APERTO CVS PMCF研究 (APERTO CVS)
2024年2月6日 更新者：Cardionovum GmbH
APERTO CVS PMCF 研究: 透析患者の大静脈 (再) 狭窄における薬物コーティング高圧バルーン
透析患者の中心静脈の狭窄および再狭窄の治療におけるAPERTO OTW DCBの安全性と有効性を評価することを目的とした前向き観察シングルアーム研究
調査の概要
詳細な説明
APERTO CVS PMCF試験は、APERTO OTW DCBによる治療後、短期および中期のフォローアップで、透析患者の中心静脈（再）狭窄の治療の安全性と有効性を評価することを目的としています。 主要評価項目は、APERTO OTWで治療された患者の無介入期間を評価することにあります。
APERTO CVS PMCF スタディでは、使用目的に応じて使用される CE マーク付きデバイスの市販後臨床フォローアップ (PMCF) のためのデータも収集します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
6
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、10249
- Vivantes Klinikum
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Münster、ドイツ、48145
- St.Franziskus Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-中心静脈の狭窄または再狭窄の症状がある透析患者は、経皮的血管形成術で治療されます。
説明
包含基準:
- -患者の年齢が18歳以上で、妊娠中の女性がいない、FUPの訪問を行うことができる、平均余命が12か月を超える
- -重要な（> 50％）狭窄と直径を伴う中心静脈の臨床的に症候性の狭窄（de novoまたは再狭窄）のために血管内血管形成術を受けている透析患者
- 標的病変は、標的病変の長さが100mm以下の1つ以上の病変からなる
- 標的病変の標的血管径は 6.0 ～ 16.0 mm です (血管造影または超音波評価で)。
- 他の非標的病変がある場合は、標的病変を治療する前に、非標的病変を薬剤でコーティングされていないバルーンでうまく治さなければなりません。
除外基準:
- CVSの患者が観察され、有意でないと推定された（狭窄が50％未満）、または視覚的推定により直径が12 mmを超える血管。
- 患者は現在、医薬品または医療機器を評価するための別の臨床試験に参加しています。
- 以前にこの試験に登録した患者;
- 出産の可能性のある女性の出生前妊娠検査結果が非陰性、授乳中の女性。
- 研究前の30日以内に主要な外科的処置（開胸術、開頭術など）を受けた患者;
- -登録後30日以内に大手術（開胸術、開頭術など）を受ける予定の患者;
- 中心静脈病変は、以前にDCBですでに治療されています
- ベアメタルステント（BMS）またはステントグラフトの存在、または中心静脈のバスキュラーアクセス血栓症
- パクリタキセルまたは造影剤に対してアレルギーまたは不耐性の患者;
- 平均余命が1年未満の患者
- 中心静脈の血栓の存在
- 腫瘍の圧迫
- 胸郭入口症候群
- リード付きのペーシングまたは電気除細動装置が埋め込まれた患者
- 標的病変内の他の中心線
- -使用説明書（IFU）に記載されている禁忌のある患者 調査デバイスの
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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アペルト OTW DCB
中心静脈の（再）狭窄後にAPERTO OTWで治療された透析患者
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薬物被覆バルーン血管形成術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床的に評価された無介入期間 6 か月 fup
時間枠：6ヵ月
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臨床的に評価された無介入期間（IFP）は、透析アクセス回路として定義され、症状の再発に対する臨床的に駆動される標的病変の繰り返し介入を必要としない
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手続き上の技術的成功
時間枠：術中
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APERTO OTWによる治療後、血管造影で測定した残存狭窄は30%以下
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術中
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手続き上の臨床的成功
時間枠：術中
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処置後、血液透析アクセス機能が改善し、透析機能が回復し、少なくとも1回の透析セッションが完了しました
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術中
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手術の成功
時間枠：術中
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技術的な成功に基づいて、入院中または治療中に重大な有害事象（MAE）は発生しませんでした
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術中
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主な有害事象
時間枠：12か月のフォローアップ
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死亡、脳卒中、血栓症、アレルギー反応、肺疾患（肺水腫を含む）、輸血を必要とする出血合併症を含む
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12か月のフォローアップ
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瘻の流れ
時間枠：6ヵ月
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エコードップラーで測定された流れは6ヶ月で測定されました
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6ヵ月
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再循環率
時間枠：6ヵ月
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6ヶ月で測定された再循環率
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Petra Michel, MD、Klinikum Hochsauerland
- スタディディレクター：Michael Lichtenberg, MD, FESC、Klinikum Hochsauerland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月25日
一次修了 (実際)
2023年12月1日
研究の完了 (実際)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月12日
最初の投稿 (実際)
2020年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月6日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。