Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Valvulär kirurgi: Minimalt invasiv vs konventionell sternotomi

31 maj 2022 uppdaterad av: William Kent, University of Calgary

Jämförelse av resultat för minimalt invasiv och konventionell hjärtklaffkirurgi: en prospektiv kohortstudie

Den konventionella metoden för hjärtklaffoperationer är genom en sternotomi. Detta innebär ett vertikalt snitt i bröstbenet (bröstbenet) för att få tillgång till hjärtat och dess relaterade strukturer. Postoperativ återhämtning efter sternotomi kan ta allt från 6 veckor till 3 månader på grund av den tid som krävs för att bröstbenet ska läka helt.

Minimalt invasiv ventilkirurgi är ett mindre invasivt alternativ till konventionell öppen hjärtkirurgi. På Foothills Medical Centre utför kirurger minimalt invasiv ventilkirurgi genom en teknik som kallas höger minitorakotomi. Detta innebär ett litet snitt på den högra övre delen av bröstet och lämnar bröstbenet helt intakt. Det är oklart om minimalinvasiv klaffkirurgi ger bättre kliniska resultat och livskvalitet jämfört med konventionell öppen hjärtkirurgi.

Syftet med denna forskningsstudie är att jämföra de kliniska resultaten av minimalt invasiv ventilkirurgi via höger minitorakotomi med konventionell kirurgi via öppen hjärtkirurgi. Resultaten av denna studie kommer att informera kirurger om fördelarna och nackdelarna med minimalt invasiv kirurgi jämfört med nuvarande standarder. Detta kommer att hjälpa till att utveckla bättre behandlingsstrategier för patienter som behöver ventilterapi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

BAKGRUND OCH BAKGRUND: Den konventionella metoden för hjärtklaffoperationer är öppen hjärtkirurgi. Detta innebär ett vertikalt snitt längs bröstbenet (bröstbenet) och delar det på mitten för att få tillgång till hjärtat och dess relaterade strukturer. Öppen hjärtkirurgi ger maximal exponering av hjärtat för kirurgen och resulterar i bra kliniskt resultat. Postoperativ återhämtning efter öppen hjärtkirurgi kan dock ta allt från 6 veckor till 3 månader på grund av den tid som krävs för att bröstbenet ska läka helt. Under denna tid kan patienter uppleva avsevärd smärta och nedsatt rörlighet som har en betydande negativ inverkan på livskvalitet och produktivitet. Patienter är också benägna att drabbas av allvarliga komplikationer i bröstbenet, såsom såröppning och sternala infektion, som alla kan äventyra andningsfunktionen och den totala återhämtningen.

Minimalt invasiv ventilkirurgi är ett mindre invasivt alternativ till öppen hjärtkirurgi. På Foothills Medical Centre utför kirurger minimalt invasiv ventilkirurgi genom en teknik som kallas höger minitorakotomi. Detta innebär ett litet snitt på den högra övre delen av bröstet och lämnar bröstbenet helt intakt. Detta tillvägagångssätt har blivit alltmer gynnat och antagits av patienter och läkare på grund av fördelarna med att undvika komplikationer i bröstbenet förknippade med öppen hjärtkirurgi samt kosmetiska fördelar. Trots dessa fördelar är det fortfarande oklart om minimalt invasiv ventilkirurgi ger bättre kliniska resultat och livskvalitet jämfört med konventionell öppen hjärtkirurgi.

FORSKNINGSFRÅGA OCH MÅL: Syftet med denna observationsstudie är att bedöma den postoperativa funktionella återhämtningen och de kliniska resultaten av minimalt invasiv klaffkirurgi via höger minitorakotomi och konventionell kirurgi via full median sternotomi. Målen för denna studie är:

  1. Att bedöma postoperativ funktionell återhämtning hos patienter med minimalt invasiv och konventionell ventilkirurgi genom att bedöma återhämtningen av andningsfunktion, smärta, fysisk funktion och livskvalitet tillbaka till baslinjen.
  2. Att bedöma postoperativa komplikationer hos patienter med minimalt invasiv och konventionell klaffkirurgi genom att bedöma förekomsten av tidig dödlighet, stroke, postoperativt förmaksflimmer, permanent pacemakerimplantation, paravalvulärt läckage, lungkomplikationer, sårinfektion, akut njurskada och reoperation.
  3. Att bedöma postoperativ klafffunktion hos minimalinvasiva och konventionella klaffkirurgiska patienter genom att bedöma klaffgradienter och läckagegrad.
  4. Att bedöma perioperativt stöd för patienter med minimalt invasiv och konventionell klaffkirurgi genom att bedöma ventilationstid, kardiopulmonell bypass-tid, korsningstid, mängd blodtransfusion, analgetikabehov och längden på intensivvårdsavdelningen och sjukhusvistelsen.

METODER: Den föreslagna kliniska studien är en prospektiv kohortstudie med ett centrum. Alla deltagare kommer att genomgå datainsamlingsprocedurer under en 12-månaders uppföljningsperiod. Specifikt kommer data om demografi, medicinsk historia och medicin att samlas in, och spirometritestning med en handhållen spirometer kommer att utföras vid baslinjen. Patienterna kommer att utvärderas på sjukhus på dag 3 efter operationen och vid utskrivningen för smärta, analgetika/antibiotikaanvändning, sårläkning, eventuella kliniska händelser, livskvalitet (EQ-5D) och spirometri. Därefter kommer patienterna att återvända till sjukhuset för uppföljningsbesök efter operationen för fysisk undersökning, intervju, ytterligare frågeformulär om livskvalitet (EQ-5D, KCCQ-23, Health Assessment Questionnaire) och spirometritestning efter 2 veckor, 6 veckor och 3 månader efter operationen, med en sista telefonintervju vid 12 månader.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

120

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Rekrytering
        • Foothills Medical Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som får en hjärtklaffoperation genom antingen en minimalt invasiv metod via höger minitorakotomi eller konventionell öppen hjärtkirurgi via full median sternotomi vid Calgary Foothills Medical Centre.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Genomgår icke-emergent isolerad aortaklaff- eller mitralisklaffkirurgi
  • Full median sternotomi tillvägagångssätt eller minimalt invasivt tillvägagångssätt via höger anterior/anterolateral mini-torakotomi
  • engelsktalande
  • Geografiskt tillgängligt; kan och vill närvara vid uppföljningsbesök
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Nyligen HLR
  • Tidigare hjärtkirurgi
  • Akutkirurgi (operativ intervention inom 24 timmar efter bedömning)
  • Tidigare permanent pacemakerimplantation
  • Dålig andningsfunktion - två eller flera mätningar av FVC, FEV1 eller PEF
  • Historik om en blödningsrubbning
  • Alltför dålig baslinje hälsorelaterad livskvalitet eller fysisk funktion som skulle utesluta en rimlig förväntad postoperativ återhämtning till baslinjen
  • Aktiv signifikant systemisk infektion, (t.ex. endokardit, sepsis) en historia av återkommande systemiska infektioner; eller har tagit ett antibiotikum inom 2 veckor före operationen
  • Kognitiv funktionsnedsättning (t.ex. förvirring, demens, Alzheimers sjukdom, aktuellt missbruk) som skulle förhindra att enkätfrågor besvaras eller att följa instruktioner för att slutföra lungfunktionstestning
  • Historik av malignitet under det senaste året (förutom skivepitelcancer eller basalcellscancer i huden som har behandlats, utan tecken på återfall)
  • Senare historia av betydande drog- eller alkoholmissbruk
  • Deltagande i ytterligare en studie som skulle påverka möjligheten att få adekvat uppföljning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Minimalt invasiv aortaklaffkirurgi
Patienter som genomgår minimalt invasiv aortaklaffkirurgi
Minimalt invasiv ventilkirurgi via höger minitorakotomi.
Minimalt invasiv mitralisklaffkirurgi
Patienter som genomgår minimalt invasiv mitralisklaffkirurgi
Minimalt invasiv ventilkirurgi via höger minitorakotomi.
Konventionell aortaklaffkirurgi
Patienter som genomgår konventionell aortaklaffkirurgi
Konventionell ventilkirurgi via full median sternotomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ återhämtning av andningsfunktion (FVC)
Tidsram: 12 månader
Frekvens för postoperativ återhämtning av andningsfunktionen till baslinjen mätt med forcerad vitalkapacitet (FVC) i liter från baslinjen till 12 månader efter operationen. Denna mätning kommer att erhållas genom att utföra ett lungfunktionstest (PFT) med hjälp av en handhållen elektronisk spirometer.
12 månader
Postoperativ återhämtning av andningsfunktion (FEV1)
Tidsram: 12 månader
Frekvens för postoperativ återhämtning av andningsfunktionen till baslinjen mätt med forcerad utandningsvolym (FEV1) i liter från baslinjen till 12 månader efter operationen. Denna mätning kommer att erhållas genom att utföra ett lungfunktionstest (PFT) med hjälp av en handhållen elektronisk spirometer.
12 månader
Postoperativ återhämtning av andningsfunktion (PEF)
Tidsram: 12 månader
Hastighet för postoperativ återhämtning av andningsfunktion till baslinje mätt med maximalt utandningsflöde (PEF) i liter/minut från baslinjen till 12 månader efter operationen. Denna mätning kommer att erhållas genom att utföra ett lungfunktionstest (PFT) med hjälp av en handhållen elektronisk spirometer.
12 månader
Postoperativ smärta
Tidsram: 12 månader
Svårighetsgraden av postoperativ smärta från baslinjen till 12 månader efter operationen. Smärta kommer att mätas med en 11-punkts numerisk betygsskala (0 till 10). Skalorna kommer att associeras med deskriptorerna 0=ingen, 10=sämst. Patienterna kommer att bedömas för smärta vid de kirurgiska snittställena (dvs. bröstbenet/revbenet/ljumsken), bröst, bröst, nacke, rygg, armar och ben - områden på kroppen som kan påverkas av sternotomi eller minimalt invasiv kirurgi. Eftersom smärta också kan störa funktion och rörlighet kommer deltagarna att tillfrågas i vilken grad smärtan i samband med deras kirurgiska snitt stör deras förmåga att andas, hosta, gå och sova.
12 månader
Postoperativ smärtstillande användning
Tidsram: 12 månader
Typ (narkotika kontra icke-narkotika) och mängd smärtstillande användning i milligram kommer att samlas in från baslinjen till 12 månader efter operationen som indikatorer på smärta.
12 månader
Postoperativ återhämtning av hälsorelaterad livskvalitet (EQ5D)
Tidsram: 12 månader
Frekvens för postoperativ återhämtning av hälsorelaterad livskvalitet (HRQL) enligt EQ5D-frågeformuläret från baslinjen till 12 månader efter operationen. EQ-5D är ett validerat frågeformulär som består av två komponenter: ett självrapporterat mått på HRQL och en värdering av hälsotillstånd i förhållande till full hälsa. Komponenten för hälsostatusbeskrivning mäter HRQL enligt ett femdimensionellt klassificeringssystem. Dimensionerna är rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta och humör. Det finns fem nivåer i varje dimension vilket resulterar i 3125 teoretiskt möjliga hälsotillstånd som kan konverteras till ett enda indexpoäng.
12 månader
Postoperativ återhämtning av hälsorelaterad livskvalitet (EQ VAS)
Tidsram: 12 månader
Graden av postoperativ återhämtning av hälsorelaterad livskvalitet (HRQL) bestämt av EQ VAS (visuell analog skala) från baslinjen till 12 månader efter operationen. EQ-5D är ett validerat frågeformulär som består av en komponent som använder en visuell analog skala för att fastställa självrapporterade mått på HRQL. Det självrapporterade måttet går ut på att betygsätta sin egen hälsa på en skala från 0-100 med hjälp av en visuell analog skala där 100 representerar den bästa hälsan man kan tänka sig och 0 representerar den sämsta hälsan.
12 månader
Postoperativ återhämtning av hälsorelaterad livskvalitet (KCCQ-12)
Tidsram: 12 månader
Graden av postoperativ återhämtning av hälsorelaterad livskvalitet (HRQL) enligt KCCQ-12 från baslinjen till 12 månader efter operationen. Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12) är ett validerat självadministrerat frågeformulär som oberoende mäter patientens uppfattning om sitt hälsotillstånd med hjälp av 12 artiklar. KCCQ-12 kvantifierar fyra distinkta domäner: symtomfrekvens, fysisk funktion, social begränsning och livskvalitet, från vilka en övergripande sammanfattning kan härledas. Poäng genereras från varje domän och skalas från 0 till 100 - 0 som anger den sämsta och 100 den bästa möjliga statusen.
12 månader
Postoperativ återhämtning av hälsorelaterad livskvalitet (HAQ)
Tidsram: 12 månader
Graden av postoperativ återhämtning av hälsorelaterad livskvalitet (HRQL) som bestäms av HAQ från baslinjen till 12 månader efter operationen. Health Assessment Questionnaire (HAQ) är ett validerat index som används för att identifiera svårigheter med att utföra aktiviteter i det dagliga livet. Frågor kräver att deltagarna identifierar hur mycket svårigheter de har haft att hantera en mängd olika aktiviteter i det dagliga livet såsom: påklädning och skötsel, uppstigning, ätande, promenader, hygien, räckvidd, grepp och aktiviteter. Detta frågeformulär fokuserar på både fin- och grovmotorik som i hög grad påverkas hos hjärtopererade patienter på grund av postoperativ smärta och obehag. Den högsta poängen (som indikerar den största funktionsnedsättningen) inom var och en av de åtta dimensionerna används för att beräkna "handikappindex".
12 månader
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 12 månader
Postoperativa komplikationer inklusive: tidig mortalitet, stroke, postoperativt förmaksflimmer, permanent pacemakerimplantation, paravalvulär läcka, lungkomplikation, sårinfektion, akut njurskada och reoperation från baslinjen till 12 månader efter operationen.
12 månader
Postoperativ ventilfunktion
Tidsram: 12 månader
Postoperativ ventilfunktion som bestäms av ventilgradienter och läckagegrad från baslinjen till 12 månader efter operationen.
12 månader
Perioperativa resultat
Tidsram: Upp till 12 månader
Perioperativa resultat inklusive: postoperativ ventilationstid, kardiopulmonell bypass-tid, korsningstid, mängd blodtransfusion, återgång till operationssalen och längden på intensivvårdsavdelningen och sjukhusvistelsen från baslinjen till utskrivning från sjukhuset.
Upp till 12 månader
Resursanvändning inom hälso- och sjukvården
Tidsram: 12 månader
Resursanvändning för hälso- och sjukvård med hjälp av de objekt som undersökts för de perioperativa resultaten (dvs. ventilationstid, längd på intensivvårdsavdelning och sjukhusvistelse, etc...) samt eventuella ytterligare hälsovårdstjänster efter utskrivning, dvs. besök hos vårdgivare, hemtjänst, sjukhusinläggningar och akutbesök från baslinjen till 12 månader efter operationen.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: William Kent, MD, University of Calgary

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 november 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

15 november 2023

Avslutad studie (Förväntat)

15 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • REB20-0859

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Minimalt invasiv hjärtklaffkirurgi

Kliniska prövningar på Minimalt invasiv hjärtklaffkirurgi

3
Prenumerera