Estudio APERTO CVS PMCF (APERTO CVS)
6 de febrero de 2024 actualizado por: Cardionovum GmbH
Estudio APERTO CVS PMCF: balón de alta presión recubierto de fármaco en (re)estenosis de venas grandes en pacientes en diálisis
Estudio prospectivo observacional de un solo brazo destinado a evaluar la seguridad y la eficacia de APERTO OTW DCB en el tratamiento de la estenosis y reestenosis de las venas centrales en pacientes en diálisis
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio APERTO CVS PMCF tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia del tratamiento de la (re)estenosis de las venas centrales en pacientes en diálisis en un seguimiento a corto y medio plazo, después del tratamiento con APERTO OTW DCB. El end point primario consistirá en evaluar el periodo libre de intervención de los pacientes tratados con APERTO OTW.
El estudio APERTO CVS PMCF también recopilará datos para el seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF) en un dispositivo con marca CE utilizado de acuerdo con el uso previsto
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
6
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10249
- Vivantes Klinikum
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Münster, Alemania, 48145
- St.Franziskus Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes en diálisis con síntomas de estenosis o reestenosis de las venas centrales a tratar con angioplastia percutánea.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años, sin mujeres embarazadas, capaces de realizar visitas adicionales, esperanza de vida > 12 meses
- Pacientes en diálisis sometidos a angioplastia endovascular por estenosis clínicamente sintomática (de novo o reestenosis) de las venas centrales con estenosis y diámetro significativos (>50 %)
- La lesión diana consta de una o más lesiones con una longitud de lesión diana menor o igual a 100 mm
- El diámetro del vaso sanguíneo diana de la lesión diana está entre 6,0 y 16,0 mm (en evaluación angiográfica o ecográfica);
- Si hay otras lesiones no diana, entonces las lesiones no diana deben curarse con éxito con un globo no recubierto de medicamento antes de tratar la lesión diana;
Criterio de exclusión:
- Pacientes con CVS observado y estimado como no significativo (< 50 % de estenosis) o un vaso > 12 mm de diámetro por estimación visual;
- el paciente ahora está participando en otro ensayo clínico para evaluar un fármaco o dispositivo médico;
- paciente inscrito para este ensayo antes;
- el resultado de la prueba de embarazo prenatal para mujeres en edad fértil no es negativo, Mujer lactante;
- pacientes que se sometieron a procedimientos quirúrgicos mayores (como toracotomía, craneotomía, etc.) dentro de los 30 días anteriores al estudio;
- pacientes programados para someterse a una cirugía mayor (p. ej., toracotomía, craneotomía, etc.) dentro de los 30 días posteriores a la inscripción;
- las lesiones de las venas centrales ya han sido tratadas con DCB antes
- presencia de un stent de metal desnudo (BMS) o injerto de stent o trombosis del acceso vascular en las venas centrales
- pacientes alérgicos o intolerantes al paclitaxel o medios de contraste;
- pacientes cuya esperanza de vida es inferior a 1 año
- presencia de trombo en venas centrales
- compresión tumoral
- síndrome de entrada torácica
- pacientes implantados con dispositivos de marcapasos o cardioversores con cables
- cualquier otra línea central dentro de la lesión diana
- Pacientes con cualquier contraindicación mencionada en las Instrucciones de uso (IFU) del dispositivo de investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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APERTO OTW DCB
Pacientes en diálisis tratados con APERTO OTW tras (re)estenosis de venas centrales
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Angioplastia con balón recubierto de fármacos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Período libre de intervención evaluada clínicamente a los 6 meses en adelante
Periodo de tiempo: 6 meses
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Período libre de intervención evaluado clínicamente a los 6 meses (IFP) definido como circuito de acceso de diálisis sin necesidad de una intervención repetida de la lesión diana impulsada clínicamente para la recurrencia de los síntomas
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito técnico procesal
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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La estenosis residual no supera el 30% después del tratamiento con APERTO OTW medido por angiografía
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intraoperatorio
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Éxito clínico del procedimiento
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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Después del procedimiento, mejoró la función de acceso a la hemodiálisis, se restableció la función de diálisis y se completó al menos una sesión de diálisis.
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intraoperatorio
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Éxito quirúrgico del procedimiento
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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Sobre la base del éxito técnico, no se produjeron eventos adversos importantes (MAE) durante la hospitalización o el tratamiento.
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intraoperatorio
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Evento adverso mayor
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
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incluyen muerte, accidente cerebrovascular, trombosis, reacciones alérgicas y enfermedades pulmonares (incluido el edema pulmonar), complicación hemorrágica con necesidad de transfusión
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12 meses de seguimiento
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Flujo de fístula
Periodo de tiempo: 6 meses
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Flujo medido con eco doppler medido a los 6 meses
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6 meses
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Tasa de recirculación
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasa de recirculación medida a los 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Petra Michel, MD, Klinikum Hochsauerland
- Director de estudio: Michael Lichtenberg, MD, FESC, Klinikum Hochsauerland
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APERTO CVS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .