula vs parámetros clínicos basales (biomarcadores)
Periodo de tiempo: 1 a 5 años
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Un criterio de valoración principal es la comparación de los parámetros clínicos basales (biomarcadores [NT-proBNP (pg/ml); troponina (ng/L))], entre SAVI (sin dimensiones) y cada uno de los gradientes aórticos medios (mmHg), el área de la válvula aórtica ( cm2) y velocidad máxima de la válvula aórtica (m/s)
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1 a 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre mediciones SAVI invasivas (cateterismo cardíaco) y no invasivas (ecocardiografía de estrés; dinámica de fluidos computacional obtenida de datos de tomografía computarizada)
Periodo de tiempo: 1 año
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Los criterios de valoración secundarios incluirán correlaciones entre las mediciones invasivas (con presiones (mmHg) obtenidas durante el cateterismo cardíaco) y no invasivas (calculadas en función de las presiones (mmHg) logradas durante la dinámica de fluidos ecocardiográfica/computadora) SAVI (adimensional) para explorar si la evaluación del estrés de la válvula aórtica se pueden obtener imágenes de forma no invasiva o si requiere una medición hemodinámica invasiva para una precisión aceptable.
Lo mismo se hará con las tomografías computarizadas cardíacas que se analizarán para ver si la dinámica de fluidos computacional puede simular SAVI invasivo (adimensional).
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1 año
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SAVI vs. resultado clínico (número de hospitalizaciones (insuficiencia auditiva/angina/síncope/alteraciones del ritmo/intervención valvular/cualquier muerte/muerte cardíaca)
Periodo de tiempo: 1 a 5 años
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Compare SAVI (adimensional) con los índices estándar de estenosis aórtica para un criterio de valoración clínico compuesto de ingreso hospitalario por insuficiencia cardíaca, angina o síncope, arritmia (fibrilación auricular, taquicardia ventricular), intervención valvular (SAVR, TAVI, valvuloplastia con balón), muerte de cualquier causa y muerte cardiaca
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1 a 5 años
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- SAVI-AoS NL74875.100.20
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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