Исследование APERTO CVS PMCF (APERTO CVS)

Критерии включения:

• Пациенты старше 18 лет, без беременных, способные к визитам для родов, ожидаемая продолжительность жизни > 12 мес.
• Диализные пациенты, перенесшие эндоваскулярную ангиопластику из-за клинически симптоматического стеноза (de novo или рестеноза) центральных вен со значительным (> 50%) стенозом и диаметром
• Целевое поражение состоит из одного или нескольких поражений с длиной целевого поражения менее или равной 100 мм.
• Целевой диаметр кровеносного сосуда целевого поражения составляет от 6,0 до 16,0 мм (при ангиографической или ультразвуковой оценке);
• Если есть другие нецелевые поражения, то нецелевые поражения должны быть успешно вылечены с помощью баллона, не покрытого лекарственным средством, до лечения целевого поражения;

Критерий исключения:

• Пациенты с ССС, наблюдаемыми и оцениваемыми как незначительные (стеноз < 50%) или сосуд > 12 мм в диаметре по визуальной оценке;
• пациент в настоящее время участвует в другом клиническом испытании для оценки лекарственного средства или медицинского устройства;
• пациент ранее был включен в это исследование;
• результат пренатального теста на беременность для женщин детородного возраста неотрицательный, кормящая женщина;
• пациенты, перенесшие серьезные оперативные вмешательства (такие как торакотомия, трепанация черепа и др.) в течение 30 дней до исследования;
• пациенты, которым запланировано серьезное хирургическое вмешательство (например, торакотомия, трепанация черепа и т. д.) в течение 30 дней после включения;
• поражения центральных вен уже лечили DCB до
• наличие голометаллического стента (BMS) или стент-графта или тромбоза сосудистого доступа в центральных венах
• пациенты с аллергией или непереносимостью паклитаксела или контрастных веществ;
• пациенты, ожидаемая продолжительность жизни которых составляет менее 1 года
• наличие тромбов в центральных венах
• компрессия опухоли
• синдром грудного входа
• пациенты с имплантированными кардиостимуляторами или кардиовертерами с электродами
• любая другая центральная линия в пределах целевого поражения
• Пациенты с любыми противопоказаниями, указанными в Инструкции по применению (ИПП) исследовательского устройства.