대동맥 판막 협착증 환자의 위험 평가를 위한 스트레스 대동맥 판막 지수 (SAVI-AoS)
대동맥판막 협착증의 중증도 분류, 환자의 증상 부담, 그리고 어떤 경우에는 생존까지 불일치가 존재합니다. 새로운 스트레스 대동맥판막 지수(SAVI) 지표는 경판막 흐름과 더 잘 연관되며 증상과 예후를 더 잘 예측할 수 있습니다.
현재 연구는 중등도 대동맥 협착증 환자에서 SAVI(비침습적 및 침습적)의 가치를 입증할 것입니다.
모집단은 중등도 대동맥 협착증(대동맥 판막 면적 >1.0cm2 + 최대 속도 2.5-3.9m/s 또는 평균 구배 15-39mmHg로 정의됨)이 있는 50세 이상의 피험자로 구성됩니다. 중증의 동반 판막 질환 또는 중증의 혈관재생되지 않은 관상동맥 질환이 있는 피험자는 제외되어 대동맥 협착증의 단독 예후를 조사할 수 있습니다.
모든 피험자는 카테터 삽입 중에 침습적 SAVI 측정을 받게 됩니다. 또한 환자는 비침습적 SAVI 측정을 위해 운동 심초음파 및 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔을 통해 비침습적 검사를 받게 됩니다.
단기 목표는 SAVI를 증상 부담, 기능적 용량 및 바이오마커에 대한 표준 휴식 지수와 비교할 것입니다. 장기 목표는 SAVI 및 표준 휴식 지수를 판막 질환과 관련된 임상 결과와 연관시킬 것입니다. 연구자들은 낮은 SAVI(스트레스 동안 AS가 더 많이 표시됨)가 더 많은 증상과 더 나쁜 예후를 추적할 것이라고 가정합니다.
참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 특성 및 범위: 환자는 여러 차례 연구 방문을 하게 됩니다. 색인 방문은 정보에 입각한 동의 및 기준 매개변수를 얻기 위해 계획됩니다. 측정 방문(들)은 침습적 SAVI 측정, 심초음파, 스트레스 에코 영상, 6분 보행 테스트, 삶의 질 설문지 및 심장 CT로 구성됩니다. 12개월 후 최종 방문 시 피험자는 CT 판막 칼슘 스캔, 삶의 질 설문지 및 6분 보행 테스트를 받게 됩니다. 모든 피험자는 지침 기준에 따라 매년 심초음파 검사를 받고 등록 후 5년까지 연락할 수 있습니다. 기준선과 1년 추적에서 혈액 샘플을 채취합니다. 잠재적으로 새로운 SAVI 메트릭은 중등도 기울기 AS를 가진 환자 중에서 더 높은 위험에 처한 환자를 식별할 수 있습니다. 그러나 현재 SAVI 및 예후에 관한 결과 데이터가 없기 때문에 연구가 완료될 때까지 이러한 측정에서 결론을 도출할 수 없습니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Eindhoven, 네덜란드, 5623EJ
- Catharina Hospital Eindhoven
-
Rotterdam, 네덜란드
- Erasmus University Medical Center
-
-
-
-
-
Aalborg, 덴마크
- Aalborg University Hospital
-
-
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- UMass Medical Memorial Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- UTHealth Houston, McGovern Medical School
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 50세
- 지난 3개월 동안 표준 심초음파 평가로 확인된 중등도 대동맥 협착증: 대동맥 판막 면적 >1.0 cm2 + 최대 속도 2.5-3.9 m/s 또는 평균 기울기 15-39 mmHg
- 운동 스트레스 테스트를 받을 수 있는 능력
- 이해 능력 및 서면 동의서를 제공할 의지
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 잠재적 피험자는 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- 중증 AS에 대한 모든 혈류역학 기준: 최대 속도 >= 4m/s, 평균 구배 >= 40mmHg, 대동맥 판막 면적 =< 1cm2
- 지난 3개월 이내에 경피적 관상동맥 중재술 또는 관상동맥 우회로 이식술을 받았거나 가까운 시일 내에 재관류술이 계획되어 있습니다.
- 알려진, 비혈관화 및 중증 관상동맥 질환(예: 근위 좌전하행 동맥의 90% 직경 협착 또는 FFR<0.7)
- 손상된 좌심실 기능(박출률 <50%)
- 심초음파 동안 관찰된 단첨판, 이첨판 또는 석회화되지 않은 대동맥판
- 중증 대동맥판 역류, 승모판 질환, 삼첨판 역류 또는 심각한 심장내 션트
- 공존하는 비대성 심근병증 또는 중증 중격 비대 >15mm
- 조절되지 않는 심실 반응을 동반한 지속성 심방세동
- 최근(6주 이내) 급성 관상동맥 증후군
- 추정 사구체 여과율 ≤30 mL/min 또는 대체 요법(투석)에 대한 말기 신장 질환
- 중증 COPD GOLD 3단계 또는 4단계, 자가 산소 의존성 또는 2개 이상의 폐 흡입기(잘 치료되고 안정적인 천식 및 GOLD 1단계 또는 2단계 COPD는 허용됨)
- 기대 수명이 2년 미만인 심각한 동반 질환
- 도부타민에 대한 사전 부작용
- 심한 요오드 조영제 알레르기
- 임신
- 수축기 폐동맥압이 50mmHg 이상인 중증 폐고혈압 또는 고립되고 증상이 있는 우심실 부전
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
판막 지표 대 기본 임상 매개변수(KCCQ)의 평가
기간: 1~5년
|
1차 종점은 SAVI(무차원)와 각각의 평균 대동맥 구배(mmHg), 대동맥 판막 면적(cm2) 및 최대 대동맥 판막 속도(m/s)
|
1~5년
|
|
판막 지표 대 기준선 임상 파라미터(6MWT)의 평가
기간: 1~5년
|
1차 종점은 SAVI(무차원)와 각각의 평균 대동맥 구배(mmHg), 대동맥 판막 면적(cm2) 및 최대 대동맥 판막 속도 사이의 기본 임상 매개변수(6분 보행 테스트(6MWT)(미터)의 비교입니다. m/s)
|
1~5년
|
|
판막 지표 대 기본 임상 매개변수(바이오마커)의 평가
기간: 1~5년
|
1차 종점은 SAVI(무차원)와 각각의 평균 대동맥 구배(mmHg), 대동맥 판막 면적( cm2) 및 최대 대동맥 판막 속도(m/s)
|
1~5년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
침습적(심장 도자술) 및 비침습적(스트레스 심초음파, CT 스캔 데이터에서 얻은 전산 유체 역학) SAVI 측정 간의 상관관계
기간: 일년
|
2차 종점에는 침습성(심장 카테터 삽입 중에 얻은 압력(mmHg))과 비침습성(심초음파/전산 유체 역학 동안 얻은 압력(mmHg)을 기준으로 계산) SAVI(무차원) 측정 간의 상관 관계가 포함되어 대동맥 판막의 스트레스 평가를 탐색합니다. 비침습적으로 또는 허용 가능한 정밀도를 위해 침습적 혈역학 측정이 필요한 경우 영상화할 수 있습니다.
전산 유체 역학이 침습성 SAVI(무차원)를 시뮬레이션할 수 있는지 확인하기 위해 분석될 심장 CT 스캔에서도 동일한 작업이 수행됩니다.
|
일년
|
|
SAVI 대 임상 결과(입원 횟수(청력 부전/협심증/실신/리듬 장애/판막 개입/사망/심장사)
기간: 1~5년
|
심부전, 협심증 또는 실신, 부정맥(심방 세동, 심실 빈맥), 판막 중재술(SAVR, TAVI, 풍선 판막 성형술), 사망에 대한 병원 입원의 복합 임상 종점에 대해 대동맥 협착증의 표준 지표에 대해 SAVI(무차원)를 비교합니다. 원인, 심장사
|
1~5년
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SAVI-AoS NL74875.100.20
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .