APERTO CVS PMCF-Studie (APERTO CVS)

Einschlusskriterien:

• Patientenalter > 18, keine schwangeren Frauen, in der Lage, Fup-Besuche durchzuführen, Lebenserwartung > 12 Monate
• Dialysepatienten, die sich einer endovaskulären Angioplastie aufgrund einer klinisch symptomatischen Stenose (de novo oder Restenose) der zentralen Venen mit signifikanter (> 50 %) Stenose und Durchmesser unterziehen
• Die Zielläsion besteht aus einer oder mehreren Läsionen mit einer Länge der Zielläsion von kleiner oder gleich 100 mm
• Der Zielblutgefäßdurchmesser der Zielläsion liegt zwischen 6,0 und 16,0 mm (bei angiographischer oder Ultraschallauswertung);
• Wenn andere Nicht-Zielläsionen vorhanden sind, müssen Nicht-Zielläsionen erfolgreich mit einem nicht mit Arzneimittel beschichteten Ballon geheilt werden, bevor die Zielläsion behandelt wird;

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit beobachtetem und als nicht signifikant eingeschätztem CVS (< 50 % Stenose) oder einem Gefäß mit einem Durchmesser von > 12 mm durch visuelle Einschätzung;
• der Patient nimmt jetzt an einer anderen klinischen Studie zur Bewertung des Arzneimittels oder Medizinprodukts teil;
• Patient, der zuvor für diese Studie angemeldet war;
• das Ergebnis des vorgeburtlichen Schwangerschaftstests für Frauen im gebärfähigen Alter ist nicht negativ, stillende Frau;
• Patienten, die sich innerhalb von 30 Tagen vor der Studie größeren chirurgischen Eingriffen (wie Thorakotomie, Kraniotomie usw.) unterzogen haben;
• Patienten, bei denen innerhalb von 30 Tagen nach der Aufnahme ein größerer chirurgischer Eingriff (z. B. Thorakotomie, Kraniotomie usw.) geplant ist;
• Zentralvenenläsionen wurden bereits zuvor mit DCB behandelt
• Vorhandensein eines Bare-Metal-Stents (BMS) oder Stentgrafts oder Gefäßzugangsthrombose in zentralen Venen
• Patienten, die gegen Paclitaxel oder Kontrastmittel allergisch oder intolerant sind;
• Patienten, deren Lebenserwartung weniger als 1 Jahr beträgt
• Vorhandensein von Thrombus in zentralen Venen
• Tumorkompression
• Thoracic-Inlet-Syndrom
• Patienten mit implantierten Schrittmacher- oder Kardiovertergeräten mit Elektroden
• jede andere zentrale Linie innerhalb der Zielläsion
• Patienten mit Kontraindikationen, wie in der Gebrauchsanweisung (IFU) des Prüfprodukts erwähnt