APERTO CVS PMCF 연구 (APERTO CVS)

포함 기준:

• 환자 연령 > 18, 임산부 없음, fup 방문 수행 가능, 기대 수명 > 12개월
• 상당한(>50%) 협착 및 직경을 동반한 중심 정맥의 임상적으로 증상이 있는 협착(신생 또는 재협착)으로 인해 혈관내 혈관성형술을 받는 투석 환자
• 표적 병변은 표적 병변 길이가 100mm 이하인 하나 이상의 병변으로 구성됩니다.
• 표적 병변의 표적 혈관 직경은 6.0~16.0mm(혈관 조영술 또는 초음파 평가에서)이고;
• 다른 비표적 병변이 있는 경우에는 표적 병변을 치료하기 전에 약물이 코팅되지 않은 풍선으로 비표적 병변을 성공적으로 치료해야 합니다.

제외 기준:

• CVS가 관찰되고 중요하지 않은(< 50% 협착) 것으로 추정된 환자 또는 육안 추정에 의해 직경 > 12mm의 혈관;
• 환자가 현재 약물 또는 의료 기기를 평가하기 위한 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
• 이전에 이 시험에 등록한 환자;
• 가임기 여성에 대한 산전 임신 테스트 결과가 음성이 아님, 수유 중인 여성;
• 연구 전 30일 이내에 대수술(예: 개흉술, 개두술 등)을 받은 환자;
• 등록 후 30일 이내에 대수술(예: 개흉술, 개두술 등)을 받을 예정인 환자;
• 중심 정맥 병변은 이전에 이미 DCB로 치료되었습니다.
• 베어 메탈 스텐트(BMS) 또는 스텐트 그래프트의 존재 또는 중심 정맥의 혈관 접근 혈전증
• 파클리탁셀 또는 조영제에 알레르기가 있거나 내약성이 없는 환자;
• 기대 수명이 1년 미만인 환자
• 중심 정맥에 혈전의 존재
• 종양 압박
• 흉부 입구 증후군
• 리드가 있는 페이싱 또는 심장율동전환 장치를 이식한 환자
• 표적 병변 내의 다른 중심선
• 조사 장치의 사용 지침(IFU)에 언급된 금기 사항이 있는 환자