Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Cirugía valvular: mínimamente invasiva frente a esternotomía convencional

31 de mayo de 2022 actualizado por: William Kent, University of Calgary

Comparación de los resultados de la cirugía valvular cardíaca convencional y mínimamente invasiva: un estudio de cohorte prospectivo

El enfoque convencional para las operaciones de válvulas cardíacas es a través de una esternotomía. Esto implica una incisión vertical en el esternón (esternón) para acceder al corazón y sus estructuras relacionadas. La recuperación postoperatoria después de la esternotomía puede demorar entre 6 semanas y 3 meses debido al tiempo requerido para que el esternón se cure por completo.

La cirugía valvular mínimamente invasiva es una alternativa menos invasiva a la cirugía a corazón abierto convencional. En el Centro Médico Foothills, los cirujanos realizan una cirugía valvular mínimamente invasiva a través de una técnica llamada minitoracotomía derecha. Esto implica una pequeña incisión en la parte superior derecha del pecho y deja el esternón completamente intacto. No está claro si la cirugía valvular mínimamente invasiva proporciona mejores resultados clínicos y calidad de vida en comparación con la cirugía a corazón abierto convencional.

El propósito de este estudio de investigación es comparar los resultados clínicos de la cirugía valvular mínimamente invasiva mediante minitoracotomía derecha con la cirugía convencional mediante cirugía a corazón abierto. Los resultados de este estudio informarán a los cirujanos sobre las ventajas y desventajas de la cirugía mínimamente invasiva en comparación con los estándares actuales. Esto ayudará a desarrollar mejores estrategias de tratamiento para pacientes que requieren terapia valvular.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

ANTECEDENTES Y JUSTIFICACIÓN: El enfoque convencional para las operaciones de válvulas cardíacas es la cirugía a corazón abierto. Esto implica una incisión vertical a lo largo del esternón (esternón) y dividirlo por la mitad para acceder al corazón y sus estructuras relacionadas. La cirugía a corazón abierto proporciona una exposición máxima del corazón al cirujano y da como resultado un buen resultado clínico. Sin embargo, la recuperación posoperatoria después de una cirugía a corazón abierto puede demorar entre 6 semanas y 3 meses debido al tiempo requerido para que el esternón sane por completo. Durante este tiempo, los pacientes pueden experimentar un dolor considerable y una movilidad reducida, lo que tiene un impacto negativo significativo en la calidad de vida y la productividad. Los pacientes también son propensos a sufrir complicaciones esternales importantes, como apertura de heridas e infección esternal, todo lo cual puede comprometer la función respiratoria y la recuperación general.

La cirugía de válvula mínimamente invasiva es una alternativa menos invasiva a la cirugía a corazón abierto. En el Centro Médico Foothills, los cirujanos realizan una cirugía valvular mínimamente invasiva a través de una técnica llamada minitoracotomía derecha. Esto implica una pequeña incisión en la parte superior derecha del pecho y deja el esternón completamente intacto. Este enfoque ha sido cada vez más favorecido y adoptado por pacientes y médicos debido a los beneficios de evitar las complicaciones del esternón asociadas con la cirugía a corazón abierto, así como a los beneficios estéticos. A pesar de estos beneficios, aún no está claro si la cirugía valvular mínimamente invasiva proporciona mejores resultados clínicos y calidad de vida en comparación con la cirugía a corazón abierto convencional.

PREGUNTA DE INVESTIGACIÓN Y OBJETIVOS: El objetivo de este estudio de investigación observacional es evaluar la recuperación funcional posoperatoria y los resultados clínicos de la cirugía valvular mínimamente invasiva mediante minitoracotomía derecha y la cirugía convencional mediante esternotomía mediana completa. Los objetivos de este estudio son:

  1. Evaluar la recuperación funcional posoperatoria en pacientes con cirugía valvular convencional y mínimamente invasiva mediante la evaluación de la recuperación de la función respiratoria, el dolor, la función física y la calidad de vida desde el inicio.
  2. Evaluar las complicaciones posoperatorias en pacientes con cirugía valvular convencional y mínimamente invasiva mediante la evaluación de la incidencia de mortalidad temprana, accidente cerebrovascular, fibrilación auricular posoperatoria, implantación de marcapasos permanente, fuga paravalvular, complicación pulmonar, infección de la herida, lesión renal aguda y reoperación.
  3. Evaluar la función valvular posoperatoria en pacientes con cirugía valvular convencional y mínimamente invasiva mediante la evaluación de los gradientes valvulares y el grado de fuga.
  4. Evaluar el apoyo perioperatorio para pacientes con cirugía valvular convencional y mínimamente invasiva mediante la evaluación del tiempo de ventilación, el tiempo de derivación cardiopulmonar, el tiempo de pinzamiento cruzado, la cantidad de transfusión de sangre, los requisitos de analgésicos y la duración de la UCI y la estancia hospitalaria.

MÉTODOS: El estudio clínico propuesto es un estudio de cohorte prospectivo de un solo centro. Todos los participantes se someterán a procedimientos de recopilación de datos durante un período de seguimiento de 12 meses. Específicamente, se recopilarán datos sobre la demografía, el historial médico y los medicamentos, y se realizarán pruebas de espirometría con un espirómetro portátil al inicio del estudio. Los pacientes serán evaluados en el hospital el día 3 posterior a la operación y al alta para detectar dolor, uso de analgésicos/antibióticos, cicatrización de heridas, cualquier evento clínico, calidad de vida (EQ-5D) y espirometría. Posteriormente, los pacientes regresarán al hospital para visitas de seguimiento después de la operación para examen físico, entrevista, cuestionarios adicionales de calidad de vida (EQ-5D, KCCQ-23, Health Assessment Questionnaire) y pruebas de espirometría a las 2 semanas, 6 semanas y 3 meses después de la cirugía, con una última entrevista telefónica a los 12 meses.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Reclutamiento
        • Foothills Medical Centre
        • Contacto:
          • Sean Kang, BSc, MSc
          • Número de teléfono: 4032106209
          • Correo electrónico: sekang@ucalgary.ca
        • Contacto:
          • Darlene Ramadan, BN, CCRP
          • Número de teléfono: 4032107356
          • Correo electrónico: ramadan@ucalgary.ca

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que reciben una operación de válvula cardíaca a través de un enfoque mínimamente invasivo a través de una minitoracotomía derecha o una cirugía convencional a corazón abierto a través de una esternotomía media completa en el Calgary Foothills Medical Center.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥ 18 años de edad
  • Someterse a una cirugía de válvula aórtica aislada o de válvula mitral no emergente
  • Abordaje de esternotomía media completa o abordaje mínimamente invasivo mediante minitoracotomía anterior/anterolateral derecha
  • Habla ingles
  • Geográficamente accesible; capaz y dispuesto a asistir a las visitas de seguimiento
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • RCP reciente
  • Cirugía cardiaca previa
  • Cirugía de emergencia (intervención quirúrgica dentro de las 24 horas posteriores a la evaluación)
  • Implantación previa de marcapasos permanente
  • Función respiratoria deficiente: dos o más mediciones de FVC, FEV1 o PEF
  • Antecedentes de un trastorno hemorrágico
  • Calidad de vida relacionada con la salud o funcionamiento físico basales excesivamente deficientes que impedirían una recuperación postoperatoria razonablemente esperada hasta los valores basales
  • Infección sistémica significativa activa, (p. endocarditis, sepsis) antecedentes de infecciones sistémicas recurrentes; o ha tomado un antibiótico dentro de las 2 semanas previas a la cirugía
  • Deterioro cognitivo (p. ej., confusión, demencia, enfermedad de Alzheimer, abuso actual de sustancias) que impediría completar las preguntas de la encuesta o seguir instrucciones para completar las pruebas de función pulmonar
  • Antecedentes de malignidad en el último año (excepto carcinoma de células escamosas o basales de la piel que ha sido tratado, sin evidencia de recurrencia)
  • Antecedentes recientes de abuso significativo de drogas o alcohol.
  • Participación en otro estudio que afectaría la capacidad de obtener un seguimiento adecuado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cirugía de válvula aórtica mínimamente invasiva
Pacientes sometidos a cirugía de válvula aórtica mínimamente invasiva
Cirugía valvular mínimamente invasiva mediante minitoracotomía derecha.
Cirugía de válvula mitral mínimamente invasiva
Pacientes sometidos a cirugía de válvula mitral mínimamente invasiva
Cirugía valvular mínimamente invasiva mediante minitoracotomía derecha.
Cirugía convencional de válvula aórtica
Pacientes sometidos a cirugía valvular aórtica convencional
Cirugía valvular convencional mediante esternotomía mediana completa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuperación postoperatoria de la función respiratoria (FVC)
Periodo de tiempo: 12 meses
Tasa de recuperación posoperatoria de la función respiratoria al valor inicial medida por la capacidad vital forzada (FVC) en litros desde el inicio hasta 12 meses después de la cirugía. Esta medida se obtendrá realizando una prueba de función pulmonar (PFT) utilizando un espirómetro electrónico portátil.
12 meses
Recuperación postoperatoria de la función respiratoria (FEV1)
Periodo de tiempo: 12 meses
Tasa de recuperación posoperatoria de la función respiratoria al valor inicial medida por el volumen espiratorio forzado (FEV1) en litros desde el inicio hasta 12 meses después de la cirugía. Esta medida se obtendrá realizando una prueba de función pulmonar (PFT) utilizando un espirómetro electrónico portátil.
12 meses
Recuperación postoperatoria de la función respiratoria (PEF)
Periodo de tiempo: 12 meses
Tasa de recuperación postoperatoria de la función respiratoria al valor inicial medida por el flujo espiratorio máximo (PEF) en litros/minuto desde el inicio hasta 12 meses después de la cirugía. Esta medida se obtendrá realizando una prueba de función pulmonar (PFT) utilizando un espirómetro electrónico portátil.
12 meses
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 12 meses
Severidad del dolor posoperatorio desde el inicio hasta los 12 meses posteriores a la cirugía. El dolor se medirá utilizando una escala de calificación numérica de 11 puntos (0 a 10). Las escalas estarán asociadas a los descriptores 0=ninguno, 10=peor. Los pacientes serán evaluados por dolor en los sitios de incisión quirúrgica (es decir, esternón/costillas/ingles), tórax, mama, cuello, espalda, brazos y piernas: áreas del cuerpo que pueden verse afectadas por la esternotomía o la cirugía mínimamente invasiva. Como el dolor también puede interferir con la función y la movilidad, se preguntará a los participantes en qué medida el dolor asociado con las incisiones quirúrgicas interfiere con su capacidad para respirar, toser, caminar y dormir.
12 meses
Uso de analgésicos postoperatorios
Periodo de tiempo: 12 meses
El tipo (narcóticos frente a no narcóticos) y la cantidad de uso de analgésicos en miligramos se recopilarán desde el inicio hasta 12 meses después de la cirugía como indicadores de dolor.
12 meses
Recuperación postoperatoria de la calidad de vida relacionada con la salud (EQ5D)
Periodo de tiempo: 12 meses
Tasa de recuperación posoperatoria de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) determinada por el cuestionario EQ5D desde el inicio hasta 12 meses después de la cirugía. El EQ-5D es un cuestionario validado que consta de dos componentes: una medida autoinformada de la CVRS y una valoración de los estados de salud en relación con la salud plena. El componente de descripción del estado de salud mide la CVRS según un sistema de clasificación de cinco dimensiones. Las dimensiones son movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor y estado de ánimo. Hay cinco niveles en cada dimensión que dan como resultado 3125 estados de salud teóricamente posibles que se pueden convertir en una sola puntuación de índice.
12 meses
Recuperación postoperatoria de la calidad de vida relacionada con la salud (EQ VAS)
Periodo de tiempo: 12 meses
Tasa de recuperación posoperatoria de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) determinada por EQ VAS (escala analógica visual) desde el inicio hasta 12 meses después de la cirugía. El EQ-5D es un cuestionario validado que consta de un componente que utiliza una escala analógica visual para determinar las medidas autoinformadas de la CVRS. La medida autoinformada implica calificar la propia salud en una escala de 0 a 100 usando una escala analógica visual donde 100 representa la mejor salud que uno puede imaginar y 0 representa la peor salud.
12 meses
Recuperación posoperatoria de la calidad de vida relacionada con la salud (KCCQ-12)
Periodo de tiempo: 12 meses
Tasa de recuperación postoperatoria de la calidad de vida relacionada con la salud (HRQL) según lo determinado por KCCQ-12 desde el inicio hasta 12 meses después de la cirugía. El Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12) es un cuestionario autoadministrado validado que mide de forma independiente la percepción del paciente sobre su estado de salud mediante 12 ítems. El KCCQ-12 cuantifica 4 dominios distintos: frecuencia de los síntomas, función física, limitación social y calidad de vida, a partir de los cuales se puede derivar una puntuación de resumen general. Las puntuaciones se generan a partir de cada dominio y se escalan de 0 a 100; 0 indica el peor estado posible y 100 el mejor.
12 meses
Recuperación postoperatoria de la calidad de vida relacionada con la salud (HAQ)
Periodo de tiempo: 12 meses
Tasa de recuperación postoperatoria de la calidad de vida relacionada con la salud (HRQL) según lo determinado por HAQ desde el inicio hasta 12 meses después de la cirugía. El Cuestionario de Evaluación de la Salud (HAQ) es un índice validado que se utiliza para identificar la dificultad para realizar las actividades de la vida diaria. Las preguntas requieren que los participantes identifiquen cuánta dificultad han tenido para manejar una variedad de actividades de la vida diaria, tales como: vestirse y arreglarse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades. Este cuestionario se centra en las habilidades motoras tanto finas como gruesas, que se ven muy afectadas en los pacientes de cirugía cardíaca debido al dolor y las molestias posoperatorias. La puntuación más alta (que indica la mayor discapacidad) dentro de cada una de las ocho dimensiones se utiliza para calcular el "índice de discapacidad".
12 meses
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 12 meses
Complicaciones posoperatorias que incluyen: mortalidad temprana, accidente cerebrovascular, fibrilación auricular posoperatoria, implantación de marcapasos permanente, fuga paravalvular, complicación pulmonar, infección de la herida, lesión renal aguda y reoperación desde el inicio hasta los 12 meses posteriores a la cirugía.
12 meses
Función de válvula postoperatoria
Periodo de tiempo: 12 meses
Función de la válvula postoperatoria determinada por los gradientes de la válvula y el grado de fuga desde el inicio hasta 12 meses después de la cirugía.
12 meses
Resultados perioperatorios
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Resultados perioperatorios que incluyen: tiempo de ventilación postoperatoria, tiempo de derivación cardiopulmonar, tiempo de pinzamiento cruzado, cantidad de transfusión de sangre, retornos al quirófano y duración de la UCI y la estancia hospitalaria desde el inicio hasta el alta del hospital.
Hasta 12 meses
Uso de recursos de los servicios de salud
Periodo de tiempo: 12 meses
Uso de recursos de los servicios de salud utilizando los elementos examinados para los resultados perioperatorios (es decir, tiempo de ventilación, duración de la estancia en la UCI y en el hospital, etc.), así como cualquier servicio de atención médica adicional después del alta, es decir. visitas al proveedor de atención médica, servicios de atención domiciliaria, admisiones hospitalarias y visitas de emergencia desde el inicio hasta los 12 meses posteriores a la cirugía.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: William Kent, MD, University of Calgary

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

15 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • REB20-0859

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir