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评估主动脉瓣狭窄患者风险的主动脉瓣压力指数 (SAVI-AoS)

2024年2月13日更新者：dr Pim A.L. Tonino、Catharina Ziekenhuis Eindhoven

主动脉瓣狭窄严重程度分类、患者症状负担，甚至在某些情况下甚至是生存期之间存在差异。新的压力主动脉瓣指数 (SAVI) 指标与跨瓣膜血流的相关性更好，可能是症状和预后的更好预测指标。

目前的研究将证明 SAVI（非侵入性和侵入性）在中度主动脉瓣狭窄患者中的价值。

人群将由至少 50 岁且患有中度主动脉瓣狭窄（定义为主动脉瓣面积 >1.0 cm2 加上最大速度 2.5-3.9 m/s 或平均梯度 15-39 mmHg）的受试者组成。排除伴有严重瓣膜病或严重未血管化冠状动脉疾病的受试者，以便研究主动脉瓣狭窄的孤立预后。

所有受试者都将在导管插入术期间接受侵入性 SAVI 测量。此外，患者将接受非侵入性测试，包括运动超声心动图和计算机断层扫描 (CT) 扫描，用于非侵入性 SAVI 测量。

短期目标将 SAVI 与症状负荷、功能能力和生物标志物的标准静息指数进行比较。长期目标将 SAVI 和标准静息指数与瓣膜病相关的临床结果相关联。研究人员假设，低 SAVI（压力期间更明显的 AS）将追踪更多症状和更差的预后。

与参与、利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：患者将进行多次研究访问。计划进行索引访问以获得知情同意和基线参数。测量访问将包括侵入性 SAVI 测量、超声心动图、负荷回波成像、6 分钟步行测试、生活质量问卷和心脏 CT。在 12 个月后的最后一次访问期间，受试者将接受 CT 瓣膜钙化扫描、生活质量问卷和 6 分钟步行测试。按照指南标准的建议，每个受试者每年都会进行一次超声心动图检查，并且可能会在入组后五年内进行联系。将在基线和 1 年随访时抽取血样。新的 SAVI 指标可能会在具有中等梯度 AS 的患者中识别出风险较高的患者。然而，由于目前不存在关于 SAVI 和预后的结果数据，因此在研究完成之前无法从这些测量中得出结论。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

主动脉瓣狭窄

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

丹麦
- - Aalborg、丹麦
    - Aalborg University Hospital
美国
- Massachusetts
  - Worcester、Massachusetts、美国、01655
    - UMass Medical Memorial Center
- Texas
  - Houston、Texas、美国、77030
    - UTHealth Houston, McGovern Medical School
荷兰
- - Eindhoven、荷兰、5623EJ
    - Catharina Hospital Eindhoven
  - Rotterdam、荷兰
    - Erasmus University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群将包括有症状的中度主动脉瓣狭窄患者，其定义为：主动脉瓣面积 >1.0 cm2 加上最大速度 2.5-3.9 m/s 或平均梯度 15-39 mmHg。早期研究表明，中度 AS 患者年龄在 75 岁左右，几乎一半是女性。他们一年和五年的存活率大约为 90% 和 75%——几乎与被诊断患有严重 AS 的患者相同。

描述

纳入标准：

年龄 ≥ 50 岁
在过去 3 个月内通过标准超声心动图评估确认的中度主动脉瓣狭窄：主动脉瓣面积 >1.0 cm2 加上最大速度 2.5-3.9 m/s 或平均梯度 15-39 mmHg
能够进行运动压力测试
理解能力和提供书面知情同意的意愿

排除标准：

符合以下任何标准的潜在受试者将被排除在参与本研究之外

严重 AS 的任何血流动力学标准：最大速度 >= 4 m/s，平均梯度 >= 40mmHg，主动脉瓣面积 =< 1 cm2
过去三个月经皮冠状动脉介入治疗或冠状动脉旁路移植术，或近期有血运重建计划
已知的、未血运重建的和严重的冠状动脉疾病（例如左前降支近端直径狭窄 90% 或 FFR<0.7）
左心室功能受损（射血分数 <50%）
超声心动图期间观察到的单尖瓣、二尖瓣或非钙化主动脉瓣（请注意，在研究相关心脏成像期间注意到的后期尖瓣融合不会排除受试者）
严重的主动脉瓣反流、二尖瓣疾病、三尖瓣反流或明显的心内分流
并存肥厚型心肌病或重度室间隔肥厚>15mm
持续性房颤伴心室反应失控
最近（6 周内）急性冠脉综合征
估计肾小球滤过率≤30 mL/min 或接受替代疗法（透析）的终末期肾病
严重的 COPD GOLD 3 或 4 期、家庭氧气依赖或≥2 个肺吸入器（请注意，允许接受良好治疗和稳定的哮喘和 GOLD 1 或 2 期 COPD）
预期寿命<2年的严重合并症
先前对多巴酚丁胺的不良反应
严重的碘造影剂过敏
怀孕
严重肺动脉高压伴肺动脉收缩压大于 50mmHg 或孤立的有症状的右心室衰竭

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
评估瓣膜指标与基线临床参数 (KCCQ) 大体时间：1至5年	主要终点是比较基线临床参数（生活质量调查（堪萨斯城心肌病问卷总分 (KCCQ-OS)（分数 1-100））、SAVI（无量纲）和平均主动脉梯度 (mmHg)、主动脉瓣膜面积 (cm2) 和最大主动脉瓣速度 (m/s)	1至5年
评估瓣膜指标与基线临床参数 (6MWT) 大体时间：1至5年	主要终点是基线临床参数（6 分钟步行试验 (6MWT)（米）、SAVI（无量纲）与平均主动脉压差 (mmHg)、主动脉瓣面积 (cm2) 和最大主动脉瓣速度之间的比较（多发性硬化症）	1至5年
评估瓣膜指标与基线临床参数（生物标志物）大体时间：1至5年	主要终点是基线临床参数（生物标志物（NT-proBNP（pg/ml）；肌钙蛋白（ng/L）））、SAVI（无量纲）和平均主动脉压差（mmHg）、主动脉瓣面积（ cm2) 和最大主动脉瓣速度 (m/s)	1至5年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
侵入性（心导管术）和非侵入性（负荷超声心动图；从 CT 扫描数据获得的计算流体动力学）SAVI 测量之间的相关性大体时间：1年	次要终点将包括侵入性（与心导管插入术期间获得的压力（mmHg））和非侵入性（根据超声心动图/计算流体动力学期间获得的压力（mmHg）计算）SAVI（无量纲）测量之间的相关性，以探索是否对主动脉瓣进行压力评估可以非侵入性地成像，或者如果它需要侵入性血流动力学测量以获得可接受的精度。将对心脏 CT 扫描进行同样的分析，以查看计算流体动力学是否可以模拟侵入性 SAVI（无量纲）。	1年
SAVI 与临床结果（住院次数（耳力衰竭/心绞痛/晕厥/节律紊乱/瓣膜干预/任何死亡/心源性死亡）大体时间：1至5年	将 SAVI（无量纲）与主动脉瓣狭窄的标准指标进行比较，以获得因心力衰竭、心绞痛或晕厥、心律失常（心房颤动、室性心动过速）、瓣膜干预（SAVR、TAVI、球囊瓣膜成形术）、任何死亡原因和心脏死亡	1至5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月14日

初级完成 (估计的)

2024年10月1日

研究完成 (估计的)

2028年10月1日

研究注册日期

首次提交

2020年8月12日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月13日

首次发布 (实际的)

2020年8月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月13日

最后验证

2024年2月1日