판막 수술: 최소 침습 vs 기존 흉골 절개
최소 침습적 수술과 기존 심장판막 수술의 결과 비교: 전향적 코호트 연구
심장 판막 수술에 대한 기존의 접근 방식은 흉골 절개를 통한 것입니다. 여기에는 흉골(가슴뼈)의 수직 절개가 포함되어 심장 및 관련 구조에 접근할 수 있습니다. 흉골 절개 후 수술 후 회복은 흉골이 완전히 치유되는 데 필요한 시간으로 인해 6주에서 3개월까지 걸릴 수 있습니다.
최소 침습 판막 수술은 기존의 개심술에 대한 덜 침습적인 대안입니다. Foothills 의료 센터에서 외과의는 우측 소형 개흉술이라는 기술을 통해 최소 침습 판막 수술을 시행합니다. 이것은 오른쪽 상부 가슴에 작은 절개를 포함하고 흉골을 완전히 손상시키지 않습니다. 최소 침습 판막 수술이 기존 심장 개복 수술에 비해 더 나은 임상 결과와 삶의 질을 제공하는지 여부는 불분명합니다.
본 연구의 목적은 우측 미니 개흉술을 통한 최소 침습 판막 수술과 개심술을 통한 기존 수술의 임상적 결과를 비교하는 것입니다. 이 연구의 결과는 현재의 기준과 비교하여 최소 침습 수술의 장점과 단점을 외과의사들에게 알려줄 것입니다. 이것은 판막 치료가 필요한 환자를 위한 더 나은 치료 전략을 개발하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경 및 근거: 심장 판막 수술에 대한 기존의 접근 방식은 개심술입니다. 여기에는 흉골(가슴뼈)을 따라 세로로 절개하고 심장과 관련 구조에 접근하기 위해 반으로 쪼개는 것이 포함됩니다. 개심술은 의사에게 심장을 최대한 노출시켜 좋은 임상 결과를 가져옵니다. 그러나 개심술 후 수술 후 회복은 흉골이 완전히 치유되는 데 필요한 시간으로 인해 6주에서 3개월까지 걸릴 수 있습니다. 이 기간 동안 환자는 삶의 질과 생산성에 상당한 부정적인 영향을 미치는 상당한 통증과 이동성 감소를 경험할 수 있습니다. 환자는 또한 상처 개방 및 흉골 감염과 같은 주요 흉골 합병증에 걸리기 쉬우며, 모두 호흡 기능 및 전반적인 회복을 손상시킬 수 있습니다.
최소 침습 판막 수술은 개심술에 대한 덜 침습적인 대안입니다. Foothills 의료 센터에서 외과의는 우측 소형 개흉술이라는 기술을 통해 최소 침습 판막 수술을 시행합니다. 이것은 오른쪽 상부 가슴에 작은 절개를 포함하고 흉골을 완전히 손상시키지 않습니다. 이 접근법은 개심술과 관련된 흉골 합병증을 피하는 이점과 미용상의 이점으로 인해 환자와 의사가 점점 더 선호하고 채택했습니다. 이러한 이점에도 불구하고 최소 침습 판막 수술이 기존 심장 개복 수술에 비해 더 나은 임상 결과와 삶의 질을 제공하는지 여부는 여전히 불분명합니다.
연구 질문 및 목적: 이 관찰 연구의 목적은 수술 후 기능 회복과 오른쪽 미니 개흉술을 통한 최소 침습 판막 수술 및 전체 정중 흉골 절개술을 통한 기존 수술의 임상 결과를 평가하는 것입니다. 이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 호흡 기능, 통증, 신체 기능 및 삶의 질을 기준선으로 되돌려 평가함으로써 최소 침습 및 기존 판막 수술 환자의 수술 후 기능 회복을 평가합니다.
- 조기 사망, 뇌졸중, 수술 후 심방 세동, 영구 심박 조율기 이식, 판막 주위 누출, 폐 합병증, 상처 감염, 급성 신장 손상 및 재수술의 발생률을 평가하여 최소 침습 및 기존 판막 수술 환자의 수술 후 합병증을 평가합니다.
- 판막 기울기와 누출 정도를 평가하여 최소 침습 및 기존 판막 수술 환자의 수술 후 판막 기능을 평가합니다.
- 환기 시간, 심폐 바이패스 시간, 교차 클램프 시간, 수혈량, 진통제 요구 사항, ICU 및 입원 기간을 평가하여 최소 침습 및 기존 판막 수술 환자에 대한 수술 전후 지원을 평가합니다.
방법: 제안된 임상 연구는 단일 센터, 전향적 코호트 연구입니다. 모든 참가자는 12개월의 후속 조치 기간 동안 데이터 수집 절차를 거칩니다. 특히, 인구 통계, 병력 및 약물에 관한 데이터가 수집되고 휴대용 폐활량계를 사용한 폐활량계 테스트가 기준선에서 수행됩니다. 환자는 수술 후 3일째 및 퇴원 시 통증, 진통제/항생제 사용, 상처 치유, 임의의 임상 사건, 삶의 질(EQ-5D) 및 폐활량 측정에 대해 병원에서 평가될 것입니다. 그 후, 환자는 2주, 6주 및 수술 후 3개월, 12개월에 최종 전화 인터뷰.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: William Kent, MD
- 전화번호: 403-944-5480
- 이메일: william.kent@albertahealthservices.ca
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
- 모병
- Foothills Medical Centre
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연락하다:
- Sean Kang, BSc, MSc
- 전화번호: 4032106209
- 이메일: sekang@ucalgary.ca
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연락하다:
- Darlene Ramadan, BN, CCRP
- 전화번호: 4032107356
- 이메일: ramadan@ucalgary.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 비응급 격리 대동맥 판막 또는 승모판 수술을 받는 경우
- 전체 중앙 흉골 절개술 또는 우측 전방/전외측 미니 개흉술을 통한 최소 침습적 접근
- 영어로 말하기
- 지리적으로 접근 가능 후속 방문에 참석할 수 있고 의향이 있음
- 서면 동의서
제외 기준:
- 최근 CPR
- 이전 심장 수술
- 응급 수술(평가 후 24시간 이내 수술 개입)
- 이전 영구 심박동기 이식
- 호흡 기능 저하 - FVC, FEV1 또는 PEF를 두 번 이상 측정
- 출혈 장애의 병력
- 베이스라인으로 합리적으로 예상되는 수술 후 회복을 불가능하게 하는 기본 건강 관련 삶의 질 또는 신체 기능이 지나치게 열악함
- 활동성 중대한 전신 감염(예: 심내막염, 패혈증) 재발성 전신 감염의 병력; 또는 수술 전 2주 이내에 항생제를 복용한 경우
- 설문 조사 질문을 완료하거나 폐 기능 검사를 완료하기 위한 지침을 따르지 못하게 하는 인지 장애(예: 혼돈, 치매, 알츠하이머병, 현재 약물 남용)
- 지난 1년 이내에 악성 종양의 병력(치료받은 피부의 편평 또는 기저 세포 암종 제외, 재발 증거 없음)
- 중대한 약물 또는 알코올 남용의 최근 병력
- 적절한 후속 조치를 받을 수 있는 능력에 영향을 미칠 수 있는 다른 연구에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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최소 침습 대동맥 판막 수술
최소 침습 대동맥 판막 수술을 받는 환자
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오른쪽 미니 개흉술을 통한 최소 침습 판막 수술.
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최소침습 승모판막 수술
최소 침습 승모판막 수술을 받는 환자
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오른쪽 미니 개흉술을 통한 최소 침습 판막 수술.
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기존의 대동맥 판막 수술
기존의 대동맥 판막 수술을 받는 환자
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전체 정중 흉골 절개를 통한 기존 판막 수술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡 기능(FVC)의 수술 후 회복
기간: 12 개월
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기준선에서 수술 후 12개월까지 리터 단위의 강제 폐활량(FVC)으로 측정한 기준선까지의 호흡 기능의 수술 후 회복률.
이 측정은 휴대용 전자 폐활량계를 사용하여 폐 기능 검사(PFT)를 수행하여 얻을 수 있습니다.
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12 개월
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호흡 기능의 수술 후 회복(FEV1)
기간: 12 개월
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기준선에서 수술 후 12개월까지 강제 호기량(FEV1)(단위: 리터)으로 측정한 기준선까지의 호흡 기능의 수술 후 회복률.
이 측정은 휴대용 전자 폐활량계를 사용하여 폐 기능 검사(PFT)를 수행하여 얻을 수 있습니다.
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12 개월
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수술 후 호흡 기능 회복(PEF)
기간: 12 개월
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기준선에서 수술 후 12개월까지 최대 호기 유량(PEF)(리터/분)으로 측정한 기준선까지의 호흡 기능의 수술 후 회복률.
이 측정은 휴대용 전자 폐활량계를 사용하여 폐 기능 검사(PFT)를 수행하여 얻을 수 있습니다.
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12 개월
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수술 후 통증
기간: 12 개월
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기준선에서 수술 후 12개월까지의 수술 후 통증의 중증도.
통증은 11점 숫자 등급 척도(0~10)를 사용하여 측정됩니다.
척도는 설명자 0=없음, 10=최악과 연관됩니다.
환자는 수술 절개 부위(즉,
흉골/갈비뼈/사타구니), 가슴, 가슴, 목, 등, 팔 및 다리 - 흉골 절개 또는 최소 침습 수술의 영향을 받을 수 있는 신체 부위.
통증은 또한 기능과 이동성을 방해할 수 있으므로 참가자는 수술 절개와 관련된 통증이 호흡, 기침, 걷기 및 수면 능력을 어느 정도 방해하는지 질문을 받게 됩니다.
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12 개월
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수술 후 진통제 사용
기간: 12 개월
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종류(마약 대 비마약) 및 밀리그램 단위의 진통제 사용량은 기준선에서 수술 후 12개월까지 통증 지표로 수집됩니다.
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12 개월
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건강 관련 삶의 질의 수술 후 회복(EQ5D)
기간: 12 개월
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기준선에서 수술 후 12개월까지 EQ5D 설문지에 의해 결정된 건강 관련 삶의 질(HRQL)의 수술 후 회복률.
EQ-5D는 HRQL의 자체 보고 측정 및 전체 건강과 관련된 건강 상태 평가의 두 가지 구성 요소로 구성된 검증된 설문지입니다.
건강 상태 설명 구성 요소는 5차원 분류 시스템에 따라 HRQL을 측정합니다.
차원은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 및 기분입니다.
각 차원에는 5개의 수준이 있어 이론적으로 단일 지수 점수로 변환할 수 있는 3125개의 건강 상태가 가능합니다.
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12 개월
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건강 관련 삶의 질(EQ VAS)의 수술 후 회복
기간: 12 개월
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기준선에서 수술 후 12개월까지 EQ VAS(시각 아날로그 척도)에 의해 결정된 건강 관련 삶의 질(HRQL)의 수술 후 회복률.
EQ-5D는 HRQL의 자가 보고 척도를 결정하기 위해 시각적 아날로그 척도를 사용하는 구성 요소로 구성된 검증된 설문지입니다.
자가 보고 측정은 시각적 아날로그 척도를 사용하여 0-100 척도로 자신의 건강을 평가하는 것을 포함하며, 100은 상상할 수 있는 최고의 건강을 나타내고 0은 최악의 건강을 나타냅니다.
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12 개월
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수술 후 건강 관련 삶의 질 회복(KCCQ-12)
기간: 12 개월
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기준선에서 수술 후 12개월까지 KCCQ-12에 의해 결정된 건강 관련 삶의 질(HRQL)의 수술 후 회복률.
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12(KCCQ-12)는 12개 항목을 사용하여 자신의 건강 상태에 대한 환자의 인식을 독립적으로 측정하는 검증된 자가 관리 설문지입니다.
KCCQ-12는 증상 빈도, 신체 기능, 사회적 한계 및 삶의 질이라는 4가지 영역을 정량화하여 전체 요약 점수를 도출할 수 있습니다.
점수는 각 도메인에서 생성되며 0에서 100까지 척도화됩니다. 0은 최악을 나타내고 100은 최상의 상태를 나타냅니다.
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12 개월
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건강 관련 삶의 질(HAQ)의 수술 후 회복
기간: 12 개월
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기준선에서 수술 후 12개월까지 HAQ에 의해 결정된 건강 관련 삶의 질(HRQL)의 수술 후 회복률.
건강 평가 질문지(HAQ)는 일상 생활 활동 수행의 어려움을 식별하는 데 사용되는 검증된 지표입니다.
질문은 참가자들이 옷 입기 및 몸단장, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 잡기 및 활동과 같은 일상 생활의 다양한 활동을 관리하는 데 얼마나 많은 어려움을 겪었는지 확인하도록 요구합니다.
이 설문지는 수술 후 통증과 불편함으로 인해 심장 수술 환자에게 크게 영향을 미치는 미세한 운동 능력과 대근육 운동 능력 모두에 초점을 맞춥니다.
8개의 각 차원 내에서 가장 높은 점수(가장 큰 장애를 나타냄)는 '장애 지수'를 계산하는 데 사용됩니다.
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12 개월
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수술 후 합병증
기간: 12 개월
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수술 후 합병증: 조기 사망, 뇌졸중, 수술 후 심방 세동, 영구적인 심장 박동기 이식, 판막 주위 누출, 폐 합병증, 상처 감염, 급성 신장 손상 및 기준선에서 수술 후 12개월까지의 재수술.
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12 개월
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수술 후 밸브 기능
기간: 12 개월
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기저선에서 수술 후 12개월까지의 밸브 구배 및 누출 정도에 의해 결정되는 수술 후 밸브 기능.
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12 개월
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수술 결과
기간: 최대 12개월
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다음을 포함한 수술 전후 결과: 수술 후 환기 시간, 심폐 우회 시간, 교차 클램프 시간, 수혈량, 수술실 복귀, 기준선에서 퇴원까지의 ICU 및 입원 기간.
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최대 12개월
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건강 서비스 리소스 사용량
기간: 12 개월
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수술 전후 결과(즉,
인공호흡 시간, ICU 및 입원 기간 등) 및 퇴원 후 추가 의료 서비스, 즉.
기준선에서 수술 후 12개월까지 의료 서비스 제공자 방문, 가정 간호 서비스, 병원 입원 및 응급 방문.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: William Kent, MD, University Of Calgary
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- REB20-0859
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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