APERTO CVS PMCF -tutkimus (APERTO CVS)
tiistai 6. helmikuuta 2024 päivittänyt: Cardionovum GmbH
APERTO CVS PMCF -tutkimus: Lääkkeellä päällystetty korkeapainepallo suurissa suonissa (uudelleen)stenoosi dialyysipotilailla
Prospective Observational Single Hand -tutkimuksen tavoitteena oli arvioida APERTO OTW DCB:n turvallisuutta ja tehokkuutta keskuslaskimoiden ahtauman ja restenoosin hoidossa dialyysipotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
APERTO CVS PMCF -tutkimuksen tarkoituksena on arvioida keskuslaskimoiden (uudelleen)stenoosin hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta dialyysipotilailla lyhyen ja keskipitkän ajan seurannassa APERTO OTW DCB -hoidon jälkeen. Ensisijainen päätetapahtuma on APERTO OTW -hoitoa saavien potilaiden interventiovapaan ajanjakson arviointi.
APERTO CVS PMCF Study kerää tietoja myös markkinoille saattamisen jälkeistä kliinistä seurantaa (PMCF) varten CE-merkkilaitteessa, jota käytetään käyttötarkoituksen mukaisesti.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10249
- Vivantes Klinikum
-
Münster, Saksa, 48145
- St.Franziskus Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Dialyysipotilaat, joilla on keskuslaskimoiden ahtauman tai restenoosin oireita ja joita hoidetaan perkutaanisella angioplastialla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat yli 18-vuotiaat, ei raskaana olevia naisia, pystyvät käymään, elinajanodote > 12 kuukautta
- Dialyysipotilaat, joille tehdään endovaskulaarinen angioplastia keskuslaskimoiden kliinisesti oireisen ahtauman (de novo tai restenoosi) vuoksi, jossa on merkittävä (> 50 %) ahtauma ja halkaisija
- Kohdeleesio koostuu yhdestä tai useammasta vauriosta, joiden kohdeleesion pituus on enintään 100 mm
- Kohdevaurion kohdeverisuonen halkaisija on välillä 6,0 - 16,0 mm (angiografisessa tai ultraääniarvioinnissa);
- Jos on muita ei-kohdeleesioita, ei-kohdevauriot on parannettava onnistuneesti lääkkeellä pinnoittamattomalla pallolla ennen kohdeleesion hoitoa;
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on CVS havaittu ja arvioitu merkityksettömäksi (< 50 % ahtauma) tai verisuonen halkaisija > 12 mm visuaalisesti arvioituna;
- potilas osallistuu nyt toiseen kliiniseen tutkimukseen lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen arvioimiseksi;
- tähän tutkimukseen aiemmin ilmoittautunut potilas;
- raskaustestin tulos hedelmällisessä iässä oleville naisille ei ole negatiivinen, Imettävä nainen;
- potilaat, joille tehtiin suuret kirurgiset toimenpiteet (kuten torakotomia, kraniotomia jne.) 30 päivän sisällä ennen tutkimusta;
- potilaat, joille on määrä tehdä suuri leikkaus (esim. torakotomia, kraniotomia jne.) 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta;
- keskuslaskimovaurioita on jo hoidettu DCB:llä aiemmin
- paljas metallistentti (BMS) tai stenttisiirre tai verisuonitukos keskuslaskimoissa
- potilaat, jotka ovat allergisia tai intolerantteja paklitakselille tai varjoaineille;
- potilaat, joiden elinajanodote on alle vuoden
- veritulpan esiintyminen keskuslaskimoissa
- kasvaimen kompressio
- rintakehän sisääntulo-oireyhtymä
- potilaat, joille on istutettu tahdistus- tai kardiovertterilaitteita, joissa on johtimia
- mikä tahansa muu keskiviiva kohdevaurion sisällä
- Potilaat, joilla on tutkimuslaitteen käyttöohjeissa (IFU) mainittuja vasta-aiheita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
APERTO OTW DCB
Dialyysipotilaat, joita hoidetaan APERTO OTW:llä keskuslaskimoiden (uudelleen)stenoosin jälkeen
|
Lääkepinnoitettu ilmapallon angioplastia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti arvioitu interventiovapaa ajanjakso 6 kk fup
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
kliinisesti arvioitu interventiovapaa ajanjakso 6 kuukauden kohdalla (IFP), joka määritellään dialyysihoitopiiriksi ilman kliinisesti johdetun kohdevaurion toistuvaa interventiota oireiden uusiutumisen vuoksi
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn tekninen menestys
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Jäljellä oleva ahtauma on enintään 30 % APERTO OTW -hoidon jälkeen angiografialla mitattuna
|
intraoperatiivinen
|
|
Menettelyn kliininen menestys
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Toimenpiteen jälkeen hemodialyysin käyttömahdollisuus parani, dialyysitoiminto palautui ja ainakin yksi dialyysikerta suoritettu
|
intraoperatiivinen
|
|
Menettelyn kirurginen menestys
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Teknisen menestyksen perusteella sairaalahoidon tai hoidon aikana ei esiintynyt merkittäviä haittatapahtumia (MAE).
|
intraoperatiivinen
|
|
Suuri haittatapahtuma
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
ovat kuolema, aivohalvaus, tromboosi, allergiset reaktiot ja keuhkosairaudet (mukaan lukien keuhkopöhö), verensiirtoa vaativa verenvuotokomplikaatio
|
12 kuukauden seuranta
|
|
Fistulin virtaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Virtaus mitattu Echo Dopplerilla mitattuna 6 kuukauden kohdalla
|
6 kuukautta
|
|
Kiertonopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kiertonopeus mitattuna 6 kuukauden kohdalla
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Petra Michel, MD, Klinikum Hochsauerland
- Opintojohtaja: Michael Lichtenberg, MD, FESC, Klinikum Hochsauerland
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APERTO CVS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .