Studie for å vurdere effekten av branebrutinib på medikamentnivåene av rosuvastatin hos friske deltakere
25. februar 2022 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
En åpen etikett, enkeltsekvens-crossover, legemiddel-medikamentinteraksjonsstudie for å vurdere effekten av steady-state branebrutinib på farmakokinetikken til rosuvastatin hos friske deltakere
Hensikten med denne studien er å undersøke interaksjonen mellom branebrutinib og rosuvastatin.
Rosuvastatin er et substrat for transportøren for brystkreftresistensprotein (BCRP), som har en medikamentnivåprofil som kan endres markant ved samtidig administrering av kjente hemmere av BCRP-transportøren.
Med utstrakt bruk av statiner som kolesterolsenkende midler, er rosuvastatin også et sannsynlig samtidig legemiddel for deltakere som potensielt vil bli behandlet med branebrutinib.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
- ICON (LPRA) - Salt Lake
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 46 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
For mer informasjon om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial-deltakelse, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com
Inklusjonskriterier:
- Frisk deltaker, bestemt av ingen klinisk signifikant avvik fra normalen i sykehistorien, fysisk undersøkelse, elektrokardiogrammer (EKG) og kliniske laboratoriebestemmelser av etterforsker
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 kg/m2 til 32,0 kg/m2, inkludert, målt ved screeningbesøk
- Kvinner og menn må samtykke i å følge spesifikke prevensjonsmetoder, hvis aktuelt, mens de deltar i forsøket
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er i fertil alder
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Enhver betydelig akutt eller kronisk medisinsk sykdom som utgjør en potensiell risiko for deltakeren etter etterforskerens mening og/eller kan kompromittere målene for studien, inkludert en historie med eller aktiv leversykdom
- Enhver annen forsvarlig medisinsk, psykiatrisk og/eller sosial grunn som bestemt av etterforskeren
Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Periode A: Rosuvastatin
|
Spesifisert dose på angitte dager
|
|
Eksperimentell: Periode B: Branebrutinib
|
Spesifisert dose på angitte dager
|
|
Eksperimentell: Periode C: Branebrutinib + Rosuvastatin og Branebrutinib
|
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager
|
|
Eksperimentell: Periode D: Branebrutinib
|
Spesifisert dose på angitte dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av rosuvastatin
Tidsramme: Opptil 6 dager
|
Opptil 6 dager
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av rosuvastatin ved samtidig administrering med branebrutinib
Tidsramme: Dag 13
|
Dag 13
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig tid [AUC(INF)] av rosuvastatin
Tidsramme: Opptil 6 dager
|
Opptil 6 dager
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig tid [AUC(INF)] av rosuvastatin når det administreres sammen med branebrutinib
Tidsramme: Dag 13
|
Dag 13
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon [AUC(0-T)] av rosuvastatin
Tidsramme: Opptil 6 dager
|
Opptil 6 dager
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon [AUC(0-T)] av rosuvastatin ved samtidig administrering med branebrutinib
Tidsramme: Dag 13
|
Dag 13
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil 33 dager
|
Opptil 33 dager
|
|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Opptil 77 dager
|
Opptil 77 dager
|
|
|
Forekomst av AE som fører til seponering
Tidsramme: Opptil 33 dager
|
Opptil 33 dager
|
|
|
Forekomst av klinisk signifikante endringer i vitale tegn: Kroppstemperatur
Tidsramme: Opptil 54 dager
|
Opptil 54 dager
|
|
|
Forekomst av klinisk signifikante endringer i vitale tegn: Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Opptil 54 dager
|
Opptil 54 dager
|
|
|
Forekomst av klinisk signifikante endringer i vitale tegn: Blodtrykk
Tidsramme: Opptil 54 dager
|
Opptil 54 dager
|
|
|
Forekomst av klinisk signifikante endringer i vitale tegn: Hjertefrekvens
Tidsramme: Opptil 54 dager
|
Opptil 54 dager
|
|
|
Forekomst av klinisk signifikante endringer i elektrokardiogram (EKG) parametere: PR-intervall
Tidsramme: Opptil 54 dager
|
PR-intervall: Tiden fra begynnelsen av P-bølgen til starten av QRS-komplekset
|
Opptil 54 dager
|
|
Forekomst av klinisk signifikante endringer i elektrokardiogram (EKG) parametere: QRS-intervall
Tidsramme: Opptil 54 dager
|
QRS-intervall: En kombinasjon av Q-bølgen, R-bølgen og S-bølgen, "QRS-komplekset" representerer ventrikulær depolarisering
|
Opptil 54 dager
|
|
Forekomst av klinisk signifikante endringer i elektrokardiogram (EKG) parametere: QT-intervall
Tidsramme: Opptil 54 dager
|
QT-intervall: Målt fra begynnelsen av QRS-komplekset til slutten av T-bølgen
|
Opptil 54 dager
|
|
Forekomst av klinisk signifikante endringer i elektrokardiogram (EKG) parametere: QTcF-intervall
Tidsramme: Opptil 54 dager
|
QTcF-intervall: Korrigert QT-intervall ved hjelp av Fridericias formel (QTcF)
|
Opptil 54 dager
|
|
Forekomst av klinisk signifikante endringer i kliniske laboratorieresultater: hematologiske tester
Tidsramme: Opptil 53 dager
|
Opptil 53 dager
|
|
|
Forekomst av klinisk signifikante endringer i kliniske laboratorieresultater: Clinical Chemistry tests
Tidsramme: Opptil 53 dager
|
Opptil 53 dager
|
|
|
Forekomst av klinisk signifikante endringer i kliniske laboratorieresultater: Urinalysetester
Tidsramme: Opptil 53 dager
|
Opptil 53 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
18. oktober 2020
Studiet fullført (Faktiske)
26. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IM014-032
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .