Herzklappenchirurgie: Minimalinvasiv vs. konventionelle Sternotomie
Vergleich der Ergebnisse für minimal invasive und konventionelle Herzklappenchirurgie: Eine prospektive Kohortenstudie
Der herkömmliche Zugang zu Herzklappenoperationen erfolgt über eine Sternotomie. Dies beinhaltet einen vertikalen Einschnitt in das Sternum (Brustbein), um Zugang zum Herzen und den damit verbundenen Strukturen zu erhalten. Die postoperative Genesung nach einer Sternotomie kann zwischen 6 Wochen und 3 Monaten dauern, da das Brustbein Zeit benötigt, um vollständig zu heilen.
Die minimal-invasive Klappenchirurgie ist eine weniger invasive Alternative zur konventionellen Operation am offenen Herzen. Im Foothills Medical Centre führen Chirurgen minimal-invasive Klappenoperationen durch eine Technik namens rechte Mini-Thorakotomie durch. Dies beinhaltet einen kleinen Einschnitt auf der rechten oberen Brust und lässt das Brustbein vollständig intakt. Es ist unklar, ob die minimal-invasive Klappenchirurgie im Vergleich zur konventionellen Operation am offenen Herzen bessere klinische Ergebnisse und Lebensqualität bietet.
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die klinischen Ergebnisse einer minimalinvasiven Klappenoperation über eine rechte Mini-Thorakotomie mit einer konventionellen Operation über eine Operation am offenen Herzen zu vergleichen. Die Ergebnisse dieser Studie werden Chirurgen über die Vor- und Nachteile der minimal-invasiven Chirurgie im Vergleich zu den aktuellen Standards informieren. Dies wird dazu beitragen, bessere Behandlungsstrategien für Patienten zu entwickeln, die eine Klappentherapie benötigen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND & BEGRÜNDUNG: Der herkömmliche Ansatz für Herzklappenoperationen ist die Operation am offenen Herzen. Dies beinhaltet einen vertikalen Einschnitt entlang des Brustbeins (Brustbein) und dessen Aufspaltung in zwei Hälften, um Zugang zum Herzen und den zugehörigen Strukturen zu erhalten. Die Operation am offenen Herzen bietet dem Chirurgen eine maximale Exposition des Herzens und führt zu einem guten klinischen Ergebnis. Die postoperative Genesung nach einer Operation am offenen Herzen kann jedoch aufgrund der Zeit, die für die vollständige Heilung des Brustbeins erforderlich ist, zwischen 6 Wochen und 3 Monaten dauern. Während dieser Zeit können die Patienten unter erheblichen Schmerzen und eingeschränkter Mobilität leiden, was sich erheblich negativ auf die Lebensqualität und Produktivität auswirkt. Die Patienten sind auch anfällig für schwerwiegende Sternumkomplikationen wie Wundöffnung und Sternuminfektion, die alle die Atmungsfunktion und die allgemeine Genesung beeinträchtigen können.
Die minimal-invasive Klappenchirurgie ist eine weniger invasive Alternative zur Operation am offenen Herzen. Im Foothills Medical Centre führen Chirurgen minimal-invasive Klappenoperationen durch eine Technik namens rechte Mini-Thorakotomie durch. Dies beinhaltet einen kleinen Einschnitt auf der rechten oberen Brust und lässt das Brustbein vollständig intakt. Dieser Ansatz wird von Patienten und Ärzten aufgrund der Vorteile der Vermeidung von Brustbeinkomplikationen im Zusammenhang mit Operationen am offenen Herzen sowie der kosmetischen Vorteile zunehmend bevorzugt und übernommen. Trotz dieser Vorteile ist noch unklar, ob die minimal-invasive Klappenchirurgie im Vergleich zur konventionellen Operation am offenen Herzen bessere klinische Ergebnisse und Lebensqualität bietet.
FORSCHUNGSFRAGE & ZIELE: Das Ziel dieser beobachtenden Forschungsstudie ist es, die postoperative funktionelle Wiederherstellung und die klinischen Ergebnisse der minimal-invasiven Herzklappenchirurgie mittels rechter Mini-Thorakotomie und der konventionellen Chirurgie mittels vollständiger medianer Sternotomie zu bewerten. Die Ziele dieser Studie sind:
- Bewertung der postoperativen funktionellen Erholung bei Patienten mit minimal-invasiver und konventioneller Klappenchirurgie durch Bewertung der Erholung der Atemfunktion, der Schmerzen, der körperlichen Funktion und der Lebensqualität zurück zum Ausgangswert.
- Bewertung postoperativer Komplikationen bei Patienten mit minimal-invasiver und konventioneller Klappenchirurgie durch Bewertung der Inzidenz von früher Sterblichkeit, Schlaganfall, postoperativem Vorhofflimmern, Implantation eines permanenten Schrittmachers, paravalvulärer Leckage, pulmonaler Komplikation, Wundinfektion, akuter Nierenverletzung und Reoperation.
- Bewertung der postoperativen Klappenfunktion bei Patienten mit minimal-invasiver und konventioneller Klappenchirurgie durch Beurteilung der Klappengradienten und des Grades der Leckage.
- Bewertung der perioperativen Unterstützung für Patienten mit minimal-invasiver und konventioneller Klappenchirurgie durch Bewertung der Beatmungszeit, der kardiopulmonalen Bypasszeit, der Cross-Clamp-Zeit, der Menge der Bluttransfusion, des Analgetikabedarfs und der Dauer des Intensiv- und Krankenhausaufenthalts.
METHODEN: Die vorgeschlagene klinische Studie ist eine monozentrische, prospektive Kohortenstudie. Alle Teilnehmer werden über einen 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraum Datenerfassungsverfahren unterzogen. Insbesondere werden Daten zu Demografie, Krankengeschichte und Medikamenten gesammelt, und Spirometrietests mit einem tragbaren Spirometer werden zu Studienbeginn durchgeführt. Die Patienten werden am Tag 3 nach der Operation und bei der Entlassung im Krankenhaus auf Schmerzen, Analgetika-/Antibiotikagebrauch, Wundheilung, klinische Ereignisse, Lebensqualität (EQ-5D) und Spirometrie untersucht. Anschließend kehren die Patienten nach der Operation zur körperlichen Untersuchung, zum Interview, zu zusätzlichen Fragebögen zur Lebensqualität (EQ-5D, KCCQ-23, Fragebogen zur Gesundheitsbewertung) und zu Spirometrietests nach 2 Wochen, 6 Wochen und ins Krankenhaus zurück 3 Monate nach der Operation, mit einem abschließenden Telefoninterview nach 12 Monaten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: William Kent, MD
- Telefonnummer: 403-944-5480
- E-Mail: william.kent@albertahealthservices.ca
Studienorte
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-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Rekrutierung
- Foothills Medical Centre
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Kontakt:
- Sean Kang, BSc, MSc
- Telefonnummer: 4032106209
- E-Mail: sekang@ucalgary.ca
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Kontakt:
- Darlene Ramadan, BN, CCRP
- Telefonnummer: 4032107356
- E-Mail: ramadan@ucalgary.ca
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Sich einer nicht auftretenden isolierten Aortenklappen- oder Mitralklappenoperation unterziehen
- Vollständiger medianer Sternotomie-Ansatz oder minimal-invasiver Zugang über rechte anteriore/anterolaterale Mini-Thorakotomie
- Englisch sprechend
- Geografisch zugänglich; in der Lage und bereit sind, an Folgebesuchen teilzunehmen
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Kürzliche HLW
- Vorherige Herzoperation
- Notfallchirurgie (operativer Eingriff innerhalb von 24 Stunden nach Befundung)
- Frühere dauerhafte Schrittmacherimplantation
- Schlechte Atemfunktion – zwei oder mehr Messungen von FVC, FEV1 oder PEF
- Vorgeschichte einer Blutgerinnungsstörung
- Übermäßig schlechte gesundheitsbezogene Lebensqualität oder körperliche Funktionsfähigkeit zu Beginn, die eine vernünftigerweise zu erwartende postoperative Erholung auf den Ausgangswert ausschließen würde
- Aktive signifikante systemische Infektion (z. Endokarditis, Sepsis) eine Vorgeschichte von wiederkehrenden systemischen Infektionen; oder innerhalb von 2 Wochen vor der Operation ein Antibiotikum eingenommen haben
- Kognitive Beeinträchtigung (z. B. Verwirrtheit, Demenz, Alzheimer-Krankheit, aktueller Drogenmissbrauch), die das Ausfüllen von Umfragefragen oder das Befolgen von Anweisungen zur Durchführung von Lungenfunktionstests ausschließen würde
- Anamnestisch bösartige Erkrankungen innerhalb des letzten Jahres (außer Plattenepithelkarzinom oder Basalzellkarzinom der behandelten Haut ohne Anzeichen eines Wiederauftretens)
- Vorgeschichte von erheblichem Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Teilnahme an einer anderen Studie, die die Fähigkeit beeinträchtigen würde, eine angemessene Nachsorge zu erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Minimalinvasive Aortenklappenchirurgie
Patienten, die sich einer minimal-invasiven Aortenklappenoperation unterziehen
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Minimalinvasive Klappenchirurgie über Minithorakotomie rechts.
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Minimalinvasive Mitralklappenchirurgie
Patienten, die sich einer minimal-invasiven Mitralklappenoperation unterziehen
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Minimalinvasive Klappenchirurgie über Minithorakotomie rechts.
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Konventionelle Aortenklappenchirurgie
Patienten, die sich einer konventionellen Aortenklappenoperation unterziehen
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Konventionelle Klappenchirurgie über volle mediane Sternotomie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Wiederherstellung der Atemfunktion (FVC)
Zeitfenster: 12 Monate
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Rate der postoperativen Wiederherstellung der Atemfunktion auf den Ausgangswert, gemessen anhand der forcierten Vitalkapazität (FVC) in Litern vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Operation.
Diese Messung erfolgt durch Durchführung eines Lungenfunktionstests (PFT) mit einem tragbaren elektronischen Spirometer.
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12 Monate
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Postoperative Wiederherstellung der Atemfunktion (FEV1)
Zeitfenster: 12 Monate
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Rate der postoperativen Wiederherstellung der Atemfunktion auf den Ausgangswert, gemessen anhand des forcierten Exspirationsvolumens (FEV1) in Litern vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Operation.
Diese Messung erfolgt durch Durchführung eines Lungenfunktionstests (PFT) mit einem tragbaren elektronischen Spirometer.
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12 Monate
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Postoperative Wiederherstellung der Atemfunktion (PEF)
Zeitfenster: 12 Monate
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Rate der postoperativen Wiederherstellung der Atmungsfunktion auf den Ausgangswert, gemessen anhand des Spitzenausatmungsflusses (PEF) in Liter/Minute vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Operation.
Diese Messung erfolgt durch Durchführung eines Lungenfunktionstests (PFT) mit einem tragbaren elektronischen Spirometer.
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12 Monate
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Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 12 Monate
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Schweregrad der postoperativen Schmerzen vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Operation.
Der Schmerz wird anhand einer 11-Punkte-Bewertungsskala (0 bis 10) gemessen.
Die Skalen werden den Deskriptoren 0 = keine, 10 = am schlechtesten zugeordnet.
Die Patienten werden an den chirurgischen Inzisionsstellen auf Schmerzen untersucht (d. h.
Brustbein/Rippe/Leiste), Brust, Brust, Hals, Rücken, Arme und Beine - Körperbereiche, die von einer Sternotomie oder einer minimal-invasiven Operation betroffen sein können.
Da Schmerzen auch die Funktion und Mobilität beeinträchtigen können, werden die Teilnehmer gefragt, inwieweit die mit ihren chirurgischen Schnitten verbundenen Schmerzen ihre Fähigkeit zu atmen, zu husten, zu gehen und zu schlafen beeinträchtigen.
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12 Monate
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Postoperative Anwendung von Analgetika
Zeitfenster: 12 Monate
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Art (Betäubungsmittel vs. Nicht-Betäubungsmittel) und Menge der Analgetikaverwendung in Milligramm werden von der Grundlinie bis 12 Monate nach der Operation als Schmerzindikatoren erfasst.
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12 Monate
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Postoperative Wiederherstellung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (EQ5D)
Zeitfenster: 12 Monate
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Rate der postoperativen Wiederherstellung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL), bestimmt durch den EQ5D-Fragebogen von der Baseline bis 12 Monate nach der Operation.
Der EQ-5D ist ein validierter Fragebogen, der aus zwei Komponenten besteht: einer selbstberichteten Messung der HRQL und einer Bewertung des Gesundheitszustands im Verhältnis zur vollständigen Gesundheit.
Die Komponente zur Beschreibung des Gesundheitszustands misst HRQL gemäß einem fünfdimensionalen Klassifizierungssystem.
Die Dimensionen sind Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerz und Stimmung.
Es gibt fünf Stufen in jeder Dimension, was zu 3125 theoretisch möglichen Gesundheitszuständen führt, die in einen einzigen Indexwert umgewandelt werden können.
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12 Monate
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Postoperative Wiederherstellung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (EQ VAS)
Zeitfenster: 12 Monate
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Rate der postoperativen Wiederherstellung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL), bestimmt durch EQ VAS (visuelle Analogskala) vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Operation.
Der EQ-5D ist ein validierter Fragebogen, der aus einer Komponente besteht, die eine visuelle Analogskala verwendet, um selbstberichtete Maße der HRQL zu bestimmen.
Die selbstberichtete Messung umfasst die Bewertung der eigenen Gesundheit auf einer Skala von 0-100 unter Verwendung einer visuellen Analogskala, wobei 100 die beste Gesundheit darstellt, die man sich vorstellen kann, und 0 die schlechteste Gesundheit darstellt.
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12 Monate
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Postoperative Wiederherstellung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (KCCQ-12)
Zeitfenster: 12 Monate
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Rate der postoperativen Wiederherstellung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL), bestimmt durch KCCQ-12 vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Operation.
Der Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12) ist ein validierter, selbst auszufüllender Fragebogen, der anhand von 12 Items unabhängig misst, wie der Patient seinen Gesundheitszustand wahrnimmt.
Der KCCQ-12 quantifiziert 4 verschiedene Bereiche: Symptomhäufigkeit, körperliche Funktion, soziale Einschränkung und Lebensqualität, aus denen ein zusammenfassender Gesamtwert abgeleitet werden kann.
Aus jeder Domäne werden Bewertungen generiert und von 0 bis 100 skaliert, wobei 0 den schlechtesten und 100 den bestmöglichen Status angibt.
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12 Monate
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Postoperative Wiederherstellung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HAQ)
Zeitfenster: 12 Monate
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Rate der postoperativen Wiederherstellung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL), bestimmt durch HAQ vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Operation.
Der Health Assessment Questionnaire (HAQ) ist ein validierter Index, der verwendet wird, um Schwierigkeiten bei der Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens zu identifizieren.
Die Fragen erfordern, dass die Teilnehmer angeben, wie viel Schwierigkeiten sie hatten, eine Vielzahl von Aktivitäten des täglichen Lebens zu bewältigen, wie z. B.: Anziehen und Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und Aktivitäten.
Dieser Fragebogen konzentriert sich sowohl auf die Fein- als auch auf die Grobmotorik, die bei Herzoperationspatienten aufgrund von postoperativen Schmerzen und Beschwerden stark beeinträchtigt sind.
Die höchste Punktzahl (die die größte Behinderung angibt) innerhalb jeder der acht Dimensionen wird verwendet, um den „Behinderungsindex“ zu berechnen.
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12 Monate
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 12 Monate
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Postoperative Komplikationen einschließlich: Frühsterblichkeit, Schlaganfall, postoperatives Vorhofflimmern, permanente Herzschrittmacherimplantation, paravalvuläres Leck, pulmonale Komplikation, Wundinfektion, akute Nierenschädigung und Reoperation vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Operation.
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12 Monate
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Postoperative Klappenfunktion
Zeitfenster: 12 Monate
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Postoperative Klappenfunktion, bestimmt durch Klappengradienten und Grad der Leckage vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Operation.
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12 Monate
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Perioperative Ergebnisse
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Perioperative Ergebnisse, einschließlich: postoperative Beatmungszeit, kardiopulmonale Bypasszeit, Cross-Clamp-Zeit, Menge der Bluttransfusion, Rückkehr in den Operationssaal und Dauer des Intensiv- und Krankenhausaufenthalts von der Baseline bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
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Bis zu 12 Monate
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Ressourcennutzung im Gesundheitswesen
Zeitfenster: 12 Monate
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Ressourcennutzung der Gesundheitsdienste unter Verwendung der untersuchten Elemente für die perioperativen Ergebnisse (d. h.
Beatmungszeit, Dauer des Intensiv- und Krankenhausaufenthalts usw.) sowie alle zusätzlichen Gesundheitsleistungen nach der Entlassung, dh.
Besuche beim Gesundheitsdienstleister, häusliche Pflegedienste, Krankenhauseinweisungen und Notfallbesuche von der Grundlinie bis 12 Monate nach der Operation.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: William Kent, MD, University of Calgary
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Klinische Studien zur Minimalinvasive Herzklappenchirurgie
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