APERTO CVS PMCF-onderzoek (APERTO CVS)
6 februari 2024 bijgewerkt door: Cardionovum GmbH
APERTO CVS PMCF-onderzoek: met medicijnen omhulde hogedrukballon in (re)stenose van grote aderen bij dialysepatiënten
Prospectieve observationele eenarmige studie gericht op het beoordelen van de veiligheid en effectiviteit van APERTO OTW DCB bij de behandeling van stenose en restenose van centrale aders bij dialysepatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De APERTO CVS PMCF-studie is gericht op het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van de behandeling van centrale aders (re)stenose bij dialysepatiënten op korte en middellange termijn, na behandeling met APERTO OTW DCB. Het primaire eindpunt zal bestaan uit het evalueren van de interventievrije periode voor patiënten die worden behandeld met APERTO OTW.
APERTO CVS PMCF-onderzoek zal ook gegevens verzamelen voor post-market clinical follow-up (PMCF) in een apparaat met CE-markering dat wordt gebruikt volgens het beoogde gebruik
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
6
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10249
- Vivantes Klinikum
-
Münster, Duitsland, 48145
- St.Franziskus Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Dialysepatiënten met symptomen van stenose of restenose van centrale aders moeten worden behandeld met percutane angioplastiek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar, geen zwangere vrouwen, in staat om nepbezoeken uit te voeren, levensverwachting > 12 maanden
- Dialysepatiënten die endovasculaire angioplastiek ondergaan vanwege klinisch symptomatische stenose (de novo of restenose) van de centrale aders met significante (>50%) stenose en diameter
- De doellaesie bestaat uit een of meer laesies met een doellaesielengte kleiner dan of gelijk aan 100 mm
- De doelbloedvatdiameter van de doellaesie ligt tussen 6,0 en 16,0 mm (bij angiografische of ultrasone evaluatie);
- Als er andere niet-doellaesies zijn, moeten niet-doellaesies met succes worden genezen met een niet-medicijngecoate ballon voordat de doellaesie wordt behandeld;
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met CVS geobserveerd en geschat als niet-significant (< 50% stenose) of een vat > 12 mm in diameter door visuele schatting;
- de patiënt neemt nu deel aan een andere klinische proef om een geneesmiddel of medisch hulpmiddel te evalueren;
- patiënt die eerder voor dit onderzoek was ingeschreven;
- prenataal zwangerschapstestresultaat voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd is niet-negatief, Zogende vrouw;
- patiënten die grote chirurgische procedures hebben ondergaan (zoals thoracotomie, craniotomie, enz.) binnen 30 dagen voorafgaand aan het onderzoek;
- patiënten die een grote operatie moeten ondergaan (bijv. thoracotomie, craniotomie, enz.) binnen 30 dagen na inschrijving;
- laesies in de centrale aderen zijn al eerder met DCB behandeld
- aanwezigheid van een kale metalen stent (BMS) of stentgraft of vasculaire toegangstrombose in centrale aderen
- patiënten die allergisch of intolerant zijn voor paclitaxel of contrastmiddelen;
- patiënten met een levensverwachting van minder dan 1 jaar
- aanwezigheid van trombus in centrale aderen
- tumor compressie
- thoracaal inlaatsyndroom
- patiënten bij wie stimulatie- of cardioverterapparaten met geleidingsdraden zijn geïmplanteerd
- elke andere centrale lijn binnen de doellaesie
- Patiënten met eventuele contra-indicaties zoals vermeld in de gebruiksaanwijzing (IFU) van het onderzoekshulpmiddel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
APERTO OTW DCB
Dialysepatiënten behandeld met APERTO OTW na (re)stenose van centrale aders
|
Met medicijnen gecoate ballonangioplastiek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch beoordeelde interventievrije periode na 6 maanden fup
Tijdsspanne: 6 maanden
|
klinisch beoordeelde interventievrije periode na 6 maanden (IFP) gedefinieerd als dialysetoegangscircuit zonder noodzaak van klinisch gestuurde herhalingsinterventie van doellaesie voor terugkeer van symptomen
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procedureel technisch succes
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Reststenose is niet meer dan 30% na behandeling met APERTO OTW, gemeten door middel van angiografie
|
intraoperatief
|
|
Procedureel klinisch succes
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Na de procedure verbeterde de hemodialysetoegangsfunctie, herstelde de dialysefunctie en voltooide ten minste één dialysesessie
|
intraoperatief
|
|
Procedureel chirurgisch succes
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Op basis van technisch succes hebben zich geen ernstige bijwerkingen (MAE) voorgedaan tijdens ziekenhuisopname of behandeling
|
intraoperatief
|
|
Ernstige bijwerking
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
omvatten dood, beroerte, trombose, allergische reacties en longziekten (inclusief longoedeem), bloedingscomplicatie met de noodzaak van transfusie
|
12 maanden follow-up
|
|
Fistel stroom
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Flow gemeten met Echo Doppler gemeten na 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Recirculatie tarief
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Recirculatie gemeten op 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Petra Michel, MD, Klinikum Hochsauerland
- Studie directeur: Michael Lichtenberg, MD, FESC, Klinikum Hochsauerland
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APERTO CVS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .