APERTO CVS PMCF-undersøgelse (APERTO CVS)

Inklusionskriterier:

• Patienter >18 år, ingen gravide kvinder, i stand til at udføre fup-besøg, forventet levetid > 12 måneder
• Dialysepatienter, der gennemgår endovaskulær angioplastik på grund af klinisk symptomatisk stenose (de novo eller restenose) af de centrale vener med signifikant (>50 %) stenose og diameter
• Mållæsionen består af en eller flere læsioner med en mållæsionslængde på mindre end eller lig med 100 mm
• Mål-blodkardiameteren for mållæsionen er mellem 6,0 og 16,0 mm (ved angiografi eller ultralydsevaluering);
• Hvis der er andre ikke-mål-læsioner, skal ikke-mål-læsioner helbredes med en ikke-lægemiddelbelagt ballon, før mållæsionen behandles;

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med CVS observeret og estimeret som ikke-signifikante (< 50 % stenose) eller et kar > 12 mm i diameter ved visuel estimering;
• patienten deltager nu i et andet klinisk forsøg for at evaluere lægemiddel eller medicinsk udstyr;
• patient tilmeldt dette forsøg før;
• prænatal graviditetstestresultat for kvinder i den fødedygtige alder er ikke-negative, ammende kvinde;
• patienter, som gennemgik større kirurgiske indgreb (såsom torakotomi, kraniotomi osv.) inden for 30 dage før undersøgelsen;
• patienter, der er planlagt til at gennemgå større operationer (f.eks. torakotomi, kraniotomi osv.) inden for 30 dage efter indskrivning;
• centrale vener læsioner er allerede blevet behandlet med DCB før
• tilstedeværelse af en bare metal stent (BMS) eller stentgraft eller vaskulær adgangstrombose i centrale vener
• patienter, der er allergiske eller intolerante over for paclitaxel eller kontrastmidler;
• patienter, hvis levetid er mindre end 1 år
• tilstedeværelse af trombe i centrale vener
• tumorkompression
• thorax indløbssyndrom
• patienter implanteret med pacing- eller cardioverter-enheder med ledninger
• enhver anden central linje i mållæsionen
• Patienter med kontraindikationer som nævnt i brugsanvisningen (IFU) for undersøgelsesanordningen