Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie APERTO CVS PMCF (APERTO CVS)

6 lutego 2024 zaktualizowane przez: Cardionovum GmbH

Badanie APERTO CVS PMCF: wysokociśnieniowy balon powlekany lekiem w dużych żyłach (ponowne) zwężenie u pacjentów dializowanych

Jednoramienne prospektywne obserwacyjne badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności APERTO OTW DCB w leczeniu zwężeń i restenoz żył centralnych u pacjentów dializowanych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie APERTO CVS PMCF ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności leczenia (re)stenozy żył centralnych u pacjentów dializowanych w krótko- i średniookresowej obserwacji po leczeniu preparatem APERTO OTW DCB. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie ocena okresu wolnego od interwencji dla pacjentów leczonych metodą APERTO WTZ.

Badanie APERTO CVS PMCF będzie również gromadzić dane do obserwacji klinicznej po wprowadzeniu do obrotu (PMCF) w urządzeniu z oznaczeniem CE używanym zgodnie z przeznaczeniem

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10249
        • Vivantes Klinikum
      • Münster, Niemcy, 48145
        • St.Franziskus Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci dializowani z objawami zwężenia lub nawrotu zwężenia żył centralnych poddawani zabiegowi przezskórnej angioplastyki.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku >18 lat, bez kobiet w ciąży, zdolni do wykonywania wizyt typu FUP, przewidywana długość życia >12 miesięcy
  • Pacjenci dializowani poddawani angioplastyce wewnątrznaczyniowej z powodu klinicznie objawowego zwężenia (de novo lub restenoza) żył centralnych ze znacznym (>50%) zwężeniem i średnicą
  • Docelowa zmiana składa się z jednej lub więcej zmian o docelowej długości zmiany mniejszej lub równej 100 mm
  • Docelowa średnica naczynia krwionośnego docelowej zmiany wynosi od 6,0 ​​do 16,0 mm (w ocenie angiograficznej lub ultrasonograficznej);
  • Jeśli występują inne zmiany niedocelowe, to przed leczeniem zmiany docelowej należy je skutecznie wyleczyć balonem niepokrytym lekiem;

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z CVS obserwowanym i ocenianym jako nieistotny (zwężenie < 50%) lub naczyniem o średnicy > 12 mm na podstawie oceny wizualnej;
  • pacjent uczestniczy obecnie w innym badaniu klinicznym mającym na celu ocenę leku lub wyrobu medycznego;
  • pacjent zapisany do tego badania wcześniej;
  • wynik prenatalnego testu ciążowego dla kobiet w wieku rozrodczym jest nieujemny, Kobieta w okresie laktacji;
  • pacjenci, którzy przeszli poważne zabiegi chirurgiczne (takie jak torakotomia, kraniotomia itp.) w ciągu 30 dni przed badaniem;
  • pacjenci planowani do poddania się poważnej operacji (np. torakotomii, kraniotomii itp.) w ciągu 30 dni po włączeniu;
  • uszkodzenia żył centralnych były już wcześniej leczone DCB
  • obecność gołego metalowego stentu (BMS) lub stent-graftu lub zakrzepica dostępu naczyniowego w żyłach centralnych
  • pacjenci uczuleni lub nietolerujący paklitakselu lub środków kontrastowych;
  • pacjentów, u których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 1 rok
  • obecność skrzepliny w żyłach centralnych
  • kompresja guza
  • zespół wlotu klatki piersiowej
  • pacjentów z wszczepionymi rozrusznikami serca lub kardiowerterami z elektrodami
  • jakakolwiek inna linia centralna w obrębie zmiany docelowej
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami wymienionymi w instrukcji obsługi (IFU) urządzenia badawczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
APERTO WTZ DCB
Pacjenci dializowani leczeni APERTO OTW po (re) zwężeniu żył centralnych
Urządzenie: APERTO WTZ DCB
Angioplastyka balonowa powlekana lekiem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klinicznie oceniany okres bez interwencji po 6 miesiącach od daty urodzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
klinicznie oceniony okres bez interwencji po 6 miesiącach (IFP) zdefiniowany jako dostęp do dializy bez potrzeby klinicznej zmiany docelowej powtórna interwencja w przypadku nawrotu objawów
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proceduralny sukces techniczny
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Resztkowe zwężenie wynosi nie więcej niż 30% po leczeniu APERTO OTW mierzone za pomocą angiografii
śródoperacyjny
Proceduralny sukces kliniczny
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Po zabiegu nastąpiła poprawa funkcji dostępu do hemodializy, przywrócono funkcję dializy i zakończono co najmniej jedną sesję dializy
śródoperacyjny
Proceduralny sukces chirurgiczny
Ramy czasowe: śródoperacyjny
W oparciu o sukces techniczny, podczas hospitalizacji lub leczenia nie wystąpiły żadne poważne zdarzenia niepożądane (MAE).
śródoperacyjny
Główne zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
obejmują zgon, udar mózgu, zakrzepicę, reakcje alergiczne i choroby płuc (w tym obrzęk płuc), powikłania krwotoczne wymagające transfuzji
12 miesięcy obserwacji
Przepływ przez przetokę
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przepływ mierzony za pomocą Echo Dopplera mierzony po 6 miesiącach
6 miesięcy
Szybkość recyrkulacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Szybkość recyrkulacji mierzona po 6 miesiącach
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cardionovum GmbH

Współpracownicy

CliPS Service
OPIS srl

Śledczy

  • Główny śledczy: Petra Michel, MD, Klinikum Hochsauerland
  • Dyrektor Studium: Michael Lichtenberg, MD, FESC, Klinikum Hochsauerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APERTO CVS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Restenoza

Badania kliniczne na APERTO WTZ DCB

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj