Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie APERTO CVS PMCF (APERTO CVS)

6. února 2024 aktualizováno: Cardionovum GmbH

Studie APERTO CVS PMCF: Lékem potažený vysokotlaký balónek ve velkých žilách (re)stenóza u dialyzovaných pacientů

Prospektivní observační studie Single Arm zaměřená na posouzení bezpečnosti a účinnosti APERTO OTW DCB při léčbě stenózy a restenózy centrálních žil u dialyzovaných pacientů

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie APERTO CVS PMCF je zhodnotit bezpečnost a účinnost léčby (re)stenózy centrálních žil u dialyzovaných pacientů v krátkodobém a střednědobém sledování po léčbě APERTO OTW DCB. Primární cílový bod bude spočívat ve vyhodnocení období bez intervence u pacientů léčených APERTO OTW.

Studie APERTO CVS PMCF bude také shromažďovat údaje pro klinické sledování po uvedení na trh (PMCF) v zařízení s označením CE používaném podle zamýšleného použití

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

6

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10249
        • Vivantes Klinikum
      • Münster, Německo, 48145
        • St.Franziskus Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dialyzovaní pacienti se symptomy stenózy nebo restenózy centrálních žil, kteří mají být léčeni perkutánní angioplastikou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku >18 let, netěhotné ženy, schopni provádět fup návštěvy, očekávaná délka života > 12 měsíců
  • Dialyzovaní pacienti podstupující endovaskulární angioplastiku kvůli klinicky symptomatické stenóze (de novo nebo restenóza) centrálních žil s významnou (>50%) stenózou a průměrem
  • Cílová léze se skládá z jedné nebo více lézí s délkou cílové léze menší nebo rovnou 100 mm
  • Průměr cílové krevní cévy cílové léze je mezi 6,0 a 16,0 mm (při angiografickém nebo ultrazvukovém hodnocení);
  • Pokud existují jiné necílové léze, pak musí být necílové léze před ošetřením cílové léze úspěšně vyléčeny balónkem nepotaženým léčivem;

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s CVS pozorovaným a odhadnutým jako nesignifikantní (< 50% stenóza) nebo s cévou o průměru > 12 mm vizuálním odhadem;
  • pacient se nyní účastní jiného klinického hodnocení za účelem hodnocení léku nebo zdravotnického prostředku;
  • pacient zařazený do této studie dříve;
  • výsledek prenatálního těhotenského testu u žen ve fertilním věku není negativní, Kojící žena;
  • pacienti, kteří podstoupili velké chirurgické zákroky (jako je torakotomie, kraniotomie atd.) během 30 dnů před studií;
  • pacienti plánovaní podstoupit velký chirurgický zákrok (např. torakotomii, kraniotomii atd.) do 30 dnů po zařazení;
  • léze centrálních žil byly již dříve léčeny DCB
  • přítomnost holého kovového stentu (BMS) nebo stentgraftu nebo trombózy cévního přístupu v centrálních žilách
  • pacienti alergickí nebo netolerantní na paclitaxel nebo kontrastní látky;
  • pacientů, jejichž očekávaná délka života je kratší než 1 rok
  • přítomnost trombu v centrálních žilách
  • komprese nádoru
  • syndrom hrudního vstupu
  • pacientů s implantovanými stimulačními nebo kardioverterovými přístroji s elektrodami
  • jakákoli jiná centrální linie v cílové lézi
  • Pacienti s jakýmikoli kontraindikacemi uvedenými v návodu k použití (IFU) vyšetřovacího zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
APERTO OTW DCB
Dialyzovaní pacienti léčení přípravkem APERTO OTW po (re)stenóze centrálních žil
Přístroj: APERTO OTW DCB
Léková balónková angioplastika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinicky hodnocené období bez intervence po 6 měsících fup
Časové okno: 6 měsíců
klinicky hodnocené období bez intervence po 6 měsících (IFP) definované jako okruh přístupu k dialýze bez nutnosti klinicky řízeného opakovaného zásahu cílové léze pro recidivu symptomů
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procedurální technický úspěch
Časové okno: intraoperační
Reziduální stenóza není větší než 30 % po léčbě APERTO OTW měřeno angiograficky
intraoperační
Procedurální klinický úspěch
Časové okno: intraoperační
Po zákroku se zlepšila funkce přístupu k hemodialýze, obnovila se funkce dialýzy a byla dokončena alespoň jedna dialýza
intraoperační
Procedurální chirurgický úspěch
Časové okno: intraoperační
Na základě technického úspěchu se během hospitalizace nebo léčby nevyskytly žádné závažné nežádoucí účinky (MAE).
intraoperační
Závažná nepříznivá událost
Časové okno: 12 měsíců sledování
zahrnují smrt, mrtvici, trombózu, alergické reakce a plicní onemocnění (včetně plicního edému), krvácivé komplikace s nutností transfuze
12 měsíců sledování
Fistula Flow
Časové okno: 6 měsíců
Průtok měřený pomocí Echo Doppler měřeného po 6 měsících
6 měsíců
Rychlost recirkulace
Časové okno: 6 měsíců
Rychlost recirkulace měřená po 6 měsících
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cardionovum GmbH

Spolupracovníci

CliPS Service
OPIS srl

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Petra Michel, MD, Klinikum Hochsauerland
  • Ředitel studie: Michael Lichtenberg, MD, FESC, Klinikum Hochsauerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APERTO CVS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na APERTO OTW DCB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit