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Étude APERTO CVS PMCF (APERTO CVS)

6 février 2024 mis à jour par: Cardionovum GmbH

Étude APERTO CVS PMCF : Ballonnet à haute pression enrobé de médicament dans la (re)sténose des grosses veines chez les patients dialysés

Étude prospective observationnelle à un seul bras visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité d'APERTO OTW DCB dans le traitement de la sténose et de la resténose des veines centrales chez les patients dialysés

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude APERTO CVS PMCF vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement des (re)sténoses des veines centrales chez les patients dialysés lors d'un suivi à court et à moyen terme, après traitement par APERTO OTW DCB. Le critère d'évaluation principal consistera à évaluer la période sans intervention des patients traités par APERTO OTW.

L'étude APERTO CVS PMCF collectera également des données pour le suivi clinique post-commercialisation (PMCF) dans un dispositif de marquage CE utilisé conformément à l'usage prévu

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

6

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10249
      • Münster, Allemagne, 48145
        • St.Franziskus Hospital
        • Contact:
          • Michel Bosiers, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients dialysés présentant des symptômes de sténose ou de resténose des veines centrales devant être traités par angioplastie percutanée.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de plus de 18 ans, pas de femmes enceintes, capables d'effectuer des visites fup, espérance de vie > 12 mois
  • Patients dialysés subissant une angioplastie endovasculaire en raison d'une sténose cliniquement symptomatique (de novo ou resténose) des veines centrales avec une sténose et un diamètre significatifs (> 50 %)
  • La lésion cible consiste en une ou plusieurs lésions avec une longueur de lésion cible inférieure ou égale à 100 mm
  • Le diamètre du vaisseau sanguin cible de la lésion cible est compris entre 6,0 et 16,0 mm (en évaluation angiographique ou échographique) ;
  • S'il existe d'autres lésions non ciblées, les lésions non ciblées doivent être guéries avec succès avec un ballonnet non recouvert de médicament avant de traiter la lésion cible ;

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de CVS observés et estimés comme non significatifs (sténose < 50 %) ou un vaisseau de diamètre > 12 mm par estimation visuelle ;
  • le patient participe maintenant à un autre essai clinique pour évaluer un médicament ou un dispositif médical ;
  • patient inscrit pour cet essai auparavant ;
  • le résultat du test de grossesse prénatal pour les femmes en âge de procréer est non négatif, Femme allaitante ;
  • les patients ayant subi des interventions chirurgicales majeures (telles que thoracotomie, craniotomie, etc.) dans les 30 jours précédant l'étude ;
  • les patients devant subir une intervention chirurgicale majeure (p. ex., thoracotomie, craniotomie, etc.) dans les 30 jours suivant l'inscription ;
  • les lésions des veines centrales ont déjà été traitées avec DCB avant
  • présence d'un stent en métal nu (BMS) ou d'une endoprothèse ou d'une thrombose de l'accès vasculaire dans les veines centrales
  • les patients allergiques ou intolérants au paclitaxel ou aux produits de contraste ;
  • patients dont l'espérance de vie est inférieure à 1 an
  • présence de thrombus dans les veines centrales
  • compression tumorale
  • syndrome de l'entrée thoracique
  • patients implantés avec des dispositifs de stimulation ou de cardioverteur avec sondes
  • toute autre ligne centrale au sein de la lésion cible
  • Patients présentant des contre-indications telles que mentionnées dans les instructions d'utilisation (IFU) du dispositif expérimental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
OUVERTURE OTW DCB
Patients dialysés traités par APERTO OTW suite à une (re)sténose des veines centrales
Dispositif: OUVERTURE OTW DCB
Angioplastie par ballonnet enrobé de médicament

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Période sans intervention cliniquement évaluée à 6 mois fup
Délai: 6 mois
période sans intervention cliniquement évaluée à 6 mois (IFP) définie comme un circuit d'accès à la dialyse sans besoin d'une intervention clinique répétée sur la lésion cible en cas de récurrence des symptômes
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès technique procédural
Délai: peropératoire
La sténose résiduelle n'est pas supérieure à 30 % après traitement par APERTO OTW mesurée par angiographie
peropératoire
Succès clinique de la procédure
Délai: peropératoire
Après la procédure, la fonction d'accès à l'hémodialyse s'est améliorée, la fonction de dialyse a été restaurée et au moins une séance de dialyse terminée
peropératoire
Succès chirurgical procédural
Délai: peropératoire
Sur la base du succès technique, aucun événement indésirable majeur (EIM) n'est survenu pendant l'hospitalisation ou le traitement
peropératoire
Événement indésirable majeur
Délai: 12 mois de suivi
comprennent le décès, l'accident vasculaire cérébral, la thrombose, les réactions allergiques et les maladies pulmonaires (y compris l'œdème pulmonaire), les complications hémorragiques nécessitant une transfusion
12 mois de suivi
Flux de fistule
Délai: 6 mois
Débit mesuré avec Echo Doppler mesuré à 6 mois
6 mois
Taux de recirculation
Délai: 6 mois
Taux de recirculation mesuré à 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cardionovum GmbH

Collaborateurs

CliPS Service
OPIS srl

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Petra Michel, MD, Klinikum Hochsauerland
  • Directeur d'études: Michael Lichtenberg, MD, FESC, Klinikum Hochsauerland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2020

Première publication (Réel)

17 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APERTO CVS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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