健康な参加者のロスバスタチンの薬物レベルに対するブラネブルチニブの効果を評価するための研究
2022年2月25日 更新者：Bristol-Myers Squibb
健康な参加者のロスバスタチンの薬物動態に対する定常状態のブラネブルチニブの効果を評価するための非盲検、単一シーケンスクロスオーバー、薬物間相互作用研究
この研究の目的は、ブラネブルチニブとロスバスタチンとの相互作用を調べることです。
ロスバスタチンは、乳がん耐性タンパク質 (BCRP) トランスポーターの基質であり、BCRP トランスポーターの既知の阻害剤の同時投与によって著しく変化する可能性がある薬物レベル プロファイルを持っています。
コレステロール低下剤としてスタチンが広く使用されているため、ロスバスタチンは、ブラネブルチニブで治療される可能性のある参加者にとって併用薬となる可能性があります.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
- ICON (LPRA) - Salt Lake
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～46年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。
包含基準:
- -健康な参加者、病歴、身体検査、心電図（ECG）、および治験責任医師による臨床検査室の決定において、正常からの臨床的に有意な逸脱がないことによって決定される
- -スクリーニング訪問時に測定された、18.0 kg / m2〜32.0 kg / m2のボディマス指数（BMI）
- 女性と男性は、該当する場合、試験に参加している間、特定の避妊方法に従うことに同意する必要があります。
除外基準:
- 出産の可能性がある女性
- 妊娠中または授乳中の女性
- -研究者の意見で参加者に潜在的なリスクをもたらす重大な急性または慢性の医学的疾患、および/または研究の目的を損なう可能性がある、または活動性の肝疾患の病歴を含む
- -調査官が決定したその他の健全な医学的、精神医学的、および/または社会的理由
その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A期：ロスバスタチン
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指定日指定用量
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実験的：B期：ブラネブルチニブ
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指定日指定用量
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実験的：期間 C: ブラネブルチニブ + ロスバスタチンおよびブラネブルチニブ
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指定日指定用量
指定日指定用量
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実験的：D期：ブラネブルチニブ
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指定日指定用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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観察されたロスバスタチンの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：6日まで
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6日まで
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ブラネブルチニブと同時投与した場合のロスバスタチンの最大血漿中濃度 (Cmax)
時間枠：13日目
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13日目
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時間ゼロから外挿されたロスバスタチンの無限時間までの濃度-時間曲線下面積 [AUC(INF)]
時間枠：6日まで
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6日まで
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ブラネブルチニブと併用投与した場合のロスバスタチンの時間ゼロから無限時間まで外挿された濃度-時間曲線下面積 [AUC(INF)]
時間枠：13日目
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13日目
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時間ゼロからロスバスタチンの最後の定量可能な濃度 [AUC(0-T)] までの濃度-時間曲線下面積
時間枠：6日まで
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6日まで
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ブラネブルチニブと同時投与した場合のロスバスタチンのゼロ時間から最後の定量可能な濃度 [AUC(0-T)] の時間までの濃度-時間曲線下面積
時間枠：13日目
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13日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）の発生率
時間枠：33日まで
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33日まで
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重大な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：77日まで
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77日まで
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中止に至るAEの発生率
時間枠：33日まで
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33日まで
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バイタルサインの臨床的に重要な変化の発生率: 体温
時間枠：最長54日
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最長54日
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バイタルサインの臨床的に重要な変化の発生率: 呼吸数
時間枠：最長54日
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最長54日
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バイタルサインの臨床的に重要な変化の発生率: 血圧
時間枠：最長54日
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最長54日
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バイタルサインの臨床的に重要な変化の発生率: 心拍数
時間枠：最長54日
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最長54日
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心電図 (ECG) パラメータの臨床的に重要な変化の発生率: PR 間隔
時間枠：最長54日
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PR間隔：P波の開始からQRS群の開始までの時間
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最長54日
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心電図 (ECG) パラメータの臨床的に重要な変化の発生率: QRS 間隔
時間枠：最長54日
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QRS間隔：Q波、R波、S波の組み合わせ、「QRS群」は心室脱分極を表します
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最長54日
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心電図 (ECG) パラメータの臨床的に重要な変化の発生率: QT 間隔
時間枠：最長54日
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QT間隔：QRS群の始まりからT波の終わりまでを測定
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最長54日
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心電図 (ECG) パラメータの臨床的に重要な変化の発生率: QTcF 間隔
時間枠：最長54日
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QTcF 間隔: フリデリシアの式を使用して修正された QT 間隔 (QTcF)
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最長54日
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臨床検査結果における臨床的に重要な変化の発生率: 血液検査
時間枠：最長53日
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最長53日
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臨床検査結果における臨床的に重要な変化の発生率: 臨床化学検査
時間枠：最長53日
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最長53日
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臨床検査結果における臨床的に重大な変化の発生率: 尿検査
時間枠：最長53日
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最長53日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月2日
一次修了 (実際)
2020年10月18日
研究の完了 (実際)
2020年10月26日
試験登録日
最初に提出
2020年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月14日
最初の投稿 (実際)
2020年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月25日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IM014-032
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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