- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04514315
Valvulär kirurgi: Minimalt invasiv vs konventionell sternotomi
Jämförelse av resultat för minimalt invasiv och konventionell hjärtklaffkirurgi: en prospektiv kohortstudie
Den konventionella metoden för hjärtklaffoperationer är genom en sternotomi. Detta innebär ett vertikalt snitt i bröstbenet (bröstbenet) för att få tillgång till hjärtat och dess relaterade strukturer. Postoperativ återhämtning efter sternotomi kan ta allt från 6 veckor till 3 månader på grund av den tid som krävs för att bröstbenet ska läka helt.
Minimalt invasiv ventilkirurgi är ett mindre invasivt alternativ till konventionell öppen hjärtkirurgi. På Foothills Medical Centre utför kirurger minimalt invasiv ventilkirurgi genom en teknik som kallas höger minitorakotomi. Detta innebär ett litet snitt på den högra övre delen av bröstet och lämnar bröstbenet helt intakt. Det är oklart om minimalinvasiv klaffkirurgi ger bättre kliniska resultat och livskvalitet jämfört med konventionell öppen hjärtkirurgi.
Syftet med denna forskningsstudie är att jämföra de kliniska resultaten av minimalt invasiv ventilkirurgi via höger minitorakotomi med konventionell kirurgi via öppen hjärtkirurgi. Resultaten av denna studie kommer att informera kirurger om fördelarna och nackdelarna med minimalt invasiv kirurgi jämfört med nuvarande standarder. Detta kommer att hjälpa till att utveckla bättre behandlingsstrategier för patienter som behöver ventilterapi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND OCH BAKGRUND: Den konventionella metoden för hjärtklaffoperationer är öppen hjärtkirurgi. Detta innebär ett vertikalt snitt längs bröstbenet (bröstbenet) och delar det på mitten för att få tillgång till hjärtat och dess relaterade strukturer. Öppen hjärtkirurgi ger maximal exponering av hjärtat för kirurgen och resulterar i bra kliniskt resultat. Postoperativ återhämtning efter öppen hjärtkirurgi kan dock ta allt från 6 veckor till 3 månader på grund av den tid som krävs för att bröstbenet ska läka helt. Under denna tid kan patienter uppleva avsevärd smärta och nedsatt rörlighet som har en betydande negativ inverkan på livskvalitet och produktivitet. Patienter är också benägna att drabbas av allvarliga komplikationer i bröstbenet, såsom såröppning och sternala infektion, som alla kan äventyra andningsfunktionen och den totala återhämtningen.
Minimalt invasiv ventilkirurgi är ett mindre invasivt alternativ till öppen hjärtkirurgi. På Foothills Medical Centre utför kirurger minimalt invasiv ventilkirurgi genom en teknik som kallas höger minitorakotomi. Detta innebär ett litet snitt på den högra övre delen av bröstet och lämnar bröstbenet helt intakt. Detta tillvägagångssätt har blivit alltmer gynnat och antagits av patienter och läkare på grund av fördelarna med att undvika komplikationer i bröstbenet förknippade med öppen hjärtkirurgi samt kosmetiska fördelar. Trots dessa fördelar är det fortfarande oklart om minimalt invasiv ventilkirurgi ger bättre kliniska resultat och livskvalitet jämfört med konventionell öppen hjärtkirurgi.
FORSKNINGSFRÅGA OCH MÅL: Syftet med denna observationsstudie är att bedöma den postoperativa funktionella återhämtningen och de kliniska resultaten av minimalt invasiv klaffkirurgi via höger minitorakotomi och konventionell kirurgi via full median sternotomi. Målen för denna studie är:
- Att bedöma postoperativ funktionell återhämtning hos patienter med minimalt invasiv och konventionell ventilkirurgi genom att bedöma återhämtningen av andningsfunktion, smärta, fysisk funktion och livskvalitet tillbaka till baslinjen.
- Att bedöma postoperativa komplikationer hos patienter med minimalt invasiv och konventionell klaffkirurgi genom att bedöma förekomsten av tidig dödlighet, stroke, postoperativt förmaksflimmer, permanent pacemakerimplantation, paravalvulärt läckage, lungkomplikationer, sårinfektion, akut njurskada och reoperation.
- Att bedöma postoperativ klafffunktion hos minimalinvasiva och konventionella klaffkirurgiska patienter genom att bedöma klaffgradienter och läckagegrad.
- Att bedöma perioperativt stöd för patienter med minimalt invasiv och konventionell klaffkirurgi genom att bedöma ventilationstid, kardiopulmonell bypass-tid, korsningstid, mängd blodtransfusion, analgetikabehov och längden på intensivvårdsavdelningen och sjukhusvistelsen.
METODER: Den föreslagna kliniska studien är en prospektiv kohortstudie med ett centrum. Alla deltagare kommer att genomgå datainsamlingsprocedurer under en 12-månaders uppföljningsperiod. Specifikt kommer data om demografi, medicinsk historia och medicin att samlas in, och spirometritestning med en handhållen spirometer kommer att utföras vid baslinjen. Patienterna kommer att utvärderas på sjukhus på dag 3 efter operationen och vid utskrivningen för smärta, analgetika/antibiotikaanvändning, sårläkning, eventuella kliniska händelser, livskvalitet (EQ-5D) och spirometri. Därefter kommer patienterna att återvända till sjukhuset för uppföljningsbesök efter operationen för fysisk undersökning, intervju, ytterligare frågeformulär om livskvalitet (EQ-5D, KCCQ-23, Health Assessment Questionnaire) och spirometritestning efter 2 veckor, 6 veckor och 3 månader efter operationen, med en sista telefonintervju vid 12 månader.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: William Kent, MD
- Telefonnummer: 403-944-5480
- E-post: william.kent@albertahealthservices.ca
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Rekrytering
- Foothills Medical Centre
-
Kontakt:
- Sean Kang, BSc, MSc
- Telefonnummer: 4032106209
- E-post: sekang@ucalgary.ca
-
Kontakt:
- Darlene Ramadan, BN, CCRP
- Telefonnummer: 4032107356
- E-post: ramadan@ucalgary.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Genomgår icke-emergent isolerad aortaklaff- eller mitralisklaffkirurgi
- Full median sternotomi tillvägagångssätt eller minimalt invasivt tillvägagångssätt via höger anterior/anterolateral mini-torakotomi
- engelsktalande
- Geografiskt tillgängligt; kan och vill närvara vid uppföljningsbesök
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Nyligen HLR
- Tidigare hjärtkirurgi
- Akutkirurgi (operativ intervention inom 24 timmar efter bedömning)
- Tidigare permanent pacemakerimplantation
- Dålig andningsfunktion - två eller flera mätningar av FVC, FEV1 eller PEF
- Historik om en blödningsrubbning
- Alltför dålig baslinje hälsorelaterad livskvalitet eller fysisk funktion som skulle utesluta en rimlig förväntad postoperativ återhämtning till baslinjen
- Aktiv signifikant systemisk infektion, (t.ex. endokardit, sepsis) en historia av återkommande systemiska infektioner; eller har tagit ett antibiotikum inom 2 veckor före operationen
- Kognitiv funktionsnedsättning (t.ex. förvirring, demens, Alzheimers sjukdom, aktuellt missbruk) som skulle förhindra att enkätfrågor besvaras eller att följa instruktioner för att slutföra lungfunktionstestning
- Historik av malignitet under det senaste året (förutom skivepitelcancer eller basalcellscancer i huden som har behandlats, utan tecken på återfall)
- Senare historia av betydande drog- eller alkoholmissbruk
- Deltagande i ytterligare en studie som skulle påverka möjligheten att få adekvat uppföljning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Minimalt invasiv aortaklaffkirurgi
Patienter som genomgår minimalt invasiv aortaklaffkirurgi
|
Minimalt invasiv ventilkirurgi via höger minitorakotomi.
|
Minimalt invasiv mitralisklaffkirurgi
Patienter som genomgår minimalt invasiv mitralisklaffkirurgi
|
Minimalt invasiv ventilkirurgi via höger minitorakotomi.
|
Konventionell aortaklaffkirurgi
Patienter som genomgår konventionell aortaklaffkirurgi
|
Konventionell ventilkirurgi via full median sternotomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativ återhämtning av andningsfunktion (FVC)
Tidsram: 12 månader
|
Frekvens för postoperativ återhämtning av andningsfunktionen till baslinjen mätt med forcerad vitalkapacitet (FVC) i liter från baslinjen till 12 månader efter operationen.
Denna mätning kommer att erhållas genom att utföra ett lungfunktionstest (PFT) med hjälp av en handhållen elektronisk spirometer.
|
12 månader
|
Postoperativ återhämtning av andningsfunktion (FEV1)
Tidsram: 12 månader
|
Frekvens för postoperativ återhämtning av andningsfunktionen till baslinjen mätt med forcerad utandningsvolym (FEV1) i liter från baslinjen till 12 månader efter operationen.
Denna mätning kommer att erhållas genom att utföra ett lungfunktionstest (PFT) med hjälp av en handhållen elektronisk spirometer.
|
12 månader
|
Postoperativ återhämtning av andningsfunktion (PEF)
Tidsram: 12 månader
|
Hastighet för postoperativ återhämtning av andningsfunktion till baslinje mätt med maximalt utandningsflöde (PEF) i liter/minut från baslinjen till 12 månader efter operationen.
Denna mätning kommer att erhållas genom att utföra ett lungfunktionstest (PFT) med hjälp av en handhållen elektronisk spirometer.
|
12 månader
|
Postoperativ smärta
Tidsram: 12 månader
|
Svårighetsgraden av postoperativ smärta från baslinjen till 12 månader efter operationen.
Smärta kommer att mätas med en 11-punkts numerisk betygsskala (0 till 10).
Skalorna kommer att associeras med deskriptorerna 0=ingen, 10=sämst.
Patienterna kommer att bedömas för smärta vid de kirurgiska snittställena (dvs.
bröstbenet/revbenet/ljumsken), bröst, bröst, nacke, rygg, armar och ben - områden på kroppen som kan påverkas av sternotomi eller minimalt invasiv kirurgi.
Eftersom smärta också kan störa funktion och rörlighet kommer deltagarna att tillfrågas i vilken grad smärtan i samband med deras kirurgiska snitt stör deras förmåga att andas, hosta, gå och sova.
|
12 månader
|
Postoperativ smärtstillande användning
Tidsram: 12 månader
|
Typ (narkotika kontra icke-narkotika) och mängd smärtstillande användning i milligram kommer att samlas in från baslinjen till 12 månader efter operationen som indikatorer på smärta.
|
12 månader
|
Postoperativ återhämtning av hälsorelaterad livskvalitet (EQ5D)
Tidsram: 12 månader
|
Frekvens för postoperativ återhämtning av hälsorelaterad livskvalitet (HRQL) enligt EQ5D-frågeformuläret från baslinjen till 12 månader efter operationen.
EQ-5D är ett validerat frågeformulär som består av två komponenter: ett självrapporterat mått på HRQL och en värdering av hälsotillstånd i förhållande till full hälsa.
Komponenten för hälsostatusbeskrivning mäter HRQL enligt ett femdimensionellt klassificeringssystem.
Dimensionerna är rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta och humör.
Det finns fem nivåer i varje dimension vilket resulterar i 3125 teoretiskt möjliga hälsotillstånd som kan konverteras till ett enda indexpoäng.
|
12 månader
|
Postoperativ återhämtning av hälsorelaterad livskvalitet (EQ VAS)
Tidsram: 12 månader
|
Graden av postoperativ återhämtning av hälsorelaterad livskvalitet (HRQL) bestämt av EQ VAS (visuell analog skala) från baslinjen till 12 månader efter operationen.
EQ-5D är ett validerat frågeformulär som består av en komponent som använder en visuell analog skala för att fastställa självrapporterade mått på HRQL.
Det självrapporterade måttet går ut på att betygsätta sin egen hälsa på en skala från 0-100 med hjälp av en visuell analog skala där 100 representerar den bästa hälsan man kan tänka sig och 0 representerar den sämsta hälsan.
|
12 månader
|
Postoperativ återhämtning av hälsorelaterad livskvalitet (KCCQ-12)
Tidsram: 12 månader
|
Graden av postoperativ återhämtning av hälsorelaterad livskvalitet (HRQL) enligt KCCQ-12 från baslinjen till 12 månader efter operationen.
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12) är ett validerat självadministrerat frågeformulär som oberoende mäter patientens uppfattning om sitt hälsotillstånd med hjälp av 12 artiklar.
KCCQ-12 kvantifierar fyra distinkta domäner: symtomfrekvens, fysisk funktion, social begränsning och livskvalitet, från vilka en övergripande sammanfattning kan härledas.
Poäng genereras från varje domän och skalas från 0 till 100 - 0 som anger den sämsta och 100 den bästa möjliga statusen.
|
12 månader
|
Postoperativ återhämtning av hälsorelaterad livskvalitet (HAQ)
Tidsram: 12 månader
|
Graden av postoperativ återhämtning av hälsorelaterad livskvalitet (HRQL) som bestäms av HAQ från baslinjen till 12 månader efter operationen.
Health Assessment Questionnaire (HAQ) är ett validerat index som används för att identifiera svårigheter med att utföra aktiviteter i det dagliga livet.
Frågor kräver att deltagarna identifierar hur mycket svårigheter de har haft att hantera en mängd olika aktiviteter i det dagliga livet såsom: påklädning och skötsel, uppstigning, ätande, promenader, hygien, räckvidd, grepp och aktiviteter.
Detta frågeformulär fokuserar på både fin- och grovmotorik som i hög grad påverkas hos hjärtopererade patienter på grund av postoperativ smärta och obehag.
Den högsta poängen (som indikerar den största funktionsnedsättningen) inom var och en av de åtta dimensionerna används för att beräkna "handikappindex".
|
12 månader
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 12 månader
|
Postoperativa komplikationer inklusive: tidig mortalitet, stroke, postoperativt förmaksflimmer, permanent pacemakerimplantation, paravalvulär läcka, lungkomplikation, sårinfektion, akut njurskada och reoperation från baslinjen till 12 månader efter operationen.
|
12 månader
|
Postoperativ ventilfunktion
Tidsram: 12 månader
|
Postoperativ ventilfunktion som bestäms av ventilgradienter och läckagegrad från baslinjen till 12 månader efter operationen.
|
12 månader
|
Perioperativa resultat
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Perioperativa resultat inklusive: postoperativ ventilationstid, kardiopulmonell bypass-tid, korsningstid, mängd blodtransfusion, återgång till operationssalen och längden på intensivvårdsavdelningen och sjukhusvistelsen från baslinjen till utskrivning från sjukhuset.
|
Upp till 12 månader
|
Resursanvändning inom hälso- och sjukvården
Tidsram: 12 månader
|
Resursanvändning för hälso- och sjukvård med hjälp av de objekt som undersökts för de perioperativa resultaten (dvs.
ventilationstid, längd på intensivvårdsavdelning och sjukhusvistelse, etc...) samt eventuella ytterligare hälsovårdstjänster efter utskrivning, dvs.
besök hos vårdgivare, hemtjänst, sjukhusinläggningar och akutbesök från baslinjen till 12 månader efter operationen.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: William Kent, MD, University of Calgary
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- REB20-0859
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Minimalt invasiv hjärtklaffkirurgi
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
Kliniska prövningar på Minimalt invasiv hjärtklaffkirurgi
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuEsofagussjukdomar | Esofagostomi Komplikation
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandOkänd
-
Emory UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Samsung Medical Center; Chonnam National University Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadKranskärlssjukdomKorea, Republiken av, Förenta staterna