Estudo para avaliar o efeito do branebrutinibe nos níveis do medicamento de rosuvastatina em participantes saudáveis
25 de fevereiro de 2022 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo de interação medicamentosa cruzado de sequência única e aberto para avaliar o efeito do branebrutinibe em estado estacionário na farmacocinética da rosuvastatina em participantes saudáveis
O objetivo deste estudo é examinar a interação de branebrutinibe com rosuvastatina.
A rosuvastatina é um substrato do transportador da proteína de resistência ao câncer de mama (BCRP), que possui um perfil de nível de droga que pode ser acentuadamente alterado pela coadministração de inibidores conhecidos do transportador BCRP.
Com o uso generalizado de estatinas como agentes redutores do colesterol, a rosuvastatina também é um provável medicamento concomitante para participantes que potencialmente seriam tratados com branebrutinibe.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- ICON (LPRA) - Salt Lake
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 46 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Para obter mais informações sobre a participação no ensaio clínico Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com
Critério de inclusão:
- Participante saudável, conforme determinado por nenhum desvio clinicamente significativo do normal na história médica, exame físico, eletrocardiogramas (ECGs) e determinações laboratoriais clínicas pelo investigador
- Índice de massa corporal (IMC) de 18,0 kg/m2 a 32,0 kg/m2, inclusive, medido na consulta de triagem
- Mulheres e homens devem concordar em seguir métodos específicos de contracepção, se aplicável, durante a participação no estudo
Critério de exclusão:
- Mulheres com potencial para engravidar
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Qualquer doença médica aguda ou crônica significativa que apresente um risco potencial para o participante na opinião do investigador e/ou possa comprometer os objetivos do estudo, incluindo histórico ou doença hepática ativa
- Qualquer outro motivo médico, psiquiátrico e/ou social sólido conforme determinado pelo investigador
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Período A: Rosuvastatina
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Dose especificada em dias especificados
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Experimental: Período B: branebrutinibe
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Dose especificada em dias especificados
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Experimental: Período C: Branebrutinibe + Rosuvastatina e Branebrutinibe
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Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
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Experimental: Período D: branebrutinibe
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Dose especificada em dias especificados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de rosuvastatina
Prazo: Até 6 dias
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Até 6 dias
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de rosuvastatina quando coadministrada com branebrutinibe
Prazo: Dia 13
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Dia 13
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Área sob a curva concentração-tempo desde o tempo zero extrapolado até o tempo infinito [AUC(INF)] da rosuvastatina
Prazo: Até 6 dias
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Até 6 dias
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Área sob a curva concentração-tempo desde o tempo zero extrapolado até o tempo infinito [AUC(INF)] da rosuvastatina quando coadministrada com branebrutinibe
Prazo: Dia 13
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Dia 13
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Área sob a curva concentração-tempo desde o tempo zero até o momento da última concentração quantificável [AUC(0-T)] de rosuvastatina
Prazo: Até 6 dias
|
Até 6 dias
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Área sob a curva concentração-tempo desde o tempo zero até o momento da última concentração quantificável [AUC(0-T)] de rosuvastatina quando coadministrada com branebrutinibe
Prazo: Dia 13
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Dia 13
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Até 33 dias
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Até 33 dias
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Incidência de Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Até 77 dias
|
Até 77 dias
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Incidência de EAs levando à descontinuação
Prazo: Até 33 dias
|
Até 33 dias
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Incidência de alterações clinicamente significativas nos sinais vitais: temperatura corporal
Prazo: Até 54 dias
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Até 54 dias
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Incidência de alterações clinicamente significativas nos sinais vitais: frequência respiratória
Prazo: Até 54 dias
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Até 54 dias
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Incidência de alterações clinicamente significativas nos sinais vitais: pressão arterial
Prazo: Até 54 dias
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Até 54 dias
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Incidência de alterações clinicamente significativas nos sinais vitais: frequência cardíaca
Prazo: Até 54 dias
|
Até 54 dias
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Incidência de alterações clinicamente significativas nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG): intervalo PR
Prazo: Até 54 dias
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Intervalo PR: O tempo desde o início da onda P até o início do complexo QRS
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Até 54 dias
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Incidência de alterações clinicamente significativas nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG): intervalo QRS
Prazo: Até 54 dias
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Intervalo QRS: Uma combinação da onda Q, onda R e onda S, o "complexo QRS" representa a despolarização ventricular
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Até 54 dias
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Incidência de alterações clinicamente significativas nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG): intervalo QT
Prazo: Até 54 dias
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Intervalo QT: Medido desde o início do complexo QRS até o final da onda T
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Até 54 dias
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Incidência de alterações clinicamente significativas nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG): intervalo QTcF
Prazo: Até 54 dias
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Intervalo QTcF: intervalo QT corrigido usando a fórmula de Fridericia (QTcF)
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Até 54 dias
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Incidência de alterações clinicamente significativas em resultados laboratoriais clínicos: Testes hematológicos
Prazo: Até 53 dias
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Até 53 dias
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Incidência de alterações clinicamente significativas em resultados laboratoriais clínicos: Testes de Química Clínica
Prazo: Até 53 dias
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Até 53 dias
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Incidência de alterações clinicamente significativas em resultados laboratoriais clínicos: Exames de urina
Prazo: Até 53 dias
|
Até 53 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
18 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
26 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IM014-032
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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