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Studio APERTO CVS PMCF (APERTO CVS)

6 febbraio 2024 aggiornato da: Cardionovum GmbH

Studio APERTO CVS PMCF: Pallone ad alta pressione rivestito di farmaco nella (ri)stenosi delle grandi vene nei pazienti in dialisi

Studio prospettico osservazionale a braccio singolo volto a valutare la sicurezza e l'efficacia di APERTO OTW DCB nel trattamento della stenosi e della restenosi delle vene centrali nei pazienti in dialisi

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio APERTO CVS PMCF ha lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento della (ri)stenosi delle vene centrali nei pazienti in dialisi a breve e medio termine, dopo il trattamento con APERTO OTW DCB. L'endpoint primario consisterà nella valutazione del periodo libero dall'intervento per i pazienti trattati con APERTO OTW.

Lo studio APERTO CVS PMCF raccoglierà anche dati per il follow-up clinico post-marketing (PMCF) in un dispositivo con marchio CE utilizzato secondo l'uso previsto

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

6

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10249
      • Münster, Germania, 48145
        • St.Franziskus Hospital
        • Contatto:
          • Michel Bosiers, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti in dialisi con sintomi per stenosi o restenosi delle vene centrali da trattare con angioplastica percutanea.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti età > 18 anni, nessuna donna in gravidanza, in grado di effettuare visite fup, aspettativa di vita > 12 mesi
  • Pazienti in dialisi sottoposti ad angioplastica endovascolare per stenosi clinicamente sintomatica (de novo o restenosi) delle vene centrali con stenosi e diametro significativi (>50%)
  • La lesione target è costituita da una o più lesioni con una lunghezza della lesione target inferiore o uguale a 100 mm
  • Il diametro del vaso sanguigno target della lesione target è compreso tra 6,0 e 16,0 mm (nella valutazione angiografica o ecografica);
  • Se sono presenti altre lesioni non bersaglio, allora le lesioni non bersaglio devono essere curate con successo con un palloncino non rivestito di farmaco prima di trattare la lesione bersaglio;

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con CVS osservati e stimati come non significativi (stenosi < 50%) o vaso > 12 mm di diametro mediante stima visiva;
  • il paziente sta ora partecipando a un'altra sperimentazione clinica per valutare farmaci o dispositivi medici;
  • paziente arruolato per questo studio prima;
  • il risultato del test di gravidanza prenatale per le donne in età fertile non è negativo, donna che allatta;
  • pazienti sottoposti a interventi chirurgici maggiori (come toracotomia, craniotomia, ecc.) entro 30 giorni prima dello studio;
  • pazienti in attesa di intervento chirurgico maggiore (ad es. toracotomia, craniotomia, ecc.) entro 30 giorni dall'arruolamento;
  • le lesioni delle vene centrali sono già state trattate con DCB in precedenza
  • presenza di uno stent metallico nudo (BMS) o innesto stent o trombosi dell'accesso vascolare nelle vene centrali
  • pazienti allergici o intolleranti al paclitaxel o ai mezzi di contrasto;
  • pazienti la cui aspettativa di vita è inferiore a 1 anno
  • presenza di trombi nelle vene centrali
  • compressione tumorale
  • sindrome dell'ingresso toracico
  • pazienti impiantati con dispositivi di stimolazione o cardioverter con elettrocateteri
  • qualsiasi altra linea centrale all'interno della lesione bersaglio
  • Pazienti con eventuali controindicazioni menzionate nelle Istruzioni per l'uso (IFU) del dispositivo sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
APERTO OTW DCB
Pazienti in dialisi trattati con APERTO OTW a seguito di (ri)stenosi delle vene centrali
Dispositivo: APERTO OTW DCB
Angioplastica con palloncino rivestito di farmaco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Periodo libero da intervento valutato clinicamente a 6 mesi fup
Lasso di tempo: 6 mesi
periodo libero da intervento valutato clinicamente a 6 mesi (IFP) definito come circuito di accesso alla dialisi senza necessità di intervento di ripetizione della lesione target clinicamente guidato per la recidiva dei sintomi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico procedurale
Lasso di tempo: intraoperatorio
La stenosi residua non supera il 30% dopo il trattamento con APERTO OTW misurata mediante angiografia
intraoperatorio
Successo clinico procedurale
Lasso di tempo: intraoperatorio
Dopo la procedura, la funzione di accesso all'emodialisi è migliorata, la funzione dialitica è stata ripristinata e almeno una sessione di dialisi è stata completata
intraoperatorio
Successo chirurgico procedurale
Lasso di tempo: intraoperatorio
Sulla base del successo tecnico, non si sono verificati eventi avversi maggiori (MAE) durante il ricovero o il trattamento
intraoperatorio
Evento avverso maggiore
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
includono morte, ictus, trombosi, reazioni allergiche e malattie polmonari (compreso l'edema polmonare), complicanze emorragiche con necessità di trasfusione
Follow-up a 12 mesi
Flusso della fistola
Lasso di tempo: 6 mesi
Flusso misurato con Echo Doppler misurato a 6 mesi
6 mesi
Tasso di ricircolo
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di ricircolo misurato a 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cardionovum GmbH

Collaboratori

CliPS Service
OPIS srl

Investigatori

  • Investigatore principale: Petra Michel, MD, Klinikum Hochsauerland
  • Direttore dello studio: Michael Lichtenberg, MD, FESC, Klinikum Hochsauerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APERTO CVS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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