APERTO CVS PMCF 研究 (APERTO CVS)
2024年2月6日 更新者：Cardionovum GmbH
APERTO CVS PMCF 研究：透析患者大静脉（再）狭窄中的药物涂层高压球囊
旨在评估 APERTO OTW DCB 治疗透析患者中央静脉狭窄和再狭窄的安全性和有效性的前瞻性观察性单臂研究
研究概览
详细说明
APERTO CVS PMCF 研究旨在评估透析患者在接受 APERTO OTW DCB 治疗后的短期和中期随访中治疗中央静脉（再）狭窄的安全性和有效性。 主要终点将包括评估接受 APERTO OTW 治疗的患者的无干预期。
APERTO CVS PMCF 研究还将收集根据预期用途使用的 CE 标志设备的上市后临床跟进 (PMCF) 数据
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
6
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Berlin、德国、10249
- Vivantes Klinikum
-
Münster、德国、48145
- St.Franziskus Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
有中央静脉狭窄或再狭窄症状的透析患者接受经皮血管成形术治疗。
描述
纳入标准：
- 患者年龄 >18 岁，无孕妇，能够进行 fup 就诊，预期寿命 > 12 个月
- 因中央静脉出现临床症状性狭窄（新发或再狭窄）并伴有显着 (>50%) 狭窄和直径而接受血管内成形术的透析患者
- 靶病灶由一个或多个靶病灶长度小于等于100mm的病灶组成
- 靶病灶的靶血管直径在6.0-16.0mm之间（血管造影或超声评估）；
- 如果还有其他非靶病灶，那么在治疗靶病灶之前，必须先用非药物涂层球囊成功治愈非靶病灶；
排除标准：
- CVS 患者观察和估计为无意义（< 50% 狭窄）或通过目测估计血管直径 > 12 毫米；
- 患者正在参加另一项临床试验以评估药物或医疗器械；
- 患者之前参加过该试验；
- 育龄妇女产前妊娠试验结果为非阴性，哺乳期妇女；
- 研究前30天内接受过重大外科手术（如开胸手术、开颅手术等）的患者；
- 入组后30天内计划进行大手术（如开胸手术、开颅手术等）的患者；
- 中央静脉病变之前已经用 DCB 治疗过
- 中央静脉存在裸金属支架 (BMS) 或支架移植物或血管通路血栓形成
- 对紫杉醇或造影剂过敏或不耐受的患者；
- 预期寿命不足1年的患者
- 中央静脉中存在血栓
- 肿瘤压迫
- 胸廓入口综合征
- 植入带导线的起搏器或心脏复律装置的患者
- 目标病灶内的任何其他中心线
- 存在研究器械使用说明 (IFU) 中提及的任何禁忌症的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
开办 OTW DCB
中央静脉（再）狭窄后接受 APERTO OTW 治疗的透析患者
|
药物涂层球囊血管成形术
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
6 个月 fup 时的临床评估无干预期
大体时间：6个月
|
临床评估的 6 个月无干预期 (IFP) 定义为透析通路回路，无需针对症状复发进行临床驱动的目标病变重复干预
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
程序技术成功
大体时间：术中
|
APERTO OTW 治疗后通过血管造影测量的残余狭窄不超过 30%
|
术中
|
|
程序临床成功
大体时间：术中
|
术后血液透析通道功能改善，透析功能恢复，至少完成1次透析
|
术中
|
|
程序手术成功
大体时间：术中
|
在技术成功的基础上，住院或治疗期间未发生重大不良事件（MAE）
|
术中
|
|
主要不良事件
大体时间：12个月跟进
|
包括死亡、中风、血栓形成、过敏反应和肺部疾病（包括肺水肿）、需要输血的出血并发症
|
12个月跟进
|
|
瘘管流
大体时间：6个月
|
6 个月时用回声多普勒测量的流量
|
6个月
|
|
再循环率
大体时间：6个月
|
6 个月时测得的再循环率
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Petra Michel, MD、Klinikum Hochsauerland
- 研究主任：Michael Lichtenberg, MD, FESC、Klinikum Hochsauerland
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月25日
初级完成 (实际的)
2023年12月1日
研究完成 (实际的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月12日
首次发布 (实际的)
2020年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月6日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.