Chlopenní chirurgie: Minimálně invazivní vs. konvenční sternotomie
Srovnání výsledků pro minimálně invazivní a konvenční chirurgii srdečních chlopní: Prospektivní kohortová studie
Konvenční přístup k operacím srdečních chlopní je prostřednictvím sternotomie. To zahrnuje vertikální řez do hrudní kosti (hrudní kosti), aby se získal přístup k srdci a jeho souvisejícím strukturám. Pooperační zotavení po sternotomii může trvat od 6 týdnů do 3 měsíců kvůli době potřebné k úplnému zhojení hrudní kosti.
Minimálně invazivní operace chlopně je méně invazivní alternativou ke konvenční operaci na otevřeném srdci. Ve Foothills Medical Center provádějí chirurgové minimálně invazivní operaci chlopně pomocí techniky nazývané pravostranná minitorakotomie. To zahrnuje malý řez na pravé horní části hrudníku a ponechá hrudní kost zcela neporušenou. Není jasné, zda minimálně invazivní operace chlopní poskytuje lepší klinické výsledky a kvalitu života ve srovnání s konvenčními operacemi na otevřeném srdci.
Účelem této výzkumné studie je porovnat klinické výsledky minimálně invazivní chirurgie chlopně prostřednictvím pravostranné minitorakotomie s konvenční operací pomocí operace otevřeného srdce. Výsledky této studie informují chirurgy o výhodách a nevýhodách minimálně invazivní chirurgie ve srovnání se současnými standardy. To pomůže při vývoji lepších léčebných strategií pro pacienty vyžadující chlopenní terapii.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
POZADÍ A ODŮVODNĚNÍ: Konvenčním přístupem k operacím srdečních chlopní je operace na otevřeném srdci. To zahrnuje vertikální řez podél hrudní kosti (hrudní kosti) a její rozdělení na polovinu, aby se získal přístup k srdci a jeho souvisejícím strukturám. Operace na otevřeném srdci poskytuje maximální expozici srdce chirurgovi a vede k dobrému klinickému výsledku. Pooperační zotavení po operaci na otevřeném srdci však může trvat od 6 týdnů do 3 měsíců kvůli době potřebné k úplnému zhojení hrudní kosti. Během této doby mohou pacienti pociťovat značné bolesti a sníženou pohyblivost, což má významný negativní dopad na kvalitu života a produktivitu. Pacienti jsou také náchylní k velkým sternálním komplikacím, jako je otevření rány a infekce hrudní kosti, které mohou zhoršit respirační funkce a celkové zotavení.
Minimálně invazivní operace chlopně je méně invazivní alternativou k operaci na otevřeném srdci. Ve Foothills Medical Center provádějí chirurgové minimálně invazivní operaci chlopně pomocí techniky nazývané pravostranná minitorakotomie. To zahrnuje malý řez na pravé horní části hrudníku a ponechá hrudní kost zcela neporušenou. Tento přístup je stále více upřednostňován a přijímán pacienty a lékaři kvůli výhodám, které přináší předcházení sternálním komplikacím spojeným s operací na otevřeném srdci, stejně jako kosmetickým výhodám. Navzdory těmto výhodám stále není jasné, zda minimálně invazivní operace chlopní poskytuje lepší klinické výsledky a kvalitu života ve srovnání s konvenčními operacemi na otevřeném srdci.
VÝZKUMNÁ OTÁZKA A CÍLE: Cílem této observační výzkumné studie je zhodnotit pooperační funkční zotavení a klinické výsledky minimálně invazivní chirurgie chlopně prostřednictvím pravostranné minitorakotomie a konvenční chirurgie prostřednictvím plné střední sternotomie. Cíle této studie jsou:
- Posoudit pooperační funkční zotavení u pacientů s minimálně invazivní a konvenční chlopenní operací hodnocením obnovy respiračních funkcí, bolesti, fyzických funkcí a kvality života zpět na výchozí hodnoty.
- Posoudit pooperační komplikace u pacientů s minimálně invazivní a konvenční chlopenní operací hodnocením incidence časné mortality, cévní mozkové příhody, pooperační fibrilace síní, implantace trvalého kardiostimulátoru, paravalvulárního úniku, plicních komplikací, infekce rány, akutního poškození ledvin a reoperace.
- Posoudit pooperační funkci chlopně u pacientů s minimálně invazivní a konvenční chlopenní chirurgií posouzením chlopňových gradientů a stupně prosakování.
- Posoudit perioperační podporu u pacientů s minimálně invazivní a konvenční chlopenní operací posouzením doby ventilace, doby kardiopulmonálního bypassu, doby zkřížené svorky, množství krevní transfuze, požadavků na analgetika a délky pobytu na JIP a v nemocnici.
METODY: Navrhovaná klinická studie je jednocentrová, prospektivní kohortová studie. Všichni účastníci podstoupí procedury sběru dat po dobu 12 měsíců sledování. Konkrétně budou shromažďována data týkající se demografie, lékařské anamnézy a léků a na začátku bude provedeno spirometrické testování pomocí ručního spirometru. Pacienti budou v nemocnici hodnoceni 3. den po operaci a při propuštění na bolest, použití analgetik/antibiotik, hojení ran, jakékoli klinické příhody, kvalitu života (EQ-5D) a spirometrii. Následně se pacienti vrátí do nemocnice na následné návštěvy po operaci za účelem fyzikálního vyšetření, rozhovoru, dalších dotazníků kvality života (EQ-5D, KCCQ-23, Health Assessment Questionnaire) a spirometrického testování za 2 týdny, 6 týdnů a 3 měsíce po operaci, s posledním telefonickým pohovorem ve 12 měsících.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: William Kent, MD
- Telefonní číslo: 403-944-5480
- E-mail: william.kent@albertahealthservices.ca
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Nábor
- Foothills Medical Centre
-
Kontakt:
- Sean Kang, BSc, MSc
- Telefonní číslo: 4032106209
- E-mail: sekang@ucalgary.ca
-
Kontakt:
- Darlene Ramadan, BN, CCRP
- Telefonní číslo: 4032107356
- E-mail: ramadan@ucalgary.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Absolvování nonemrgentní operace izolované aortální chlopně nebo mitrální chlopně
- Plně střední sternotomický přístup nebo minimálně invazivní přístup prostřednictvím pravostranné přední/anterolaterální minitorakotomie
- anglicky mluvící
- Geograficky dostupné; schopni a ochotni navštěvovat následné návštěvy
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nedávná KPR
- Předchozí operace srdce
- Pohotovostní operace (operativní zákrok do 24 hodin od posouzení)
- Předchozí implantace trvalého kardiostimulátoru
- Špatná respirační funkce – dvě nebo více měření FVC, FEV1 nebo PEF
- Poruchy krvácení v anamnéze
- Příliš špatná výchozí kvalita života nebo fyzického fungování související se zdravím, která by znemožnila rozumně očekávané pooperační zotavení na výchozí hodnotu
- Aktivní významná systémová infekce (např. endokarditida, sepse) rekurentní systémové infekce v anamnéze; nebo jste užívali antibiotika během 2 týdnů před operací
- Kognitivní poruchy (např. zmatenost, demence, Alzheimerova choroba, současné zneužívání návykových látek), které by znemožnily vyplnění dotazníkových otázek nebo dodržování pokynů k dokončení testování funkce plic
- Anamnéza malignity během posledního roku (s výjimkou spinocelulárního nebo bazaliomu kůže, který byl léčen, bez známek recidivy)
- Nedávná historie významného zneužívání drog nebo alkoholu
- Účast v jiné studii, která by ovlivnila schopnost získat adekvátní sledování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Minimálně invazivní operace aortální chlopně
Pacienti podstupující minimálně invazivní operaci aortální chlopně
|
Minimálně invazivní operace chlopně prostřednictvím pravé minitorakotomie.
|
|
Minimálně invazivní operace mitrální chlopně
Pacienti podstupující minimálně invazivní operaci mitrální chlopně
|
Minimálně invazivní operace chlopně prostřednictvím pravé minitorakotomie.
|
|
Konvenční operace aortální chlopně
Pacienti podstupující konvenční operaci aortální chlopně
|
Konvenční operace chlopně prostřednictvím úplné střední sternotomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační obnova respiračních funkcí (FVC)
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra pooperační obnovy respirační funkce na výchozí hodnotu měřená pomocí usilovné vitální kapacity (FVC) v litrech od výchozí hodnoty do 12 měsíců po operaci.
Toto měření bude získáno provedením testu funkce plic (PFT) pomocí ručního elektronického spirometru.
|
12 měsíců
|
|
Pooperační obnova respiračních funkcí (FEV1)
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra pooperační obnovy respirační funkce na výchozí hodnotu měřená objemem usilovného výdechu (FEV1) v litrech od výchozí hodnoty do 12 měsíců po operaci.
Toto měření bude získáno provedením testu funkce plic (PFT) pomocí ručního elektronického spirometru.
|
12 měsíců
|
|
Pooperační obnova respiračních funkcí (PEF)
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra pooperační obnovy respirační funkce na výchozí hodnotu měřená vrcholovým výdechovým průtokem (PEF) v litrech/minutu od výchozí hodnoty do 12 měsíců po operaci.
Toto měření bude získáno provedením testu funkce plic (PFT) pomocí ručního elektronického spirometru.
|
12 měsíců
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: 12 měsíců
|
Závažnost pooperační bolesti od výchozího stavu do 12 měsíců po operaci.
Bolest bude měřena pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (0 až 10).
Stupnice budou spojeny s deskriptory 0=žádný, 10=nejhorší.
Pacienti budou vyšetřeni na bolest v místech chirurgického řezu (tj.
hrudní kost/žebra/slabina), hrudník, prsa, krk, záda, paže a nohy – oblasti těla, které mohou být postiženy sternotomií nebo minimálně invazivní operací.
Protože bolest může také narušovat funkci a pohyblivost, budou účastníci dotázáni, do jaké míry bolest spojená s jejich chirurgickými řezy narušuje jejich schopnost dýchat, kašlat, chodit a spát.
|
12 měsíců
|
|
Pooperační použití analgetik
Časové okno: 12 měsíců
|
Typ (narkotika vs. nenarkotika) a množství použitého analgetika v miligramech budou shromážděny od výchozího stavu do 12 měsíců po operaci jako indikátory bolesti.
|
12 měsíců
|
|
Pooperační obnova kvality života související se zdravím (EQ5D)
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra pooperační obnovy kvality života související se zdravím (HRQL) stanovená dotazníkem EQ5D od výchozího stavu do 12 měsíců po operaci.
EQ-5D je validovaný dotazník, který se skládá ze dvou složek: z vlastního měření HRQL a z hodnocení zdravotních stavů ve vztahu k plnému zdraví.
Komponenta popisu zdravotního stavu měří HRQL podle pětirozměrného klasifikačního systému.
Dimenzemi jsou pohyblivost, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest a nálada.
V každé dimenzi je pět úrovní, což vede k 3125 teoreticky možným zdravotním stavům, které lze převést na skóre jediného indexu.
|
12 měsíců
|
|
Pooperační obnova kvality života související se zdravím (EQ VAS)
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra pooperační obnovy kvality života související se zdravím (HRQL) stanovená pomocí EQ VAS (vizuální analogová stupnice) od výchozího stavu do 12 měsíců po operaci.
EQ-5D je validovaný dotazník, který se skládá z komponenty využívající vizuální analogovou škálu k určení sebereportovaných měření HRQL.
Vlastní měření zahrnuje hodnocení vlastního zdraví na stupnici od 0 do 100 pomocí vizuální analogové stupnice, kde 100 představuje nejlepší zdraví, jaké si člověk dokáže představit, a 0 představuje nejhorší zdraví.
|
12 měsíců
|
|
Pooperační obnova kvality života související se zdravím (KCCQ-12)
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra pooperační obnovy kvality života související se zdravím (HRQL) podle KCCQ-12 od výchozí hodnoty do 12 měsíců po operaci.
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12) je validovaný dotazník, který si sami zadávají sami, který nezávisle měří pacientovo vnímání svého zdravotního stavu pomocí 12 položek.
KCCQ-12 kvantifikuje 4 odlišné domény: frekvenci symptomů, fyzické funkce, sociální omezení a kvalitu života, z nichž lze odvodit celkové souhrnné skóre.
Skóre jsou generovány z každé domény a škálovány od 0 do 100 - 0 označující nejhorší a 100 nejlepší možný stav.
|
12 měsíců
|
|
Pooperační obnova kvality života související se zdravím (HAQ)
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra pooperační obnovy kvality života související se zdravím (HRQL) stanovená pomocí HAQ od výchozí hodnoty do 12 měsíců po operaci.
Health Assessment Questionnaire (HAQ) je ověřený index používaný k identifikaci obtíží při vykonávání činností každodenního života.
Otázky vyžadují, aby účastníci identifikovali, jak velké potíže mají se zvládáním různých činností každodenního života, jako jsou: oblékání a úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a činnosti.
Tento dotazník se zaměřuje na jemnou i hrubou motoriku, které jsou u pacientů po operaci srdce velmi ovlivněny v důsledku pooperační bolesti a nepohodlí.
Nejvyšší skóre (označující největší postižení) v každé z osmi dimenzí se používá k výpočtu „indexu postižení“.
|
12 měsíců
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: 12 měsíců
|
Pooperační komplikace zahrnují: časnou mortalitu, cévní mozkovou příhodu, pooperační fibrilaci síní, implantaci trvalého kardiostimulátoru, paravalvulární únik, plicní komplikace, infekci rány, akutní poškození ledvin a reoperaci od výchozího stavu do 12 měsíců po operaci.
|
12 měsíců
|
|
Pooperační funkce chlopně
Časové okno: 12 měsíců
|
Pooperační funkce chlopně podle chlopňových gradientů a stupně prosakování od základní linie do 12 měsíců po operaci.
|
12 měsíců
|
|
Peroperační výsledky
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Perioperační výsledky zahrnují: pooperační ventilační čas, kardiopulmonální bypass, cross-clamp čas, množství krevní transfuze, návraty na operační sál a délku pobytu na JIP a hospitalizaci od výchozího stavu do propuštění z nemocnice.
|
Až 12 měsíců
|
|
Využití zdrojů zdravotních služeb
Časové okno: 12 měsíců
|
Využití zdrojů zdravotnických služeb pomocí položek zkoumaných na perioperační výsledky (tj.
doba ventilace, délka pobytu na JIP a hospitalizace atd…), jakož i další služby zdravotní péče po propuštění, tzn.
návštěvy poskytovatele zdravotní péče, služby domácí péče, přijetí do nemocnice a pohotovostní návštěvy od výchozího stavu do 12 měsíců po operaci.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William Kent, MD, University of Calgary
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- REB20-0859
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .