Cirurgia Valvular: Esternotomia Minimamente Invasiva vs Esternotomia Convencional
Comparação dos Resultados da Cirurgia Valvular Cardíaca Minimamente Invasiva e Convencional: Um Estudo de Coorte Prospectivo
A abordagem convencional para operações de válvula cardíaca é através de uma esternotomia. Isso envolve uma incisão vertical no esterno (esterno) para obter acesso ao coração e suas estruturas relacionadas. A recuperação pós-operatória após a esternotomia pode levar de 6 semanas a 3 meses devido ao tempo necessário para o esterno cicatrizar completamente.
A cirurgia valvular minimamente invasiva é uma alternativa menos invasiva à cirurgia convencional de coração aberto. No Foothills Medical Center, os cirurgiões realizam cirurgia de válvula minimamente invasiva por meio de uma técnica chamada minitoracotomia direita. Isso envolve uma pequena incisão na parte superior direita do tórax e deixa o esterno totalmente intacto. Não está claro se a cirurgia valvular minimamente invasiva oferece melhores resultados clínicos e qualidade de vida em comparação com a cirurgia convencional de coração aberto.
O objetivo deste estudo de pesquisa é comparar os resultados clínicos da cirurgia valvular minimamente invasiva via minitoracotomia direita com a cirurgia convencional via cirurgia de coração aberto. Os resultados deste estudo informarão os cirurgiões sobre os benefícios e desvantagens da cirurgia minimamente invasiva em comparação com os padrões atuais. Isso ajudará no desenvolvimento de melhores estratégias de tratamento para pacientes que necessitam de terapia valvular.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
ANTECEDENTES E FUNDAMENTAÇÃO: A abordagem convencional para operações de válvulas cardíacas é a cirurgia de coração aberto. Isso envolve uma incisão vertical ao longo do esterno (osso do peito) e dividi-lo ao meio para obter acesso ao coração e suas estruturas relacionadas. A cirurgia de coração aberto fornece exposição máxima do coração ao cirurgião e resulta em bom resultado clínico. No entanto, a recuperação pós-operatória após a cirurgia de coração aberto pode levar de 6 semanas a 3 meses devido ao tempo necessário para o esterno cicatrizar completamente. Durante esse período, os pacientes podem sentir dor considerável e mobilidade reduzida, o que tem um impacto negativo significativo na qualidade de vida e na produtividade. Os pacientes também são propensos a complicações esternais importantes, como abertura de feridas e infecção esternal, que podem comprometer a função respiratória e a recuperação geral.
A cirurgia valvular minimamente invasiva é uma alternativa menos invasiva à cirurgia de coração aberto. No Foothills Medical Center, os cirurgiões realizam cirurgia de válvula minimamente invasiva por meio de uma técnica chamada minitoracotomia direita. Isso envolve uma pequena incisão na parte superior direita do tórax e deixa o esterno totalmente intacto. Essa abordagem tem sido cada vez mais favorecida e adotada por pacientes e médicos devido aos benefícios de evitar complicações esternais associadas à cirurgia de coração aberto, bem como aos benefícios cosméticos. Apesar desses benefícios, ainda não está claro se a cirurgia valvular minimamente invasiva proporciona melhores resultados clínicos e qualidade de vida em comparação com a cirurgia convencional de coração aberto.
PERGUNTA DE PESQUISA E OBJETIVOS: O objetivo deste estudo de pesquisa observacional é avaliar a recuperação funcional pós-operatória e os resultados clínicos da cirurgia valvular minimamente invasiva via minitoracotomia direita e cirurgia convencional via esternotomia mediana completa. Os objetivos deste estudo são:
- Avaliar a recuperação funcional pós-operatória em pacientes com cirurgia valvular minimamente invasiva e convencional, avaliando a recuperação da função respiratória, dor, função física e qualidade de vida de volta à linha de base.
- Avaliar as complicações pós-operatórias em pacientes com cirurgia valvular minimamente invasiva e convencional, avaliando a incidência de mortalidade precoce, acidente vascular cerebral, fibrilação atrial pós-operatória, implante de marca-passo permanente, vazamento paravalvar, complicação pulmonar, infecção da ferida, lesão renal aguda e reoperação.
- Avaliar a função valvar pós-operatória em pacientes com cirurgia valvular minimamente invasiva e convencional, avaliando os gradientes valvares e o grau de vazamento.
- Avaliar o suporte perioperatório para pacientes de cirurgia valvular minimamente invasiva e convencional, avaliando o tempo de ventilação, tempo de circulação extracorpórea, tempo de clampeamento cruzado, quantidade de transfusão de sangue, necessidade de analgésicos e tempo de internação na UTI e no hospital.
MÉTODOS: O estudo clínico proposto é um estudo de coorte prospectivo de centro único. Todos os participantes serão submetidos a procedimentos de coleta de dados durante um período de acompanhamento de 12 meses. Especificamente, serão coletados dados demográficos, histórico médico e medicamentos, e testes de espirometria com um espirômetro portátil serão realizados no início do estudo. Os pacientes serão avaliados no hospital no 3º dia pós-operatório e na alta quanto à dor, uso de analgésicos/antibióticos, cicatrização de feridas, quaisquer eventos clínicos, qualidade de vida (EQ-5D) e espirometria. Posteriormente, os pacientes retornarão ao hospital para consultas de acompanhamento pós-operatório para exame físico, entrevista, questionários adicionais de qualidade de vida (EQ-5D, KCCQ-23, questionário de avaliação de saúde) e teste de espirometria em 2 semanas, 6 semanas e 3 meses após a cirurgia, com uma entrevista final por telefone aos 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: William Kent, MD
- Número de telefone: 403-944-5480
- E-mail: william.kent@albertahealthservices.ca
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Recrutamento
- Foothills Medical Centre
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Contato:
- Sean Kang, BSc, MSc
- Número de telefone: 4032106209
- E-mail: sekang@ucalgary.ca
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Contato:
- Darlene Ramadan, BN, CCRP
- Número de telefone: 4032107356
- E-mail: ramadan@ucalgary.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos de idade
- Submetidos a cirurgia de válvula aórtica isolada não emergente ou de válvula mitral
- Abordagem de esternotomia mediana completa ou abordagem minimamente invasiva via minitoracotomia anterior/ântero-lateral direita
- falando inglês
- Acessível geograficamente; capaz e disposto a participar de visitas de acompanhamento
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- RCP recente
- Cirurgia cardíaca prévia
- Cirurgia de emergência (intervenção cirúrgica dentro de 24 horas após a avaliação)
- Implante prévio de marcapasso definitivo
- Função respiratória deficiente - duas ou mais medições de CVF, VEF1 ou PFE
- História de um distúrbio hemorrágico
- Qualidade de vida relacionada à saúde ou função física basal excessivamente ruim que impediria uma recuperação pós-operatória esperada razoável para a linha de base
- Infecção sistémica significativa activa (p. endocardite, sepse) história de infecções sistêmicas recorrentes; ou tomou um antibiótico dentro de 2 semanas antes da cirurgia
- Comprometimento cognitivo (por exemplo, confusão, demência, doença de Alzheimer, abuso atual de substâncias) que impediria a conclusão das perguntas da pesquisa ou as instruções para concluir o teste de função pulmonar
- História de malignidade no último ano (exceto para carcinoma escamoso ou basocelular da pele que foi tratado, sem evidência de recorrência)
- História recente de abuso significativo de drogas ou álcool
- Participação em outro estudo que afetaria a capacidade de obter acompanhamento adequado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Cirurgia de válvula aórtica minimamente invasiva
Pacientes submetidos a cirurgia de válvula aórtica minimamente invasiva
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Cirurgia valvular minimamente invasiva via minitoracotomia direita.
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Cirurgia da válvula mitral minimamente invasiva
Pacientes submetidos a cirurgia mitral minimamente invasiva
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Cirurgia valvular minimamente invasiva via minitoracotomia direita.
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Cirurgia de válvula aórtica convencional
Pacientes submetidos à cirurgia convencional da válvula aórtica
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Cirurgia valvular convencional via esternotomia mediana total
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recuperação pós-operatória da função respiratória (CVF)
Prazo: 12 meses
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Taxa de recuperação pós-operatória da função respiratória para a linha de base medida pela capacidade vital forçada (FVC) em litros desde a linha de base até 12 meses após a cirurgia.
Essa medida será obtida pela realização de um teste de função pulmonar (PFT) usando um espirômetro eletrônico portátil.
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12 meses
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Recuperação pós-operatória da função respiratória (FEV1)
Prazo: 12 meses
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Taxa de recuperação pós-operatória da função respiratória para a linha de base medida pelo volume expiratório forçado (FEV1) em litros da linha de base até 12 meses após a cirurgia.
Essa medida será obtida pela realização de um teste de função pulmonar (PFT) usando um espirômetro eletrônico portátil.
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12 meses
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Recuperação pós-operatória da função respiratória (PFE)
Prazo: 12 meses
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Taxa de recuperação pós-operatória da função respiratória para a linha de base medida pelo pico de fluxo expiratório (PEF) em litros/minuto desde a linha de base até 12 meses após a cirurgia.
Essa medida será obtida pela realização de um teste de função pulmonar (PFT) usando um espirômetro eletrônico portátil.
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12 meses
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Dor pós-operatória
Prazo: 12 meses
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Gravidade da dor pós-operatória desde o início até 12 meses após a cirurgia.
A dor será medida usando uma escala numérica de 11 pontos (0 a 10).
As escalas serão associadas aos descritores 0=nenhuma, 10=pior.
Os pacientes serão avaliados quanto à dor nos locais de incisão cirúrgica (ou seja,
esterno/costela/virilha), tórax, mama, pescoço, costas, braços e pernas - áreas do corpo que podem ser afetadas por esternotomia ou cirurgia minimamente invasiva.
Como a dor também pode interferir na função e na mobilidade, será perguntado aos participantes até que ponto a dor associada às incisões cirúrgicas interfere na capacidade de respirar, tossir, andar e dormir.
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12 meses
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Uso de analgésico pós-operatório
Prazo: 12 meses
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O tipo (narcóticos versus não narcóticos) e a quantidade de uso de analgésicos em miligramas serão coletados desde o início até 12 meses após a cirurgia como indicadores de dor.
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12 meses
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Recuperação pós-operatória da qualidade de vida relacionada à saúde (EQ5D)
Prazo: 12 meses
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Taxa de recuperação pós-operatória da qualidade de vida relacionada à saúde (HRQL), conforme determinado pelo questionário EQ5D desde o início até 12 meses após a cirurgia.
O EQ-5D é um questionário validado que consiste em dois componentes: uma medida autorreferida de QVRS e uma avaliação dos estados de saúde em relação à saúde total.
O componente de descrição do estado de saúde mede a QVRS de acordo com um sistema de classificação de cinco dimensões.
As dimensões são mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor e humor.
Existem cinco níveis em cada dimensão, resultando em 3.125 estados de saúde teoricamente possíveis que podem ser convertidos em uma única pontuação de índice.
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12 meses
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Recuperação pós-operatória da qualidade de vida relacionada à saúde (EQ VAS)
Prazo: 12 meses
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Taxa de recuperação pós-operatória da qualidade de vida relacionada à saúde (HRQL), conforme determinado por EQ VAS (escala visual analógica) desde o início até 12 meses após a cirurgia.
O EQ-5D é um questionário validado que consiste em um componente que usa uma escala analógica visual para determinar medidas auto-relatadas de QVRS.
A medida autorrelatada envolve avaliar a própria saúde em uma escala de 0 a 100, usando uma escala visual analógica em que 100 representa a melhor saúde que se pode imaginar e 0 representa a pior saúde.
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12 meses
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Recuperação pós-operatória da qualidade de vida relacionada à saúde (KCCQ-12)
Prazo: 12 meses
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Taxa de recuperação pós-operatória da qualidade de vida relacionada à saúde (HRQL), conforme determinado pelo KCCQ-12 desde o início até 12 meses após a cirurgia.
O Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12) é um questionário autoadministrado validado que mede independentemente a percepção do paciente sobre seu estado de saúde usando 12 itens.
O KCCQ-12 quantifica 4 domínios distintos: frequência dos sintomas, função física, limitação social e qualidade de vida, a partir dos quais pode ser derivado um escore resumido geral.
As pontuações são geradas de cada domínio e escaladas de 0 a 100 - 0 denotando o pior e 100 o melhor status possível.
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12 meses
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Recuperação pós-operatória da qualidade de vida relacionada à saúde (HAQ)
Prazo: 12 meses
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Taxa de recuperação pós-operatória da qualidade de vida relacionada à saúde (HRQL), conforme determinado pelo HAQ desde o início até 12 meses após a cirurgia.
O Health Assessment Questionnaire (HAQ) é um índice validado utilizado para identificar a dificuldade na realização das atividades da vida diária.
As perguntas exigem que os participantes identifiquem quanta dificuldade tiveram em administrar uma variedade de atividades da vida diária, como: vestir-se e arrumar-se, levantar-se, comer, andar, higiene, alcançar, segurar e atividades.
Este questionário enfoca as habilidades motoras finas e grossas, que são muito afetadas em pacientes de cirurgia cardíaca devido à dor e desconforto pós-operatório.
A pontuação mais alta (indicando a maior incapacidade) dentro de cada uma das oito dimensões é usada para calcular o 'índice de incapacidade'.
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12 meses
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Complicações pós-operatórias
Prazo: 12 meses
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Complicações pós-operatórias, incluindo: mortalidade precoce, acidente vascular cerebral, fibrilação atrial pós-operatória, implantação de marca-passo permanente, vazamento paravalvar, complicação pulmonar, infecção da ferida, lesão renal aguda e reoperação desde o início até 12 meses após a cirurgia.
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12 meses
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Função da válvula pós-operatória
Prazo: 12 meses
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Função da válvula pós-operatória conforme determinado pelos gradientes da válvula e grau de vazamento da linha de base até 12 meses após a cirurgia.
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12 meses
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Resultados perioperatórios
Prazo: Até 12 meses
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Desfechos perioperatórios, incluindo: tempo de ventilação pós-operatória, tempo de circulação extracorpórea, tempo de clampeamento cruzado, quantidade de transfusão de sangue, retornos à sala de cirurgia e tempo de internação na UTI e no hospital desde o início até a alta hospitalar.
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Até 12 meses
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Uso de recursos de serviços de saúde
Prazo: 12 meses
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Uso de recursos de serviços de saúde usando os itens examinados para os resultados perioperatórios (ou seja,
tempo de ventilação, duração da internação na UTI e no hospital, etc.), bem como quaisquer serviços de saúde adicionais após a alta, ou seja.
visitas ao prestador de cuidados de saúde, serviços de atendimento domiciliar, internações hospitalares e visitas de emergência desde o início até 12 meses após a cirurgia.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William Kent, MD, University of Calgary
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- REB20-0859
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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