Studie för att bedöma effekten av branebrutinib på läkemedelsnivåerna av rosuvastatin hos friska deltagare
25 februari 2022 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
En öppen etikett, ensekvens-crossover, läkemedel-läkemedelsinteraktionsstudie för att bedöma effekten av steady-state branebrutinib på farmakokinetiken för rosuvastatin hos friska deltagare
Syftet med denna studie är att undersöka interaktionen mellan branebrutinib och rosuvastatin.
Rosuvastatin är ett substrat för transportören för bröstcancerresistensprotein (BCRP), som har en läkemedelsnivåprofil som kan förändras markant genom samtidig administrering av kända hämmare av BCRP-transportören.
Med utbredd användning av statiner som kolesterolsänkande medel är rosuvastatin också ett troligt samtidig läkemedel för deltagare som potentiellt skulle kunna behandlas med branebrutinib.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
- ICON (LPRA) - Salt Lake
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 46 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
För mer information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagande, besök www.BMSStudyConnect.com
Inklusionskriterier:
- Frisk deltagare, som fastställts av ingen kliniskt signifikant avvikelse från det normala i medicinsk historia, fysisk undersökning, elektrokardiogram (EKG) och kliniska laboratoriebestämningar av utredaren
- Body mass index (BMI) på 18,0 kg/m2 till 32,0 kg/m2, inklusive, mätt vid screeningbesöket
- Kvinnor och män måste gå med på att följa specifika preventivmetoder, om tillämpligt, medan de deltar i prövningen
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är i fertil ålder
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Varje betydande akut eller kronisk medicinsk sjukdom som utgör en potentiell risk för deltagaren enligt utredarens åsikt och/eller kan äventyra studiens syften, inklusive en historia av eller aktiv leversjukdom
- Alla andra sunda medicinska, psykiatriska och/eller sociala skäl som bestämts av utredaren
Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning gäller
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Period A: Rosuvastatin
|
Angiven dos på angivna dagar
|
|
Experimentell: Period B: Branebrutinib
|
Angiven dos på angivna dagar
|
|
Experimentell: Period C: Branebrutinib + Rosuvastatin och Branebrutinib
|
Angiven dos på angivna dagar
Angiven dos på angivna dagar
|
|
Experimentell: Period D: Branebrutinib
|
Angiven dos på angivna dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av rosuvastatin
Tidsram: Upp till 6 dagar
|
Upp till 6 dagar
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av rosuvastatin vid samtidig administrering med branebrutinib
Tidsram: Dag 13
|
Dag 13
|
|
Area under koncentration-tid-kurvan från tid noll extrapolerad till oändlig tid [AUC(INF)] för rosuvastatin
Tidsram: Upp till 6 dagar
|
Upp till 6 dagar
|
|
Area under koncentration-tid-kurvan från tid noll extrapolerad till oändlig tid [AUC(INF)] av rosuvastatin vid samtidig administrering med branebrutinib
Tidsram: Dag 13
|
Dag 13
|
|
Area under koncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den sista kvantifierbara koncentrationen [AUC(0-T)] av rosuvastatin
Tidsram: Upp till 6 dagar
|
Upp till 6 dagar
|
|
Area under koncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den sista kvantifierbara koncentrationen [AUC(0-T)] av rosuvastatin vid samtidig administrering med branebrutinib
Tidsram: Dag 13
|
Dag 13
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 33 dagar
|
Upp till 33 dagar
|
|
|
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 77 dagar
|
Upp till 77 dagar
|
|
|
Förekomst av biverkningar som leder till utsättning
Tidsram: Upp till 33 dagar
|
Upp till 33 dagar
|
|
|
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken: Kroppstemperatur
Tidsram: Upp till 54 dagar
|
Upp till 54 dagar
|
|
|
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken: Andningsfrekvens
Tidsram: Upp till 54 dagar
|
Upp till 54 dagar
|
|
|
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken: Blodtryck
Tidsram: Upp till 54 dagar
|
Upp till 54 dagar
|
|
|
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken: Hjärtfrekvens
Tidsram: Upp till 54 dagar
|
Upp till 54 dagar
|
|
|
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i elektrokardiogram (EKG) parametrar: PR-intervall
Tidsram: Upp till 54 dagar
|
PR-intervall: Tiden från början av P-vågen till starten av QRS-komplexet
|
Upp till 54 dagar
|
|
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i parametrar för elektrokardiogram (EKG): QRS-intervall
Tidsram: Upp till 54 dagar
|
QRS-intervall: En kombination av Q-vågen, R-vågen och S-vågen, "QRS-komplexet" representerar ventrikulär depolarisering
|
Upp till 54 dagar
|
|
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i elektrokardiogram (EKG) parametrar: QT-intervall
Tidsram: Upp till 54 dagar
|
QT-intervall: Mäts från början av QRS-komplexet till slutet av T-vågen
|
Upp till 54 dagar
|
|
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i parametrar för elektrokardiogram (EKG): QTcF-intervall
Tidsram: Upp till 54 dagar
|
QTcF-intervall: Korrigerat QT-intervall med Fridericias formel (QTcF)
|
Upp till 54 dagar
|
|
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i kliniska laboratorieresultat: hematologiska tester
Tidsram: Upp till 53 dagar
|
Upp till 53 dagar
|
|
|
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i kliniska laboratorieresultat: Clinical Chemistry tests
Tidsram: Upp till 53 dagar
|
Upp till 53 dagar
|
|
|
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i kliniska laboratorieresultat: Urinalysprov
Tidsram: Upp till 53 dagar
|
Upp till 53 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
18 oktober 2020
Avslutad studie (Faktisk)
26 oktober 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
17 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IM014-032
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .