Wskaźnik obciążenia zastawki aortalnej do oceny ryzyka u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej (SAVI-AoS)
Istnieją rozbieżności między klasyfikacją ciężkości zwężenia zastawki aortalnej, nasileniem objawów u pacjentów, a w niektórych przypadkach nawet przeżywalnością. Nowy wskaźnik stresu zastawki aortalnej (SAVI) lepiej koreluje z przepływem przezzastawkowym i może być lepszym predyktorem objawów i rokowania.
Obecne badanie wykaże wartość SAVI (zarówno nieinwazyjnej, jak i inwazyjnej) u pacjentów z umiarkowanym zwężeniem zastawki aortalnej.
Populacja będzie składać się z osób w wieku co najmniej 50 lat z umiarkowanym zwężeniem zastawki aortalnej (zdefiniowanym jako powierzchnia zastawki aortalnej >1,0 cm2 plus maksymalna prędkość 2,5-3,9 m/s lub średni gradient 15-39 mmHg). Pacjenci z ciężką współistniejącą chorobą zastawki lub ciężką chorobą wieńcową bez rewaskularyzacji zostaną wykluczeni, aby można było zbadać izolowane rokowanie zwężenia zastawki aortalnej.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani inwazyjnym pomiarom SAVI podczas cewnikowania. Ponadto pacjenci otrzymają nieinwazyjne badania z echokardiogramem wysiłkowym i tomografią komputerową (CT) w celu wykonania nieinwazyjnych pomiarów SAVI.
Celem krótkoterminowym będzie porównanie SAVI ze standardowymi wskaźnikami spoczynku pod kątem nasilenia objawów, wydolności funkcjonalnej i biomarkerów. Cel długoterminowy powiąże SAVI i standardowe wskaźniki spoczynkowe z wynikami klinicznymi związanymi z chorobą zastawkową. Badacze stawiają hipotezę, że niski SAVI (bardziej zaznaczony AS podczas stresu) będzie wiązać się z większą liczbą objawów i gorszym rokowaniem.
Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą: Pacjenci będą mieli kilka wizyt studyjnych. Wizyta w indeksie zostanie zaplanowana w celu uzyskania świadomej zgody i parametrów wyjściowych. Wizyta pomiarowa będzie składać się z inwazyjnego pomiaru SAVI, echokardiogramu, echokardiografii wysiłkowej, testu 6-minutowego marszu, kwestionariusza jakości życia oraz tomografii komputerowej serca. Podczas wizyty końcowej po 12 miesiącach u pacjentów zostanie wykonane badanie TK zastawek serca, kwestionariusz jakości życia oraz 6-minutowy test marszu. Każdy pacjent będzie miał co roku wykonywane badanie echokardiograficzne, zgodnie z sugerowanymi kryteriami wytycznych, i prawdopodobnie będzie można się z nim kontaktować do pięciu lat po włączeniu. Próbki krwi zostaną pobrane na początku badania i po rocznej obserwacji. Potencjalnie nowy wskaźnik SAVI mógłby identyfikować pacjentów z wyższym ryzykiem wśród pacjentów z umiarkowanym gradientem AS. Ponieważ jednak obecnie nie istnieją żadne dane dotyczące wyników SAVI i rokowania, do czasu zakończenia badania nie można było wyciągnąć żadnych wniosków z tych pomiarów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalborg, Dania
- Aalborg University Hospital
-
-
-
-
-
Eindhoven, Holandia, 5623EJ
- Catharina Hospital Eindhoven
-
Rotterdam, Holandia
- Erasmus University Medical Center
-
-
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- UMass Medical Memorial Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- UTHealth Houston, McGovern Medical School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 50 lat
- Umiarkowane zwężenie zastawki aortalnej potwierdzone w ciągu ostatnich 3 miesięcy standardową oceną echokardiograficzną: powierzchnia zastawki aortalnej >1,0 cm2 plus prędkość maksymalna 2,5-3,9 m/s lub średni gradient 15-39 mmHg
- Możliwość poddania się testom wysiłkowym
- Zdolność zrozumienia i gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
Potencjalny uczestnik, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczony z udziału w tym badaniu
- Dowolne kryterium hemodynamiczne dla ciężkiego AS: prędkość maksymalna >= 4 m/s, średni gradient >= 40 mmHg, powierzchnia zastawki aortalnej =< 1 cm2
- Przezskórna interwencja wieńcowa lub pomostowanie aortalno-wieńcowe w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub planowana rewaskularyzacja w najbliższej przyszłości
- Znana, nierewaskularyzowana i ciężka choroba wieńcowa (na przykład zwężenie o średnicy 90% lub FFR <0,7 w proksymalnej lewej tętnicy zstępującej przedniej)
- upośledzona funkcja lewej komory (frakcja wyrzutowa <50%)
- Jednopłatkowa, dwupłatkowa lub niezwapniona zastawka aortalna stwierdzona podczas echokardiografii (należy pamiętać, że późniejsze zespolenie płatków stwierdzone podczas obrazowania serca związanego z badaniem nie wyklucza pacjenta)
- Ciężka niedomykalność zastawki aortalnej, choroba zastawki mitralnej, niedomykalność zastawki trójdzielnej lub znaczny przeciek wewnątrzsercowy
- Współistniejąca kardiomiopatia przerostowa lub ciężki przerost przegrody >15 mm
- Uporczywe migotanie przedsionków z niekontrolowaną odpowiedzią komorową
- Niedawno przebyty (w ciągu 6 tygodni) ostry zespół wieńcowy
- Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego ≤30 ml/min lub schyłkowa niewydolność nerek podczas terapii zastępczej (dializy)
- Ciężka POChP stopnia 3 lub 4 GOLD, domowa zależność od tlenu lub ≥2 inhalatory płucne (należy pamiętać, że dobrze leczona i stabilna astma oraz POChP stopnia GOLD 1 lub 2 są dozwolone)
- Ciężki stan współistniejący z oczekiwaną długością życia <2 lata
- Wcześniejsza reakcja niepożądana na dobutaminę
- Ciężka alergia na kontrast jodowy
- Ciąża
- Ciężkie nadciśnienie płucne ze skurczowym ciśnieniem w tętnicy płucnej większym niż 50 mmHg lub izolowana i objawowa niewydolność prawej komory
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena metryki zastawki w porównaniu z wyjściowymi parametrami klinicznymi (KCCQ)
Ramy czasowe: 1 do 5 lat
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest porównanie wyjściowych parametrów klinicznych (badanie jakości życia (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire General Score, KCCQ-OS) (1-100 punktów), SAVI (bezwymiarowy) i każdego średniego gradientu aorty (mmHg), powierzchnia zastawki (cm2) i maksymalna prędkość zastawki aortalnej (m/s)
|
1 do 5 lat
|
|
Ocena metryki zastawki w porównaniu z wyjściowymi parametrami klinicznymi (6MWT)
Ramy czasowe: 1 do 5 lat
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest porównanie wyjściowych parametrów klinicznych (test 6-minutowego marszu (6MWT) (metry), SAVI (bezwymiarowy) i każdego średniego gradientu aorty (mmHg), powierzchni zastawki aortalnej (cm2) i maksymalnej prędkości zastawki aortalnej ( SM)
|
1 do 5 lat
|
|
Ocena metryki zastawki w porównaniu z wyjściowymi parametrami klinicznymi (biomarkery)
Ramy czasowe: 1 do 5 lat
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest porównanie wyjściowych parametrów klinicznych (biomarkery (NT-proBNP (pg/ml); troponina (ng/l))), pomiędzy wartościami SAVI (bezwymiarowymi) i każdym średnim gradientem aorty (mmHg), polem powierzchni zastawki aortalnej ( cm2) i maksymalną prędkość zastawki aortalnej (m/s)
|
1 do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między inwazyjnymi (cewnikowaniem serca) a nieinwazyjnymi (echokardiografia obciążeniowa; obliczeniowa dynamika płynów uzyskana z danych tomografii komputerowej) Pomiary SAVI
Ramy czasowe: 1 rok
|
Drugorzędowe punkty końcowe będą obejmować korelacje między inwazyjnymi (z ciśnieniami (mmHg) uzyskanymi podczas cewnikowania serca) i nieinwazyjnymi (obliczonymi na podstawie ciśnień (mmHg) uzyskanych podczas echokardiografii/obliczeniowej dynamiki płynów) Pomiary SAVI (bezwymiarowe) w celu zbadania, czy ocena obciążenia zastawki aortalnej można obrazować nieinwazyjnie lub jeśli wymaga to inwazyjnego pomiaru hemodynamicznego w celu uzyskania akceptowalnej precyzji.
To samo zostanie zrobione ze skanami TK serca, które zostaną przeanalizowane, aby sprawdzić, czy obliczeniowa dynamika płynów może symulować inwazyjny SAVI (bezwymiarowy).
|
1 rok
|
|
SAVI a wynik kliniczny (liczba hospitalizacji (niewydolność słuchu/dławica piersiowa/omdlenie/zaburzenia rytmu/interwencja zastawkowa/każdy zgon/zgon sercowy)
Ramy czasowe: 1 do 5 lat
|
Porównaj SAVI (bezwymiarowy) ze standardowymi wskaźnikami zwężenia zastawki aortalnej dla złożonego klinicznego punktu końcowego przyjęcia do szpitala z powodu niewydolności serca, dławicy piersiowej lub omdlenia, arytmii (migotanie przedsionków, częstoskurcz komorowy), interwencji zastawkowej (SAVR, TAVI, walwuloplastyka balonowa), zgonu przyczyną i śmiercią sercową
|
1 do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SAVI-AoS NL74875.100.20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .