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Chirurgie valvulaire : Sternotomie mini-invasive vs conventionnelle

31 mai 2022 mis à jour par: William Kent, University of Calgary

Comparaison des résultats pour la chirurgie valvulaire cardiaque mini-invasive et conventionnelle : une étude de cohorte prospective

L'approche conventionnelle des opérations des valves cardiaques consiste en une sternotomie. Cela implique une incision verticale dans le sternum (sternum) pour accéder au cœur et à ses structures connexes. La récupération postopératoire après une sternotomie peut prendre de 6 semaines à 3 mois en raison du temps nécessaire pour que le sternum guérisse complètement.

La chirurgie valvulaire mini-invasive est une alternative moins invasive à la chirurgie conventionnelle à cœur ouvert. Au Foothills Medical Centre, les chirurgiens pratiquent une chirurgie valvulaire mini-invasive grâce à une technique appelée mini-thoracotomie droite. Cela implique une petite incision sur la partie supérieure droite de la poitrine et laisse le sternum entièrement intact. Il n'est pas clair si la chirurgie valvulaire mini-invasive offre de meilleurs résultats cliniques et une meilleure qualité de vie par rapport à la chirurgie conventionnelle à cœur ouvert.

Le but de cette étude de recherche est de comparer les résultats cliniques de la chirurgie valvulaire mini-invasive par mini-thoracotomie droite à la chirurgie conventionnelle par chirurgie à cœur ouvert. Les résultats de cette étude informeront les chirurgiens des avantages et des inconvénients de la chirurgie mini-invasive par rapport aux normes actuelles. Cela aidera à développer de meilleures stratégies de traitement pour les patients nécessitant une thérapie valvulaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

CONTEXTE ET JUSTIFICATION : L'approche conventionnelle des opérations des valves cardiaques est la chirurgie à cœur ouvert. Cela implique une incision verticale le long du sternum (sternum) et de le diviser en deux pour accéder au cœur et à ses structures connexes. La chirurgie à cœur ouvert offre une exposition maximale du cœur au chirurgien et donne de bons résultats cliniques. Cependant, la récupération postopératoire après une chirurgie à cœur ouvert peut prendre de 6 semaines à 3 mois en raison du temps nécessaire à la guérison complète du sternum. Pendant ce temps, les patients peuvent ressentir des douleurs considérables et une mobilité réduite, ce qui a un impact négatif significatif sur la qualité de vie et la productivité. Les patients sont également sujets à des complications sternales majeures telles que l'ouverture d'une plaie et une infection sternale, qui peuvent toutes compromettre la fonction respiratoire et la récupération globale.

La chirurgie valvulaire mini-invasive est une alternative moins invasive à la chirurgie à cœur ouvert. Au Foothills Medical Centre, les chirurgiens pratiquent une chirurgie valvulaire mini-invasive grâce à une technique appelée mini-thoracotomie droite. Cela implique une petite incision sur la partie supérieure droite de la poitrine et laisse le sternum entièrement intact. Cette approche a été de plus en plus favorisée et adoptée par les patients et les médecins en raison des avantages d'éviter les complications sternales associées à la chirurgie à cœur ouvert ainsi que des avantages cosmétiques. Malgré ces avantages, on ne sait toujours pas si la chirurgie valvulaire mini-invasive offre de meilleurs résultats cliniques et une meilleure qualité de vie par rapport à la chirurgie conventionnelle à cœur ouvert.

QUESTION ET OBJECTIFS DE RECHERCHE : Le but de cette étude de recherche observationnelle est d'évaluer la récupération fonctionnelle postopératoire et les résultats cliniques de la chirurgie valvulaire mini-invasive par mini-thoracotomie droite et de la chirurgie conventionnelle par sternotomie médiane complète. Les objectifs de cette étude sont :

  1. Évaluer la récupération fonctionnelle postopératoire chez les patients ayant subi une chirurgie valvulaire mini-invasive et conventionnelle en évaluant la récupération de la fonction respiratoire, de la douleur, de la fonction physique et de la qualité de vie par rapport à la ligne de base.
  2. Évaluer les complications postopératoires chez les patients ayant subi une chirurgie valvulaire mini-invasive et conventionnelle en évaluant l'incidence de la mortalité précoce, des accidents vasculaires cérébraux, de la fibrillation auriculaire postopératoire, de l'implantation d'un stimulateur cardiaque permanent, de la fuite paravalvulaire, des complications pulmonaires, de l'infection des plaies, des lésions rénales aiguës et des réinterventions.
  3. Évaluer la fonction valvulaire postopératoire chez les patients ayant subi une chirurgie valvulaire mini-invasive et conventionnelle en évaluant les gradients valvulaires et le degré de fuite.
  4. Évaluer le soutien périopératoire pour les patients ayant subi une chirurgie valvulaire mini-invasive et conventionnelle en évaluant le temps de ventilation, le temps de circulation extracorporelle, le temps de clampage croisé, la quantité de transfusion sanguine, les besoins en analgésiques et la durée du séjour en USI et à l'hôpital.

Méthodes : L'étude clinique proposée est une étude de cohorte prospective monocentrique. Tous les participants subiront des procédures de collecte de données sur une période de suivi de 12 mois. Plus précisément, des données concernant la démographie, les antécédents médicaux et les médicaments seront recueillies, et des tests de spirométrie avec un spiromètre portatif seront effectués au départ. Les patients seront évalués à l'hôpital le jour 3 post-opératoire et à la sortie pour la douleur, l'utilisation d'analgésiques/antibiotiques, la cicatrisation des plaies, tout événement clinique, la qualité de vie (EQ-5D) et la spirométrie. Par la suite, les patients retourneront à l'hôpital pour des visites de suivi postopératoires pour un examen physique, un entretien, des questionnaires supplémentaires sur la qualité de vie (EQ-5D, KCCQ-23, questionnaire d'évaluation de la santé) et des tests de spirométrie à 2 semaines, 6 semaines et 3 mois après la chirurgie, avec un dernier entretien téléphonique à 12 mois.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Recrutement
        • Foothills Medical Centre
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients subissant une opération d'une valve cardiaque par une approche mini-invasive via une mini-thoracotomie droite ou une chirurgie conventionnelle à cœur ouvert via une sternotomie médiane complète au Calgary Foothills Medical Centre.

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé ≥ 18 ans
  • Subissant une chirurgie isolée non urgente de la valve aortique ou de la valve mitrale
  • Approche par sternotomie médiane complète ou approche mini-invasive par mini-thoracotomie antérieure/antérolatérale droite
  • anglophone
  • Géographiquement accessible ; capable et disposé à assister aux visites de suivi
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • RCP récente
  • Chirurgie cardiaque antérieure
  • Chirurgie d'urgence (intervention chirurgicale dans les 24 heures suivant l'évaluation)
  • Implantation précédente d'un stimulateur cardiaque permanent
  • Mauvaise fonction respiratoire - deux mesures ou plus de FVC, FEV1 ou PEF
  • Antécédents d'un trouble de la coagulation
  • Qualité de vie liée à la santé ou fonctionnement physique de base excessivement médiocre qui empêcherait une récupération postopératoire raisonnable attendue à la ligne de base
  • Infection systémique significative active, (par ex. endocardite, septicémie) antécédents d'infections systémiques récurrentes ; ou avez pris un antibiotique dans les 2 semaines précédant la chirurgie
  • Déficience cognitive (par exemple, confusion, démence, maladie d'Alzheimer, toxicomanie actuelle) qui empêcherait de répondre aux questions de l'enquête ou de suivre les instructions pour effectuer les tests de la fonction pulmonaire
  • Antécédents de malignité au cours de l'année écoulée (sauf pour le carcinome épidermoïde ou basocellulaire de la peau qui a été traité, sans signe de récidive)
  • Antécédents récents d'abus important de drogues ou d'alcool
  • Participation à une autre étude qui affecterait la capacité d'obtenir un suivi adéquat

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Chirurgie mini-invasive de la valve aortique
Patients subissant une chirurgie mini-invasive de la valve aortique
Procédure: Chirurgie valvulaire cardiaque mini-invasive
Chirurgie valvulaire mini-invasive par mini-thoracotomie droite.
Chirurgie mini-invasive de la valve mitrale
Patients subissant une chirurgie mini-invasive de la valve mitrale
Procédure: Chirurgie valvulaire cardiaque mini-invasive
Chirurgie valvulaire mini-invasive par mini-thoracotomie droite.
Chirurgie conventionnelle de la valve aortique
Patients subissant une chirurgie conventionnelle de la valve aortique
Procédure: Chirurgie valvulaire cardiaque conventionnelle
Chirurgie valvulaire conventionnelle par sternotomie médiane complète

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récupération post-opératoire de la fonction respiratoire (CVF)
Délai: 12 mois
Taux de récupération postopératoire de la fonction respiratoire à la ligne de base, mesuré par la capacité vitale forcée (CVF) en litres de la ligne de base à 12 mois après la chirurgie. Cette mesure sera obtenue en effectuant un test de la fonction pulmonaire (PFT) à l'aide d'un spiromètre électronique portatif.
12 mois
Récupération post-opératoire de la fonction respiratoire (FEV1)
Délai: 12 mois
Taux de récupération postopératoire de la fonction respiratoire à la ligne de base, mesuré par le volume expiratoire maximal (FEV1) en litres de la ligne de base à 12 mois après la chirurgie. Cette mesure sera obtenue en effectuant un test de la fonction pulmonaire (PFT) à l'aide d'un spiromètre électronique portatif.
12 mois
Récupération post-opératoire de la fonction respiratoire (PEF)
Délai: 12 mois
Taux de récupération postopératoire de la fonction respiratoire à la ligne de base, mesuré par le débit expiratoire de pointe (PEF) en litres/minute de la ligne de base à 12 mois après la chirurgie. Cette mesure sera obtenue en effectuant un test de la fonction pulmonaire (PFT) à l'aide d'un spiromètre électronique portatif.
12 mois
Douleur post-opératoire
Délai: 12 mois
Sévérité de la douleur post-opératoire de la ligne de base à 12 mois après la chirurgie. La douleur sera mesurée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 11 points (0 à 10). Les échelles seront associées aux descripteurs 0=aucun, 10=pire. Les patients seront évalués pour la douleur aux sites d'incision chirurgicale (c. sternum/côte/aine), poitrine, poitrine, cou, dos, bras et jambes - zones du corps qui peuvent être affectées par une sternotomie ou une chirurgie mini-invasive. Comme la douleur peut également interférer avec la fonction et la mobilité, on demandera aux participants dans quelle mesure la douleur associée à leurs incisions chirurgicales interfère avec leur capacité à respirer, tousser, marcher et dormir.
12 mois
Utilisation d'analgésiques post-opératoires
Délai: 12 mois
Le type (narcotiques vs non-narcotiques) et la quantité d'utilisation d'analgésiques en milligrammes seront recueillis de la ligne de base jusqu'à 12 mois après la chirurgie en tant qu'indicateurs de la douleur.
12 mois
Récupération postopératoire de la qualité de vie liée à la santé (EQ5D)
Délai: 12 mois
Taux de récupération postopératoire de la qualité de vie liée à la santé (HRQL) tel que déterminé par le questionnaire EQ5D de la ligne de base à 12 mois après la chirurgie. L'EQ-5D est un questionnaire validé qui se compose de deux éléments : une mesure autodéclarée de la QVLS et une évaluation des états de santé par rapport à la pleine santé. La composante de description de l'état de santé mesure la QVLS selon un système de classification à cinq dimensions. Les dimensions sont la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur et l'humeur. Il y a cinq niveaux dans chaque dimension, ce qui donne 3125 états de santé théoriquement possibles qui peuvent être convertis en un seul score d'indice.
12 mois
Récupération post-opératoire de la qualité de vie liée à la santé (EQ VAS)
Délai: 12 mois
Taux de récupération postopératoire de la qualité de vie liée à la santé (HRQL) tel que déterminé par EQ VAS (échelle visuelle analogique) de la ligne de base à 12 mois après la chirurgie. L'EQ-5D est un questionnaire validé qui consiste en une composante utilisant une échelle visuelle analogique pour déterminer les mesures autodéclarées de la QVLS. La mesure autodéclarée consiste à évaluer sa propre santé sur une échelle de 0 à 100 en utilisant une échelle visuelle analogique où 100 représente la meilleure santé que l'on puisse imaginer et 0 représente la pire santé.
12 mois
Récupération postopératoire de la qualité de vie liée à la santé (KCCQ-12)
Délai: 12 mois
Taux de récupération postopératoire de la qualité de vie liée à la santé (HRQL) tel que déterminé par le KCCQ-12 de la ligne de base à 12 mois après la chirurgie. Le Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12) est un questionnaire auto-administré validé qui mesure indépendamment la perception qu'a le patient de son état de santé à l'aide de 12 items. Le KCCQ-12 quantifie 4 domaines distincts : la fréquence des symptômes, la fonction physique, la limitation sociale et la qualité de vie, à partir desquels un score récapitulatif global peut être dérivé. Les scores sont générés à partir de chaque domaine et mis à l'échelle de 0 à 100 - 0 indiquant le pire et 100 le meilleur statut possible.
12 mois
Récupération postopératoire de la qualité de vie liée à la santé (HAQ)
Délai: 12 mois
Taux de récupération postopératoire de la qualité de vie liée à la santé (HRQL) tel que déterminé par le HAQ de la ligne de base à 12 mois après la chirurgie. Le questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ) est un indice validé utilisé pour identifier la difficulté à effectuer les activités de la vie quotidienne. Les questions exigent que les participants identifient la difficulté qu'ils ont eue à gérer une variété d'activités de la vie quotidienne telles que : s'habiller et se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités. Ce questionnaire porte à la fois sur la motricité fine et la motricité globale qui sont fortement affectées chez les patients en chirurgie cardiaque en raison de la douleur et de l'inconfort postopératoires. Le score le plus élevé (indiquant le plus grand handicap) dans chacune des huit dimensions est utilisé pour calculer « l'indice de handicap ».
12 mois
Complications post-opératoires
Délai: 12 mois
Complications post-opératoires, y compris : mortalité précoce, accident vasculaire cérébral, fibrillation auriculaire post-opératoire, implantation d'un stimulateur cardiaque permanent, fuite paravalvulaire, complication pulmonaire, infection de la plaie, lésion rénale aiguë et réintervention de la ligne de base à 12 mois après la chirurgie.
12 mois
Fonction valvulaire post-opératoire
Délai: 12 mois
Fonction valvulaire postopératoire déterminée par les gradients valvulaires et le degré de fuite de la ligne de base à 12 mois après la chirurgie.
12 mois
Résultats périopératoires
Délai: Jusqu'à 12 mois
Résultats périopératoires, y compris : temps de ventilation postopératoire, temps de pontage cardiopulmonaire, temps de clampage croisé, quantité de transfusion sanguine, retours en salle d'opération et durée du séjour en USI et à l'hôpital entre le départ et la sortie de l'hôpital.
Jusqu'à 12 mois
Utilisation des ressources des services de santé
Délai: 12 mois
Utilisation des ressources des services de santé à l'aide des éléments examinés pour les résultats périopératoires (c. temps de ventilation, durée du séjour aux soins intensifs et à l'hôpital, etc. ...) ainsi que tous les services de soins de santé supplémentaires après la sortie, c'est-à-dire. les visites chez le fournisseur de soins de santé, les services de soins à domicile, les admissions à l'hôpital et les visites aux urgences depuis le départ jusqu'à 12 mois après la chirurgie.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Calgary

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: William Kent, MD, University Of Calgary

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 novembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

15 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2020

Première publication (Réel)

14 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • REB20-0859

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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