Chirurgia valvolare: sternotomia mininvasiva vs convenzionale
Confronto dei risultati per la chirurgia valvolare cardiaca mininvasiva e convenzionale: uno studio prospettico di coorte
L'approccio convenzionale alle operazioni delle valvole cardiache è attraverso una sternotomia. Ciò comporta un'incisione verticale nello sterno (sterno) per accedere al cuore e alle sue strutture correlate. Il recupero post-operatorio dopo la sternotomia può richiedere da 6 settimane a 3 mesi a causa del tempo necessario allo sterno per guarire completamente.
La chirurgia valvolare mini-invasiva è un'alternativa meno invasiva alla tradizionale chirurgia a cuore aperto. Al Foothills Medical Center, i chirurghi eseguono interventi di chirurgia valvolare minimamente invasiva attraverso una tecnica chiamata mini-toracotomia destra. Ciò comporta una piccola incisione sulla parte superiore destra del torace e lascia lo sterno completamente intatto. Non è chiaro se la chirurgia valvolare minimamente invasiva fornisca migliori risultati clinici e qualità della vita rispetto alla chirurgia convenzionale a cuore aperto.
Lo scopo di questo studio di ricerca è confrontare i risultati clinici della chirurgia valvolare minimamente invasiva tramite mini-toracotomia destra con la chirurgia convenzionale tramite chirurgia a cuore aperto. I risultati di questo studio informeranno i chirurghi sui vantaggi e gli svantaggi della chirurgia mini-invasiva rispetto agli standard attuali. Ciò contribuirà allo sviluppo di migliori strategie terapeutiche per i pazienti che necessitano di terapia valvolare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
CONTESTO E RAZIONALE: L'approccio convenzionale alle operazioni sulle valvole cardiache è la chirurgia a cuore aperto. Ciò comporta un'incisione verticale lungo lo sterno (sterno) e la sua divisione a metà per accedere al cuore e alle strutture correlate. La chirurgia a cuore aperto fornisce la massima esposizione del cuore al chirurgo e si traduce in un buon risultato clinico. Tuttavia, il recupero post-operatorio dopo un intervento a cuore aperto può richiedere da 6 settimane a 3 mesi a causa del tempo necessario allo sterno per guarire completamente. Durante questo periodo i pazienti possono avvertire dolore considerevole e mobilità ridotta che hanno un impatto negativo significativo sulla qualità della vita e sulla produttività. I pazienti sono anche soggetti a gravi complicazioni sternali come l'apertura della ferita e l'infezione sternale, che possono compromettere la funzione respiratoria e il recupero generale.
La chirurgia valvolare mini-invasiva è un'alternativa meno invasiva alla chirurgia a cuore aperto. Al Foothills Medical Center, i chirurghi eseguono interventi di chirurgia valvolare minimamente invasiva attraverso una tecnica chiamata mini-toracotomia destra. Ciò comporta una piccola incisione sulla parte superiore destra del torace e lascia lo sterno completamente intatto. Questo approccio è stato sempre più favorito e adottato da pazienti e medici grazie ai vantaggi di evitare le complicanze sternali associate alla chirurgia a cuore aperto e ai vantaggi estetici. Nonostante questi vantaggi, non è ancora chiaro se la chirurgia valvolare minimamente invasiva fornisca migliori risultati clinici e qualità della vita rispetto alla chirurgia convenzionale a cuore aperto.
DOMANDA E OBIETTIVI DELLA RICERCA: Lo scopo di questo studio di ricerca osservazionale è valutare il recupero funzionale post-operatorio e gli esiti clinici della chirurgia valvolare minimamente invasiva tramite mini-toracotomia destra e chirurgia convenzionale tramite sternotomia mediana completa. Gli obiettivi di questo studio sono:
- Valutare il recupero funzionale post-operatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia valvolare minimamente invasiva e convenzionale valutando il recupero della funzione respiratoria, del dolore, della funzione fisica e della qualità della vita al basale.
- Valutare le complicanze postoperatorie nei pazienti sottoposti a chirurgia valvolare minimamente invasiva e convenzionale valutando l'incidenza di mortalità precoce, ictus, fibrillazione atriale postoperatoria, impianto permanente di pacemaker, perdite paravalvolari, complicanze polmonari, infezione della ferita, danno renale acuto e reintervento.
- Valutare la funzione valvolare post-operatoria nei pazienti sottoposti a chirurgia valvolare minimamente invasiva e convenzionale valutando i gradienti valvolari e il grado di perdita.
- Valutare il supporto perioperatorio per i pazienti sottoposti a chirurgia valvolare minimamente invasiva e convenzionale valutando il tempo di ventilazione, il tempo di bypass cardiopolmonare, il tempo di cross-clamp, la quantità di trasfusioni di sangue, i requisiti analgesici e la durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera.
METODI: Lo studio clinico proposto è uno studio di coorte prospettico monocentrico. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a procedure di raccolta dati per un periodo di follow-up di 12 mesi. In particolare, verranno raccolti dati relativi a dati demografici, anamnesi e farmaci e verranno eseguiti test spirometrici con uno spirometro portatile al basale. I pazienti saranno valutati in ospedale il giorno 3 post-operatorio e alla dimissione per dolore, uso di analgesici/antibiotici, guarigione delle ferite, eventuali eventi clinici, qualità della vita (EQ-5D) e spirometria. Successivamente, i pazienti torneranno in ospedale per visite di follow-up postoperatorie per esame fisico, colloquio, questionari aggiuntivi sulla qualità della vita (EQ-5D, KCCQ-23, Health Assessment Questionnaire) e test spirometrici a 2 settimane, 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento, con colloquio telefonico finale a 12 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: William Kent, MD
- Numero di telefono: 403-944-5480
- Email: william.kent@albertahealthservices.ca
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Reclutamento
- Foothills Medical Centre
-
Contatto:
- Sean Kang, BSc, MSc
- Numero di telefono: 4032106209
- Email: sekang@ucalgary.ca
-
Contatto:
- Darlene Ramadan, BN, CCRP
- Numero di telefono: 4032107356
- Email: ramadan@ucalgary.ca
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Sottoporsi a chirurgia della valvola aortica isolata non emergente o della valvola mitrale
- Approccio sternotomico mediano completo o approccio minimamente invasivo tramite mini-toracotomia anteriore/anterolaterale destra
- parlando inglese
- Geograficamente accessibile; in grado e disposto a partecipare alle visite di follow-up
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- RCP recente
- Precedente cardiochirurgia
- Chirurgia d'urgenza (intervento chirurgico entro 24 ore dalla valutazione)
- Pregresso impianto di pacemaker permanente
- Scarsa funzione respiratoria: due o più misurazioni di FVC, FEV1 o PEF
- Storia di un disturbo della coagulazione
- Qualità della vita correlata alla salute di base eccessivamente scarsa o funzionamento fisico che precluderebbe un ragionevole recupero postoperatorio previsto al basale
- Infezione sistemica significativa attiva (ad es. endocardite, sepsi) una storia di infezioni sistemiche ricorrenti; o hanno preso un antibiotico entro 2 settimane prima dell'intervento chirurgico
- Compromissione cognitiva (ad esempio, confusione, demenza, morbo di Alzheimer, attuale abuso di sostanze) che precluderebbe il completamento delle domande del sondaggio o il rispetto delle istruzioni per completare i test di funzionalità polmonare
- Anamnesi di tumore maligno nell'ultimo anno (ad eccezione del carcinoma a cellule squamose o basocellulari della pelle che è stato trattato, senza evidenza di recidiva)
- Storia recente di abuso significativo di droghe o alcol
- Partecipazione a un altro studio che influenzerebbe la capacità di ottenere un adeguato follow-up
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Chirurgia mininvasiva della valvola aortica
Pazienti sottoposti a chirurgia mini-invasiva della valvola aortica
|
Chirurgia valvolare mini-invasiva tramite mini-toracotomia destra.
|
|
Chirurgia mininvasiva della valvola mitrale
Pazienti sottoposti a chirurgia mininvasiva della valvola mitrale
|
Chirurgia valvolare mini-invasiva tramite mini-toracotomia destra.
|
|
Chirurgia convenzionale della valvola aortica
Pazienti sottoposti a chirurgia convenzionale della valvola aortica
|
Chirurgia valvolare convenzionale tramite sternotomia mediana completa
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Recupero post-operatorio della funzione respiratoria (FVC)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Tasso di recupero post-operatorio della funzione respiratoria al basale misurato dalla capacità vitale forzata (FVC) in litri dal basale a 12 mesi dopo l'intervento.
Questa misurazione sarà ottenuta eseguendo un test di funzionalità polmonare (PFT) utilizzando uno spirometro elettronico portatile.
|
12 mesi
|
|
Recupero post-operatorio della funzione respiratoria (FEV1)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Tasso di recupero post-operatorio della funzione respiratoria al basale misurato dal volume espiratorio forzato (FEV1) in litri dal basale a 12 mesi dopo l'intervento.
Questa misurazione sarà ottenuta eseguendo un test di funzionalità polmonare (PFT) utilizzando uno spirometro elettronico portatile.
|
12 mesi
|
|
Recupero post-operatorio della funzione respiratoria (PEF)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Tasso di recupero post-operatorio della funzione respiratoria al basale misurato dal picco di flusso espiratorio (PEF) in litri/minuto dal basale a 12 mesi dopo l'intervento.
Questa misurazione sarà ottenuta eseguendo un test di funzionalità polmonare (PFT) utilizzando uno spirometro elettronico portatile.
|
12 mesi
|
|
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Gravità del dolore postoperatorio dal basale a 12 mesi dopo l'intervento.
Il dolore sarà misurato utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti (da 0 a 10).
Le scale saranno associate ai descrittori 0=nessuno, 10=peggiore.
I pazienti saranno valutati per il dolore nei siti di incisione chirurgica (es.
sterno/costole/inguine), torace, seno, collo, schiena, braccia e gambe - aree del corpo che possono essere interessate dalla sternotomia o dalla chirurgia minimamente invasiva.
Poiché il dolore potrebbe anche interferire con la funzione e la mobilità, ai partecipanti verrà chiesto in che misura il dolore associato alle loro incisioni chirurgiche interferisce con la loro capacità di respirare, tossire, camminare e dormire.
|
12 mesi
|
|
Uso di analgesici postoperatori
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Tipo (narcotici vs non narcotici) e quantità di uso di analgesici in milligrammi saranno raccolti dal basale a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico come indicatori di dolore.
|
12 mesi
|
|
Recupero post-operatorio della qualità della vita correlata alla salute (EQ5D)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Tasso di recupero postoperatorio della qualità della vita correlata alla salute (HRQL) determinato dal questionario EQ5D dal basale a 12 mesi dopo l'intervento.
L'EQ-5D è un questionario convalidato che consiste di due componenti: una misura auto-riferita di HRQL e una valutazione degli stati di salute relativi alla piena salute.
La componente relativa alla descrizione dello stato di salute misura l'HRQL secondo un sistema di classificazione a cinque dimensioni.
Le dimensioni sono mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore e umore.
Ci sono cinque livelli in ogni dimensione, risultanti in 3125 stati di salute teoricamente possibili che possono essere convertiti in un singolo punteggio indice.
|
12 mesi
|
|
Recupero post-operatorio della qualità della vita correlata alla salute (EQ VAS)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Tasso di recupero post-operatorio della qualità della vita correlata alla salute (HRQL) determinato dall'EQ VAS (scala analogica visiva) dal basale a 12 mesi dopo l'intervento.
L'EQ-5D è un questionario convalidato che consiste in un componente che utilizza una scala analogica visiva per determinare le misure autodichiarate di HRQL.
La misura auto-riportata prevede la valutazione della propria salute su una scala da 0 a 100 utilizzando una scala analogica visiva in cui 100 rappresenta la migliore salute che si possa immaginare e 0 rappresenta la peggiore salute.
|
12 mesi
|
|
Recupero post-operatorio della qualità della vita correlata alla salute (KCCQ-12)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Tasso di recupero post-operatorio della qualità della vita correlata alla salute (HRQL) come determinato da KCCQ-12 dal basale a 12 mesi dopo l'intervento.
Il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12) è un questionario autosomministrato convalidato che misura in modo indipendente la percezione del paziente del proprio stato di salute utilizzando 12 item.
Il KCCQ-12 quantifica 4 domini distinti: frequenza dei sintomi, funzione fisica, limitazione sociale e qualità della vita, da cui è possibile derivare un punteggio riassuntivo complessivo.
I punteggi vengono generati da ciascun dominio e scalati da 0 a 100: 0 indica il peggior stato e 100 il miglior stato possibile.
|
12 mesi
|
|
Recupero post-operatorio della qualità della vita correlata alla salute (HAQ)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Tasso di recupero post-operatorio della qualità della vita correlata alla salute (HRQL) determinato dall'HAQ dal basale a 12 mesi dopo l'intervento.
L'Health Assessment Questionnaire (HAQ) è un indice convalidato utilizzato per identificare le difficoltà nello svolgimento delle attività della vita quotidiana.
Le domande richiedono che i partecipanti identifichino quanta difficoltà hanno avuto nel gestire una varietà di attività della vita quotidiana come: vestirsi e pettinarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività.
Questo questionario si concentra sulle abilità motorie fini e grossolane che sono fortemente influenzate nei pazienti cardiochirurgici a causa del dolore e del disagio post-operatorio.
Il punteggio più alto (che indica la maggiore disabilità) all'interno di ciascuna delle otto dimensioni viene utilizzato per calcolare l'"indice di disabilità".
|
12 mesi
|
|
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Complicanze postoperatorie tra cui: mortalità precoce, ictus, fibrillazione atriale postoperatoria, impianto permanente di pacemaker, perdite paravalvolari, complicanze polmonari, infezione della ferita, danno renale acuto e reintervento dal basale a 12 mesi dopo l'intervento.
|
12 mesi
|
|
Funzione valvolare post-operatoria
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Funzione valvolare post-operatoria determinata dai gradienti valvolari e dal grado di perdita dal basale a 12 mesi dopo l'intervento.
|
12 mesi
|
|
Risultati perioperatori
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
|
Esiti perioperatori tra cui: tempo di ventilazione postoperatoria, tempo di bypass cardiopolmonare, tempo di cross-clamp, quantità di trasfusioni di sangue, ritorno in sala operatoria e durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera dal basale alla dimissione dall'ospedale.
|
Fino a 12 mesi
|
|
Utilizzo delle risorse dei servizi sanitari
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Utilizzo delle risorse dei servizi sanitari utilizzando gli elementi esaminati per gli esiti perioperatori (es.
tempo di ventilazione, durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera, ecc…) nonché eventuali servizi sanitari aggiuntivi dopo la dimissione, ad es.
visite a operatori sanitari, servizi di assistenza domiciliare, ricoveri ospedalieri e visite di emergenza dal basale a 12 mesi dopo l'intervento.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: William Kent, MD, University of Calgary
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- REB20-0859
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .