APERTO CVS PMCF-studie (APERTO CVS)

Inklusjonskriterier:

• Pasienter > 18 år, ingen gravide kvinner, i stand til å utføre fup-besøk, forventet levealder > 12 måneder
• Dialysepasienter som gjennomgår endovaskulær angioplastikk på grunn av klinisk symptomatisk stenose (de novo eller restenose) i de sentrale venene med signifikant (>50 %) stenose og diameter
• Mållesjonen består av en eller flere lesjoner med en mållesjonslengde på mindre enn eller lik 100 mm
• Målblodkardiameteren til mållesjonen er mellom 6,0 og 16,0 mm (i angiografisk eller ultralydsevaluering);
• Hvis det er andre ikke-mållesjoner, må ikke-mållesjoner kureres med en ikke-medikamentbelagt ballong før mållesjonen behandles;

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med CVS observert og estimert som ikke-signifikant (< 50 % stenose) eller et kar > 12 mm i diameter ved visuell estimering;
• pasienten deltar nå i en annen klinisk studie for å evaluere legemiddel eller medisinsk utstyr;
• pasient registrert for denne studien tidligere;
• prenatal graviditetstestresultat for kvinner i fertil alder er ikke-negative, ammende kvinne;
• pasienter, som gjennomgikk store kirurgiske prosedyrer (som torakotomi, kraniotomi, etc.) innen 30 dager før studien;
• pasienter som er planlagt å gjennomgå større kirurgi (f.eks. torakotomi, kraniotomi, etc.) innen 30 dager etter registrering;
• lesjoner i sentrale vener har allerede blitt behandlet med DCB tidligere
• tilstedeværelse av en bare metallstent (BMS) eller stentgraft eller vaskulær tilgangstrombose i sentrale vener
• pasienter som er allergiske eller intolerante overfor paklitaksel eller kontrastmidler;
• pasienter med forventet levealder under 1 år
• tilstedeværelse av trombe i sentrale vener
• tumorkompresjon
• thorax innløpssyndrom
• pasienter implantert med pacing- eller kardioverter-enheter med ledninger
• hvilken som helst annen sentral linje i mållesjonen
• Pasienter med kontraindikasjoner som nevnt i bruksanvisningen (IFU) til undersøkelsesenheten