弁手術：低侵襲対従来の胸骨切開術
低侵襲心臓弁手術と従来の心臓弁手術の結果の比較：前向きコホート研究
心臓弁手術への従来のアプローチは、胸骨切開によるものです。 これには、胸骨 (胸骨) の垂直切開が含まれ、心臓とその関連構造にアクセスできます。 胸骨切開後の術後回復は、胸骨が完全に治癒するのに必要な時間のため、6 週間から 3 ヶ月かかります。
低侵襲弁手術は、従来の心臓切開手術に代わる低侵襲手術です。 フットヒルズ メディカル センターでは、外科医が右ミニ開胸術と呼ばれる手法により低侵襲の弁手術を行っています。 これには、右上胸部の小さな切開が含まれ、胸骨は完全に無傷のままです。 低侵襲弁手術が、従来の開心術と比較して、臨床転帰と生活の質を向上させるかどうかは不明です。
この調査研究の目的は、右ミニ開胸術による低侵襲弁手術の臨床転帰を、心臓切開手術による従来の手術と比較することです。 この研究の結果は、現在の基準と比較した低侵襲手術の利点と欠点を外科医に知らせるでしょう。 これは、弁治療を必要とする患者のためのより良い治療戦略の開発に役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
背景と理論的根拠: 心臓弁手術に対する従来のアプローチは開心術です。 これには、胸骨 (胸骨) に沿って垂直に切開し、胸骨を半分に分割して、心臓とその関連構造にアクセスできるようにすることが含まれます。 心臓切開手術は、外科医に心臓を最大限に露出させ、良好な臨床転帰をもたらします。 ただし、胸骨が完全に治癒するのに必要な時間のため、心臓切開手術後の術後の回復には6週間から3か月かかる場合があります。 この間、患者はかなりの痛みを経験し、可動性が低下する可能性があり、生活の質と生産性に重大な悪影響を及ぼします。 患者はまた、傷口や胸骨感染症などの主要な胸骨合併症を起こしやすく、そのすべてが呼吸機能と全体的な回復を損なう可能性があります。
低侵襲弁手術は、開心術に代わる低侵襲の手術です。 フットヒルズ メディカル センターでは、外科医が右ミニ開胸術と呼ばれる手法により低侵襲の弁手術を行っています。 これには、右上胸部の小さな切開が含まれ、胸骨は完全に無傷のままです。 このアプローチは、開心術に伴う胸骨合併症を回避できるという利点と美容上の利点から、患者や医師にますます好まれ、採用されています。 これらの利点にもかかわらず、低侵襲弁手術が従来の開心術と比較してより良い臨床転帰と生活の質を提供するかどうかはまだ不明です。
研究に関する質問と目的: この観察研究の目的は、右ミニ開胸術による低侵襲弁手術と完全胸骨正中切開術による従来の手術の術後の機能回復と臨床転帰を評価することです。 この調査の目的は次のとおりです。
- 呼吸機能、疼痛、身体機能、生活の質のベースラインへの回復を評価することにより、低侵襲および従来の弁手術患者の術後機能回復を評価すること。
- 早期死亡率、脳卒中、術後心房細動、永久ペースメーカー移植、弁周囲漏出、肺合併症、創傷感染、急性腎障害、および再手術の発生率を評価することにより、低侵襲および従来の弁手術患者の術後合併症を評価すること。
- 弁勾配と漏れの程度を評価することにより、低侵襲および従来の弁手術患者の術後弁機能を評価する。
- 換気時間、心肺バイパス時間、クロスクランプ時間、輸血量、鎮痛剤の必要量、ICU および入院期間を評価することにより、低侵襲および従来の弁手術患者に対する周術期サポートを評価すること。
方法: 提案された臨床研究は、単一施設の前向きコホート研究です。 すべての参加者は、12か月のフォローアップ期間にわたってデータ収集手順を受けます。 具体的には、人口統計、病歴、および投薬に関するデータが収集され、ハンドヘルドスパイロメーターを使用したスパイロメトリーテストがベースラインで実行されます。 患者は、術後3日目と退院時に、痛み、鎮痛薬/抗生物質の使用、創傷治癒、あらゆる臨床事象、生活の質（EQ-5D）、およびスパイロメトリーについて評価されます。 その後、患者は、手術後のフォローアップ訪問のために病院に戻り、身体検査、インタビュー、追加の生活の質に関するアンケート（EQ-5D、KCCQ-23、健康評価アンケート）、および2週間、6週間、および手術から 3 か月後、12 か月で最終の電話インタビューがあります。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：William Kent, MD
- 電話番号：403-944-5480
- メール：william.kent@albertahealthservices.ca
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
- 募集
- Foothills Medical Centre
-
コンタクト：
- Sean Kang, BSc, MSc
- 電話番号：4032106209
- メール：sekang@ucalgary.ca
-
コンタクト：
- Darlene Ramadan, BN, CCRP
- 電話番号：4032107356
- メール：ramadan@ucalgary.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -非緊急の隔離された大動脈弁または僧帽弁手術を受けている
- 胸骨正中切開アプローチまたは右前/前外側ミニ開胸による低侵襲アプローチ
- 英語を話す
- 地理的にアクセス可能。 -フォローアップ訪問に参加することができ、喜んで参加する
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 最近の CPR
- 以前の心臓手術
- 緊急手術（評価から24時間以内の手術介入）
- 以前の永久ペースメーカー移植
- 呼吸機能の低下 - FVC、FEV1、または PEF の 2 回以上の測定
- 出血性疾患の病歴
- -ベースラインへの合理的に予想される術後の回復を妨げるベースラインの健康関連の生活の質または身体機能が過度に悪い
- 活動性の重大な全身性感染症 (例: 心内膜炎、敗血症）再発性の全身感染症の病歴;または手術前2週間以内に抗生物質を服用した
- -調査の質問の完了、または肺機能検査を完了するための指示に従うことを妨げる認知障害（例、混乱、認知症、アルツハイマー病、現在の薬物乱用）
- -過去1年間の悪性腫瘍の病歴（再発の証拠がない、治療された皮膚の扁平上皮がんまたは基底細胞がんを除く）
- 重大な薬物またはアルコール乱用の最近の病歴
- -適切なフォローアップを取得する能力に影響を与える別の研究への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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低侵襲大動脈弁手術
低侵襲大動脈弁手術を受けている患者
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右ミニ開胸術による低侵襲弁手術。
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低侵襲僧帽弁手術
低侵襲僧帽弁手術を受けている患者
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右ミニ開胸術による低侵襲弁手術。
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従来の大動脈弁手術
従来の大動脈弁手術を受けている患者
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胸骨正中全切開による従来の弁手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸機能（FVC）の術後回復
時間枠：12ヶ月
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ベースラインから手術後 12 か月までの努力肺活量 (FVC) (リットル単位) によって測定されるベースラインまでの呼吸機能の手術後の回復率。
この測定値は、ハンドヘルド電子スパイロメーターを使用して肺機能検査 (PFT) を実行することによって得られます。
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12ヶ月
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呼吸機能の術後回復（FEV1）
時間枠：12ヶ月
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ベースラインから手術後 12 か月までの努力呼気量 (FEV1) (リットル単位) で測定したベースラインまでの呼吸機能の手術後の回復率。
この測定値は、ハンドヘルド電子スパイロメーターを使用して肺機能検査 (PFT) を実行することによって得られます。
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12ヶ月
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呼吸機能（PEF）の術後回復
時間枠：12ヶ月
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ベースラインから手術後 12 か月までの最大呼気流量 (PEF) (リットル/分) で測定したベースラインまでの呼吸機能の手術後の回復率。
この測定値は、ハンドヘルド電子スパイロメーターを使用して肺機能検査 (PFT) を実行することによって得られます。
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12ヶ月
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術後の痛み
時間枠：12ヶ月
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ベースラインから手術後12ヶ月までの術後疼痛の重症度。
痛みは、11 点の数値評価尺度 (0 ～ 10) を使用して測定されます。
スケールは、記述子 0=なし、10=最悪に関連付けられます。
患者は、外科的切開部位（すなわち.
胸骨/肋骨/鼠蹊部)、胸、胸、首、背中、腕、および脚 - 胸骨切開または低侵襲手術の影響を受ける可能性のある体の領域。
痛みは機能や可動性にも影響を与える可能性があるため、参加者は外科的切開に伴う痛みが呼吸、咳、歩行、睡眠にどの程度影響するかを尋ねられます。
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12ヶ月
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術後鎮痛剤の使用
時間枠：12ヶ月
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タイプ（麻薬対非麻薬）およびミリグラム単位の鎮痛薬の使用量は、ベースラインから手術後12か月まで、痛みの指標として収集されます。
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12ヶ月
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健康関連の生活の質の術後の回復 (EQ5D)
時間枠：12ヶ月
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ベースラインから手術後 12 か月までの EQ5D アンケートによって決定された、健康関連の生活の質 (HRQL) の手術後の回復率。
EQ-5D は、2 つのコンポーネントで構成される検証済みの質問票です。HRQL の自己報告測定と、完全な健康状態に対する健康状態の評価です。
健康状態記述コンポーネントは、5 次元分類システムに従って HRQL を測定します。
次元は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み、気分です。
各次元には 5 つのレベルがあり、理論的には 3125 の健康状態があり、単一のインデックス スコアに変換できます。
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12ヶ月
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健康関連の生活の質（EQ VAS）の術後回復
時間枠：12ヶ月
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ベースラインから手術後 12 か月までの EQ VAS (ビジュアル アナログ スケール) によって決定される、健康関連の生活の質 (HRQL) の手術後の回復率。
EQ-5D は、ビジュアル アナログ スケールを使用して HRQL の自己報告尺度を決定するコンポーネントで構成される検証済みのアンケートです。
自己申告による測定では、100 が想像できる最高の健康状態を表し、0 が最悪の健康状態を表す視覚的アナログ スケールを使用して、自分の健康状態を 0 ～ 100 のスケールで評価します。
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12ヶ月
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健康関連の生活の質の術後の回復 (KCCQ-12)
時間枠：12ヶ月
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ベースラインから手術後 12 か月までの KCCQ-12 によって決定される、健康関連の生活の質 (HRQL) の手術後の回復率。
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12) は、12 項目を使用して患者の健康状態に対する認識を独自に測定する、検証済みの自己管理型アンケートです。
KCCQ-12 は、症状の頻度、身体機能、社会的制限、および生活の質の 4 つの異なるドメインを定量化し、そこから全体的な要約スコアを導き出すことができます。
スコアは各ドメインから生成され、0 から 100 の範囲でスケーリングされます。
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12ヶ月
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健康関連の生活の質（HAQ）の術後回復
時間枠：12ヶ月
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ベースラインから手術後 12 か月までの HAQ によって決定される、健康関連の生活の質 (HRQL) の手術後の回復率。
健康評価アンケート (HAQ) は、日常生活動作の困難さを特定するために使用される有効な指標です。
質問では、着替えと身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、手の届く範囲、握力、活動など、日常生活のさまざまな活動を管理するのがどれほど困難であったかを参加者が特定する必要があります。
このアンケートは、術後の痛みや不快感のために心臓手術患者に大きな影響を与える細かい運動能力と総運動能力の両方に焦点を当てています。
8 次元のそれぞれの最高得点 (最大の障害を示す) を使用して、「障害指数」が計算されます。
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12ヶ月
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術後合併症
時間枠：12ヶ月
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早期死亡、脳卒中、術後心房細動、永久ペースメーカー移植、弁周囲漏出、肺合併症、創傷感染、急性腎障害、およびベースラインから手術後 12 か月までの再手術を含む術後合併症。
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12ヶ月
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術後弁機能
時間枠：12ヶ月
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ベースラインから手術後12ヶ月までの弁勾配および漏出の程度によって決定される術後の弁機能。
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12ヶ月
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周術期の転帰
時間枠：12ヶ月まで
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周術期の転帰には、術後の換気時間、心肺バイパス時間、クロスクランプ時間、輸血量、手術室への復帰、ベースラインから退院までの ICU および入院期間が含まれます。
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12ヶ月まで
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ヘルス サービス リソースの使用状況
時間枠：12ヶ月
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周術期の転帰について調べた項目を使用した医療サービスのリソースの使用 (つまり、
換気時間、ICU および入院期間など)、および退院後の追加の医療サービス。
医療提供者への訪問、在宅ケアサービス、入院、およびベースラインから手術後 12 か月までの緊急訪問。
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12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：William Kent, MD、University Of Calgary
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。