Valvulaire chirurgie: minimaal invasieve versus conventionele sternotomie
Vergelijking van uitkomsten voor minimaal invasieve en conventionele hartklepchirurgie: een prospectieve cohortstudie
De conventionele benadering van hartklepoperaties is door middel van een sternotomie. Dit omvat een verticale incisie in het borstbeen (borstbeen) om toegang te krijgen tot het hart en de bijbehorende structuren. Postoperatief herstel na sternotomie kan 6 weken tot 3 maanden duren vanwege de tijd die nodig is om het borstbeen volledig te genezen.
Minimaal invasieve klepchirurgie is een minder ingrijpend alternatief voor conventionele openhartchirurgie. In het Foothills Medical Center voeren chirurgen minimaal invasieve klepchirurgie uit door middel van een techniek die mini-thoracotomie rechts wordt genoemd. Dit omvat een kleine incisie in de rechterbovenborst en laat het borstbeen volledig intact. Het is onduidelijk of minimaal invasieve klepchirurgie betere klinische resultaten en kwaliteit van leven oplevert in vergelijking met conventionele openhartchirurgie.
Het doel van dit onderzoek is om de klinische resultaten van minimaal invasieve klepchirurgie via mini-thoracotomie rechts te vergelijken met conventionele chirurgie via openhartchirurgie. De resultaten van dit onderzoek zullen chirurgen informeren over de voor- en nadelen van minimaal invasieve chirurgie in vergelijking met de huidige normen. Dit zal helpen bij het ontwikkelen van betere behandelstrategieën voor patiënten die kleptherapie nodig hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND & RATIONALE: De conventionele benadering van hartklepoperaties is openhartchirurgie. Dit omvat een verticale incisie langs het borstbeen (borstbeen) en het in tweeën splitsen om toegang te krijgen tot het hart en de bijbehorende structuren. Openhartchirurgie zorgt voor maximale blootstelling van het hart aan de chirurg en resulteert in een goed klinisch resultaat. Postoperatief herstel na een openhartoperatie kan echter 6 weken tot 3 maanden duren vanwege de tijd die het borstbeen nodig heeft om volledig te genezen. Gedurende deze tijd kunnen patiënten aanzienlijke pijn en verminderde mobiliteit ervaren, wat een aanzienlijke negatieve invloed heeft op de kwaliteit van leven en productiviteit. Patiënten zijn ook vatbaar voor ernstige sternale complicaties zoals wondopening en sternale infectie, die allemaal de ademhalingsfunctie en het algehele herstel in gevaar kunnen brengen.
Minimaal invasieve klepchirurgie is een minder ingrijpend alternatief voor openhartchirurgie. In het Foothills Medical Center voeren chirurgen minimaal invasieve klepchirurgie uit door middel van een techniek die mini-thoracotomie rechts wordt genoemd. Dit omvat een kleine incisie in de rechterbovenborst en laat het borstbeen volledig intact. Deze benadering krijgt steeds meer de voorkeur en wordt overgenomen door patiënten en artsen vanwege de voordelen van het vermijden van sternale complicaties die gepaard gaan met openhartchirurgie, evenals cosmetische voordelen. Ondanks deze voordelen is het nog steeds onduidelijk of minimaal invasieve klepchirurgie betere klinische resultaten en kwaliteit van leven oplevert in vergelijking met conventionele openhartchirurgie.
ONDERZOEKSVRAAG & DOELSTELLINGEN: Het doel van deze observationele onderzoeksstudie is om het postoperatieve functionele herstel en de klinische resultaten te beoordelen van minimaal invasieve klepchirurgie via rechter mini-thoracotomie en conventionele chirurgie via volledige mediane sternotomie. De doelstellingen van deze studie zijn:
- Om postoperatief functioneel herstel te beoordelen bij patiënten met minimaal invasieve en conventionele klepchirurgie door het herstel van de ademhalingsfunctie, pijn, fysieke functie en kwaliteit van leven terug naar de uitgangswaarde te beoordelen.
- Postoperatieve complicaties beoordelen bij patiënten met minimaal invasieve en conventionele klepchirurgie door de incidentie van vroege mortaliteit, beroerte, postoperatieve atriale fibrillatie, permanente pacemakerimplantatie, paravalvulair lek, longcomplicatie, wondinfectie, acuut nierletsel en heroperatie te beoordelen.
- Om de postoperatieve klepfunctie te beoordelen bij patiënten met minimaal invasieve en conventionele klepchirurgie door klepgradiënten en mate van lekkage te beoordelen.
- Perioperatieve ondersteuning beoordelen voor patiënten met minimaal invasieve en conventionele klepchirurgie door beoordeling van de ventilatietijd, cardiopulmonale bypass-tijd, cross-clamp-tijd, hoeveelheid bloedtransfusie, analgetische vereisten en duur van verblijf op de IC en in het ziekenhuis.
METHODEN: De voorgestelde klinische studie is een single-center, prospectieve cohortstudie. Alle deelnemers ondergaan gegevensverzamelingsprocedures gedurende een follow-upperiode van 12 maanden. Specifiek zullen gegevens met betrekking tot demografische gegevens, medische geschiedenis en medicijnen worden verzameld, en spirometrietesten met een draagbare spirometer zullen worden uitgevoerd bij baseline. Patiënten worden op dag 3 na de operatie en bij ontslag in het ziekenhuis beoordeeld op pijn, gebruik van pijnstillers/antibiotica, wondgenezing, eventuele klinische gebeurtenissen, kwaliteit van leven (EQ-5D) en spirometrie. Vervolgens zullen patiënten na de operatie terugkeren naar het ziekenhuis voor vervolgbezoeken voor lichamelijk onderzoek, interview, aanvullende vragenlijsten over de kwaliteit van leven (EQ-5D, KCCQ-23, Health Assessment Questionnaire) en spirometrietesten na 2 weken, 6 weken en 3 maanden na de operatie, met een laatste telefonisch interview op 12 maanden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: William Kent, MD
- Telefoonnummer: 403-944-5480
- E-mail: william.kent@albertahealthservices.ca
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Werving
- Foothills Medical Centre
-
Contact:
- Sean Kang, BSc, MSc
- Telefoonnummer: 4032106209
- E-mail: sekang@ucalgary.ca
-
Contact:
- Darlene Ramadan, BN, CCRP
- Telefoonnummer: 4032107356
- E-mail: ramadan@ucalgary.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Niet-opkomende geïsoleerde aortaklep- of mitralisklepoperatie ondergaan
- Volledige mediane sternotomiebenadering of minimaal invasieve benadering via rechter anterieure/anterolaterale minithoracotomie
- Engels sprekende
- Geografisch toegankelijk; in staat en bereid zijn om vervolgbezoeken bij te wonen
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Recente reanimatie
- Eerdere hartoperatie
- Spoedoperatie (operatieve interventie binnen 24 uur na beoordeling)
- Eerdere implantatie van een permanente pacemaker
- Slechte ademhalingsfunctie - twee of meer metingen van FVC, FEV1 of PEF
- Geschiedenis van een bloedingsaandoening
- Buitensporig slechte gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven of fysiek functioneren bij baseline die een redelijk verwacht postoperatief herstel naar baseline uitsluit
- Actieve significante systemische infectie (bijv. endocarditis, sepsis) een voorgeschiedenis van terugkerende systemische infecties; of binnen 2 weken voorafgaand aan de operatie een antibioticum heeft ingenomen
- Cognitieve stoornissen (bijv. verwardheid, dementie, de ziekte van Alzheimer, huidig middelenmisbruik) die het invullen van enquêtevragen of het opvolgen van instructies voor het voltooien van longfunctietesten onmogelijk maakt
- Geschiedenis van maligniteit in het afgelopen jaar (behalve plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom van de huid dat is behandeld, zonder bewijs van recidief)
- Recente geschiedenis van aanzienlijk drugs- of alcoholmisbruik
- Deelname aan een ander onderzoek dat van invloed kan zijn op het vermogen om adequate follow-up te krijgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Minimaal invasieve aortaklepoperatie
Patiënten die een minimaal invasieve aortaklepoperatie ondergaan
|
Minimaal invasieve klepchirurgie via mini-thoracotomie rechts.
|
|
Minimaal invasieve mitralisklepoperatie
Patiënten die een minimaal invasieve mitralisklepoperatie ondergaan
|
Minimaal invasieve klepchirurgie via mini-thoracotomie rechts.
|
|
Conventionele aortaklepoperatie
Patiënten die een conventionele aortaklepoperatie ondergaan
|
Conventionele klepchirurgie via volledige mediane sternotomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatief herstel van de ademhalingsfunctie (FVC)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Snelheid van postoperatief herstel van de ademhalingsfunctie tot de uitgangswaarde, gemeten als geforceerde vitale capaciteit (FVC) in liters vanaf de uitgangswaarde tot 12 maanden na de operatie.
Deze meting wordt verkregen door een longfunctietest (PFT) uit te voeren met behulp van een draagbare elektronische spirometer.
|
12 maanden
|
|
Postoperatief herstel van de ademhalingsfunctie (FEV1)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Snelheid van postoperatief herstel van de ademhalingsfunctie tot baseline, gemeten als geforceerd expiratoir volume (FEV1) in liters vanaf baseline tot 12 maanden na de operatie.
Deze meting wordt verkregen door een longfunctietest (PFT) uit te voeren met behulp van een draagbare elektronische spirometer.
|
12 maanden
|
|
Postoperatief herstel van de ademhalingsfunctie (PEF)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Snelheid van postoperatief herstel van de ademhalingsfunctie tot de uitgangswaarde, gemeten aan de hand van de expiratoire piekstroom (PEF) in liter/minuut vanaf de uitgangswaarde tot 12 maanden na de operatie.
Deze meting wordt verkregen door een longfunctietest (PFT) uit te voeren met behulp van een draagbare elektronische spirometer.
|
12 maanden
|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Ernst van postoperatieve pijn vanaf baseline tot 12 maanden na de operatie.
Pijn wordt gemeten met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (0 tot 10).
De schalen worden geassocieerd met descriptoren 0=geen, 10=ergste.
Patiënten zullen worden beoordeeld op pijn op de chirurgische incisieplaatsen (dwz.
borstbeen/rib/lies), borst, borst, nek, rug, armen en benen - delen van het lichaam die kunnen worden aangetast door sternotomie of minimaal invasieve chirurgie.
Omdat pijn ook de functie en mobiliteit kan verstoren, wordt deelnemers gevraagd in welke mate de pijn die gepaard gaat met hun chirurgische incisies hun vermogen om te ademen, hoesten, lopen en slapen verstoort.
|
12 maanden
|
|
Postoperatief pijnstillend gebruik
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Type (narcotica versus niet-narcotica) en hoeveelheid analgeticagebruik in milligrammen worden verzameld vanaf de basislijn tot 12 maanden na de operatie als pijnindicatoren.
|
12 maanden
|
|
Postoperatief herstel van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EQ5D)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage postoperatief herstel van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) zoals bepaald met de EQ5D-vragenlijst vanaf baseline tot 12 maanden na de operatie.
De EQ-5D is een gevalideerde vragenlijst die uit twee componenten bestaat: een zelfgerapporteerde meting van HRQL en een waardering van gezondheidstoestanden ten opzichte van volledige gezondheid.
De component voor de beschrijving van de gezondheidsstatus meet de HRQL volgens een vijfdimensionaal classificatiesysteem.
De dimensies zijn mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn en stemming.
Er zijn vijf niveaus in elke dimensie, wat resulteert in 3125 theoretisch mogelijke gezondheidstoestanden die kunnen worden omgezet in een enkele indexscore.
|
12 maanden
|
|
Postoperatief herstel van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EQ VAS)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage postoperatief herstel van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) zoals bepaald door EQ VAS (visuele analoge schaal) vanaf baseline tot 12 maanden na de operatie.
De EQ-5D is een gevalideerde vragenlijst die bestaat uit een component die een visueel analoge schaal gebruikt om zelfgerapporteerde metingen van HRQL te bepalen.
De zelfgerapporteerde meting omvat het beoordelen van de eigen gezondheid op een schaal van 0-100 met behulp van een visueel analoge schaal waarbij 100 staat voor de beste gezondheid die men zich kan voorstellen en 0 voor de slechtste gezondheid.
|
12 maanden
|
|
Postoperatief herstel van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (KCCQ-12)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Snelheid van postoperatief herstel van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) zoals bepaald door KCCQ-12 vanaf baseline tot 12 maanden na de operatie.
De Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12) is een gevalideerde, zelf in te vullen vragenlijst die onafhankelijk de perceptie van de patiënt van zijn gezondheidstoestand meet aan de hand van 12 items.
De KCCQ-12 kwantificeert 4 verschillende domeinen: symptoomfrequentie, fysiek functioneren, sociale beperking en kwaliteit van leven, waaruit een algemene samenvattende score kan worden afgeleid.
Scores worden gegenereerd van elk domein en geschaald van 0 tot 100 - 0 staat voor de slechtste en 100 voor de best mogelijke status.
|
12 maanden
|
|
Postoperatief herstel van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HAQ)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage postoperatief herstel van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) zoals bepaald door HAQ vanaf baseline tot 12 maanden na de operatie.
De Health Assessment Questionnaire (HAQ) is een gevalideerde index die wordt gebruikt om moeilijkheden bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten te identificeren.
Vragen vereisen dat deelnemers aangeven hoeveel moeite ze hebben gehad met het beheersen van een verscheidenheid aan activiteiten van het dagelijks leven, zoals: aankleden en verzorgen, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grip en activiteiten.
Deze vragenlijst richt zich op zowel de fijne als de grove motoriek die sterk aangetast zijn bij patiënten met een hartoperatie als gevolg van postoperatieve pijn en ongemak.
De hoogste score (die de grootste handicap aangeeft) binnen elk van de acht dimensies wordt gebruikt om de 'disability index' te berekenen.
|
12 maanden
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Postoperatieve complicaties, waaronder: vroege mortaliteit, beroerte, postoperatieve boezemfibrilleren, permanente implantatie van een pacemaker, paravalvulair lek, longcomplicatie, wondinfectie, acuut nierletsel en heroperatie vanaf baseline tot 12 maanden na de operatie.
|
12 maanden
|
|
Postoperatieve klepfunctie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Postoperatieve klepfunctie zoals bepaald door klepgradiënten en mate van lekkage vanaf baseline tot 12 maanden na de operatie.
|
12 maanden
|
|
Perioperatieve uitkomsten
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Perioperatieve uitkomsten, waaronder: postoperatieve beademingstijd, cardiopulmonale bypass-tijd, cross-clamp-tijd, hoeveelheid bloedtransfusie, terugkeer naar de operatiekamer en duur van verblijf op de IC en in het ziekenhuis vanaf baseline tot ontslag uit het ziekenhuis.
|
Tot 12 maanden
|
|
Gebruik van bronnen voor gezondheidsdiensten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gebruik van hulpmiddelen voor de gezondheidszorg met behulp van de items die zijn onderzocht voor de perioperatieve uitkomsten (bijv.
beademingstijd, duur van IC- en ziekenhuisverblijf, enz...) evenals eventuele aanvullende gezondheidszorg na ontslag, dwz.
bezoeken aan zorgverlener, thuiszorgdiensten, ziekenhuisopnames en spoedbezoeken vanaf baseline tot 12 maanden na de operatie.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: William Kent, MD, University Of Calgary
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- REB20-0859
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .