APERTO CVS PMCF-studie (APERTO CVS)

Inklusionskriterier:

• Patienter > 18 år, inga gravida kvinnor, kan utföra fup-besök, förväntad livslängd > 12 månader
• Dialyspatienter som genomgår endovaskulär angioplastik på grund av kliniskt symptomatisk stenos (de novo eller restenos) i de centrala venerna med signifikant (>50 %) stenos och diameter
• Målskadan består av en eller flera lesioner med en målskada som är mindre än eller lika med 100 mm
• Målblodkärlsdiametern för målskadan är mellan 6,0 och 16,0 mm (vid angiografisk eller ultraljudsutvärdering);
• Om det finns andra lesioner som inte är mål, måste lesioner som inte är mål framgångsrikt botas med en ballong som inte är belagd med läkemedel innan målskadan behandlas;

Exklusions kriterier:

• Patienter med CVS observerade och uppskattade som icke-signifikanta (< 50 % stenos) eller ett kärl > 12 mm i diameter genom visuell uppskattning;
• patienten deltar nu i en annan klinisk prövning för att utvärdera läkemedel eller medicinsk utrustning;
• patient inskriven för denna prövning tidigare;
• prenatalt graviditetstestresultat för kvinnor i fertil ålder är icke-negativa, ammande kvinna;
• patienter som genomgick större kirurgiska ingrepp (såsom torakotomi, kraniotomi, etc.) inom 30 dagar före studien;
• patienter som är planerade att genomgå större operationer (t.ex. torakotomi, kraniotomi, etc.) inom 30 dagar efter inskrivningen;
• lesioner i centrala vener har redan behandlats med DCB tidigare
• närvaro av en barmetallstent (BMS) eller stentgraft eller vaskulär åtkomsttrombos i centrala vener
• patienter som är allergiska eller intoleranta mot paklitaxel eller kontrastmedel;
• patienter vars förväntade livslängd är mindre än 1 år
• förekomst av tromb i centrala vener
• tumörkompression
• thorax inloppssyndrom
• patienter implanterade med stimulerings- eller elkonverterare med elektroder
• någon annan central linje inom målskadan
• Patienter med några kontraindikationer som nämns i bruksanvisningen (IFU) för undersökningsanordningen