瓣膜手术：微创与传统胸骨切开术
微创和传统心脏瓣膜手术的结果比较：一项前瞻性队列研究
心脏瓣膜手术的传统方法是通过胸骨切开术。 这涉及在胸骨（胸骨）做一个垂直切口，以进入心脏及其相关结构。 由于胸骨完全愈合所需的时间，胸骨切开术后的术后恢复可能需要 6 周到 3 个月不等。
微创瓣膜手术是一种比传统心脏直视手术侵入性更小的替代方法。 在 Foothills 医疗中心，外科医生通过一种称为右侧小切口开胸术的技术进行微创瓣膜手术。 这包括在右上胸部做一个小切口，使胸骨完好无损。 与传统的心脏直视手术相比，微创瓣膜手术是否能提供更好的临床结果和生活质量尚不清楚。
本研究的目的是比较通过右胸小切开术进行的微创瓣膜手术与通过心脏直视手术进行的常规手术的临床结果。 与现行标准相比，这项研究的结果将使外科医生了解微创手术的优缺点。 这将有助于为需要瓣膜治疗的患者制定更好的治疗策略。
研究概览
详细说明
背景与基本原理：心脏瓣膜手术的传统方法是心脏直视手术。 这包括沿胸骨（胸骨）垂直切开并将其一分为二以进入心脏及其相关结构。 心脏直视手术为外科医生提供了最大程度的心脏暴露，并产生了良好的临床结果。 然而，由于胸骨完全愈合所需的时间，心脏直视手术后的术后恢复可能需要 6 周到 3 个月不等。 在此期间，患者会经历相当大的疼痛和行动不便，这对生活质量和生产力有显着的负面影响。 患者还容易出现严重的胸骨并发症，例如伤口裂开和胸骨感染，所有这些都可能影响呼吸功能和整体恢复。
微创瓣膜手术是心脏直视手术的一种侵入性较小的替代方法。 在 Foothills 医疗中心，外科医生通过一种称为右侧小切口开胸术的技术进行微创瓣膜手术。 这包括在右上胸部做一个小切口，使胸骨完好无损。 由于避免与心脏直视手术相关的胸骨并发症以及美容益处，这种方法越来越受到患者和医生的青睐和采用。 尽管有这些好处，但与传统的心脏直视手术相比，微创瓣膜手术是否能提供更好的临床结果和生活质量仍不清楚。
研究问题和目标：这项观察性研究的目的是评估通过右侧小切口开胸术进行的微创瓣膜手术和通过全正中胸骨切开术进行的常规手术的术后功能恢复和临床结果。 本研究的目标是：
- 通过评估呼吸功能、疼痛、身体功能和生活质量回到基线的恢复情况，评估微创和传统瓣膜手术患者的术后功能恢复。
- 通过评估早期死亡率、中风、术后心房颤动、永久起搏器植入、瓣周漏、肺部并发症、伤口感染、急性肾损伤和再次手术的发生率来评估微创和传统瓣膜手术患者的术后并发症。
- 通过评估瓣膜梯度和渗漏程度来评估微创和传统瓣膜手术患者的术后瓣膜功能。
- 通过评估通气时间、体外循环时间、钳夹时间、输血量、镇痛要求以及 ICU 和住院时间来评估微创和传统瓣膜手术患者的围手术期支持。
方法：拟议的临床研究是一项单中心、前瞻性队列研究。 所有参与者都将在 12 个月的随访期内接受数据收集程序。 具体而言，将收集有关人口统计学、病史和药物治疗的数据，并在基线时使用手持式肺活量计进行肺活量测定。 患者将在术后第 3 天和出院时接受疼痛、止痛药/抗生素使用、伤口愈合、任何临床事件、生活质量 (EQ-5D) 和肺活量测定的评估。 随后，患者将返回医院进行术后随访，进行体格检查、访谈、额外的生活质量问卷（EQ-5D、KCCQ-23、健康评估问卷），以及 2 周、6 周和 6 周时的肺活量测试。手术后 3 个月，12 个月时进行最后一次电话采访。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：William Kent, MD
- 电话号码：403-944-5480
- 邮箱：william.kent@albertahealthservices.ca
学习地点
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Alberta
-
Calgary、Alberta、加拿大、T2N 2T9
- 招聘中
- Foothills Medical Centre
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接触：
- Sean Kang, BSc, MSc
- 电话号码：4032106209
- 邮箱：sekang@ucalgary.ca
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接触：
- Darlene Ramadan, BN, CCRP
- 电话号码：4032107356
- 邮箱：ramadan@ucalgary.ca
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 接受非紧急隔离主动脉瓣或二尖瓣手术
- 全正中胸骨切开术或通过右前/前外侧小切开术进行微创手术
- 英语会话
- 地理位置方便；能够并愿意参加后续访问
- 书面知情同意书
排除标准：
- 最近的心肺复苏术
- 既往心脏手术
- 紧急手术（评估后 24 小时内进行手术干预）
- 既往永久起搏器植入术
- 呼吸功能差 - FVC、FEV1 或 PEF 的两次或多次测量
- 出血性疾病史
- 极差的基线健康相关生活质量或身体机能会妨碍合理预期的术后恢复至基线
- 活动性显着全身感染，（例如 心内膜炎，败血症）反复全身感染史;或在手术前 2 周内服用过抗生素
- 认知障碍（例如，意识模糊、痴呆、阿尔茨海默氏病、目前滥用药物），这将妨碍完成调查问题或按照说明完成肺功能测试
- 过去一年内有恶性肿瘤病史（皮肤鳞状或基底细胞癌除外，已接受治疗且无复发证据）
- 近期有严重药物或酒精滥用史
- 参与另一项会影响获得足够随访能力的研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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微创主动脉瓣手术
接受微创主动脉瓣手术的患者
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通过右小切口开胸进行微创瓣膜手术。
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微创二尖瓣手术
接受微创二尖瓣手术的患者
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通过右小切口开胸进行微创瓣膜手术。
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传统主动脉瓣手术
接受常规主动脉瓣手术的患者
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通过全正中胸骨切开术进行的传统瓣膜手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后呼吸功能恢复（FVC）
大体时间：12个月
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从基线到术后 12 个月，通过用力肺活量 (FVC)（以升为单位）衡量的呼吸功能术后恢复至基线的比率。
该测量值将通过使用手持式电子肺活量计进行肺功能测试 (PFT) 来获得。
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12个月
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术后呼吸功能恢复（FEV1）
大体时间：12个月
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从基线到术后 12 个月，通过用力呼气容积 (FEV1)（以升为单位）测量的呼吸功能术后恢复至基线的比率。
该测量值将通过使用手持式电子肺活量计进行肺功能测试 (PFT) 来获得。
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12个月
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术后呼吸功能恢复（PEF）
大体时间：12个月
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从基线到手术后 12 个月，通过以升/分钟为单位的峰值呼气流量 (PEF) 测量呼吸功能恢复到基线的术后恢复率。
该测量值将通过使用手持式电子肺活量计进行肺功能测试 (PFT) 来获得。
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12个月
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术后疼痛
大体时间：12个月
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从基线到术后 12 个月的术后疼痛严重程度。
疼痛将使用 11 点数字等级量表（0 至 10）进行测量。
量表将与描述符相关联，0=无，10=最差。
将评估患者手术切口部位的疼痛（即
胸骨/肋骨/腹股沟）、胸部、乳房、颈部、背部、手臂和腿部 - 可能受胸骨切开术或微创手术影响的身体部位。
由于疼痛也可能会影响功能和活动能力，因此将询问参与者与手术切口相关的疼痛在多大程度上会影响他们的呼吸、咳嗽、行走和睡眠能力。
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12个月
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术后止痛药的使用
大体时间：12个月
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将从基线到手术后 12 个月收集镇痛剂的类型（麻醉剂与非麻醉剂）和镇痛剂使用量（以毫克为单位）作为疼痛指标。
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12个月
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健康相关生活质量的术后恢复 (EQ5D)
大体时间：12个月
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从基线到术后 12 个月，通过 EQ5D 问卷确定的健康相关生活质量 (HRQL) 的术后恢复率。
EQ-5D 是一份经过验证的问卷，由两部分组成：自我报告的 HRQL 测量值和相对于完全健康的健康状态评估。
健康状况描述组件根据五维分类系统测量 HRQL。
这些维度是流动性、自我保健、日常活动、疼痛和情绪。
每个维度有五个级别，产生 3125 种理论上可能的健康状态，这些状态可以转换为一个单一的指数得分。
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12个月
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健康相关生活质量的术后恢复 (EQ VAS)
大体时间：12个月
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由 EQ VAS（视觉模拟量表）确定的从基线到术后 12 个月的健康相关生活质量 (HRQL) 的术后恢复率。
EQ-5D 是一份经过验证的问卷，其组成部分使用视觉模拟量表来确定自我报告的 HRQL 测量值。
自我报告的措施涉及使用视觉模拟量表以 0-100 的等级对自己的健康进行评分，其中 100 代表人们可以想象的最佳健康状况，0 代表最差的健康状况。
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12个月
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健康相关生活质量的术后恢复 (KCCQ-12)
大体时间：12个月
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由 KCCQ-12 确定的从基线到术后 12 个月的健康相关生活质量 (HRQL) 的术后恢复率。
堪萨斯城心肌病问卷 12 (KCCQ-12) 是经过验证的自填问卷，使用 12 个项目独立测量患者对其健康状况的看法。
KCCQ-12 量化了 4 个不同的领域：症状频率、身体机能、社交限制和生活质量，从中可以得出总体总分。
分数从每个域生成，并从 0 到 100 进行缩放 - 0 表示最差状态，100 表示最佳状态。
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12个月
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健康相关生活质量 (HAQ) 的术后恢复
大体时间：12个月
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由 HAQ 确定的从基线到术后 12 个月的健康相关生活质量 (HRQL) 的术后恢复率。
健康评估问卷 (HAQ) 是一种经过验证的指标，用于确定日常生活活动的困难程度。
问题要求参与者确定他们在管理各种日常生活活动方面遇到了多大困难，例如：穿衣和打扮、起床、进食、行走、卫生、伸展、抓握和活动。
该调查问卷侧重于心脏手术患者因术后疼痛和不适而受到很大影响的精细和粗大运动技能。
八个维度中每个维度中的最高分数（表示最严重的残疾）用于计算“残疾指数”。
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12个月
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术后并发症
大体时间：12个月
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术后并发症包括：早期死亡率、中风、术后房颤、永久性起搏器植入、瓣周漏、肺部并发症、伤口感染、急性肾损伤以及从基线到术后 12 个月的再次手术。
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12个月
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术后瓣膜功能
大体时间：12个月
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术后瓣膜功能由瓣膜梯度和从基线到术后 12 个月的渗漏程度确定。
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12个月
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围手术期结果
大体时间：长达 12 个月
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围手术期结果包括：术后通气时间、体外循环时间、钳夹时间、输血量、返回手术室以及从基线到出院的ICU和住院时间。
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长达 12 个月
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健康服务资源使用
大体时间：12个月
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使用为围手术期结果检查的项目（即
通气时间、ICU 和住院时间等）以及出院后的任何额外医疗保健服务，即。
从基线到手术后 12 个月，访问医疗保健提供者、家庭护理服务、住院和急诊。
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12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：William Kent, MD、University Of Calgary
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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