Estudo APERTO CVS PMCF (APERTO CVS)

Critério de inclusão:

• Pacientes com idade > 18 anos, sem gestantes, aptos a realizar consultas fup, expectativa de vida > 12 meses
• Doentes em diálise submetidos a angioplastia endovascular devido a estenose clinicamente sintomática (de novo ou reestenose) das veias centrais com estenose e diâmetro significativos (>50%)
• A lesão-alvo consiste em uma ou mais lesões com um comprimento de lesão-alvo menor ou igual a 100 mm
• O diâmetro do vaso sanguíneo alvo da lesão alvo está entre 6,0 e 16,0 mm (na avaliação angiográfica ou ultrassonográfica);
• Se houver outras lesões não-alvo, então as lesões não-alvo devem ser curadas com sucesso com um balão não revestido com medicamento antes de tratar a lesão-alvo;

Critério de exclusão:

• Pacientes com BVC observado e estimado como não significativo (< 50% de estenose) ou vaso > 12 mm de diâmetro por estimativa visual;
• o paciente está participando de outro ensaio clínico para avaliar medicamento ou dispositivo médico;
• paciente inscrito para este estudo antes;
• resultado do teste de gravidez pré-natal para mulheres com potencial para engravidar é não negativo, Mulher lactante;
• pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos de grande porte (como toracotomia, craniotomia etc.) nos 30 dias anteriores ao estudo;
• pacientes agendados para cirurgia de grande porte (por exemplo, toracotomia, craniotomia, etc.) dentro de 30 dias após a inscrição;
• lesões de veias centrais já foram tratadas com DCB antes
• presença de um stent de metal (BMS) ou enxerto de stent ou trombose de acesso vascular em veias centrais
• pacientes alérgicos ou intolerantes ao paclitaxel ou meio de contraste;
• pacientes cuja expectativa de vida é inferior a 1 ano
• presença de Trombo nas veias centrais
• compressão do tumor
• síndrome da entrada torácica
• pacientes implantados com dispositivos de estimulação ou cardioversor com eletrodos
• qualquer outra linha central dentro da lesão-alvo
• Pacientes com quaisquer contraindicações conforme mencionado nas Instruções de Uso (IFU) do Dispositivo Investigacional